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Reducir el uso excesivo de antibióticos mediante el apoyo a las decisiones (ROADS)

19 de enero de 2026 actualizado por: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Reducción del uso excesivo de antibióticos con apoyo a la toma de decisiones en infecciones del tracto respiratorio inferior

El objetivo central de esta investigación es eliminar el uso inadecuado de antibióticos en las infecciones pediátricas del tracto respiratorio inferior (LRTI). Las IVRI (neumonía, bronquiolitis y exacerbaciones del asma relacionadas con infecciones) representan casi un tercio de todas las visitas al departamento de emergencias (SU) y el 40% de todas las hospitalizaciones relacionadas con infecciones en niños estadounidenses. Las LRTI también representan un mayor uso de antibióticos en los hospitales infantiles que cualquier otra afección, a pesar de que la mayoría de las LRTI son de naturaleza viral. Los antibióticos inadecuados se asocian con efectos adversos sustanciales. En consecuencia, las directrices nacionales desaconsejan firmemente el uso rutinario de antibióticos para la bronquiolitis y el asma aguda y abogan por una reducción significativa de la exposición a los antibióticos (inicio, espectro y duración) en la neumonía.

Para abordar el problema del uso inadecuado de antibióticos, los programas de administración de antimicrobianos (ASP) hospitalarios son ahora comunes en todo el país, y estos programas han demostrado eficacia en algunos entornos hospitalarios. Desafortunadamente, los enfoques tradicionales de ASP no se traducen bien en el entorno acelerado e impredecible de los servicios de urgencias, y los recursos de ASP hospitalarios son finitos y no siempre están disponibles de inmediato.

El apoyo a las decisiones clínicas (CDS) integrado en la historia clínica electrónica (EHR) es una estrategia que podría abordar la brecha en la administración de antibióticos en los servicios de urgencias. Informados por un profundo conocimiento de los facilitadores y barreras clave para el uso de CDS para respaldar el uso apropiado de antibióticos en los servicios de urgencias y entornos hospitalarios, los investigadores han desarrollado dos intervenciones de CDS centradas en la administración para las LRTI pediátricas. El objetivo general de esta investigación es evaluar rigurosamente la implementación y eficacia de estas herramientas CDS, solas y en combinación, frente a la atención habitual únicamente en un ensayo clínico pragmático aleatorio en 3 hospitales infantiles de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una plataforma habitual de ensayos clínicos de superioridad controlada con atención diseñada para evaluar los efectos de los CDS hospitalarios en el servicio de urgencias (CDS-ED) y después de la transición al entorno hospitalario (CDS-TR) sobre la prescripción de antibióticos y los resultados clínicos relacionados en niños. y encuentros con LRTI de adolescentes en 3 hospitales infantiles de EE. UU. Los investigadores plantean la hipótesis de que ambas intervenciones serán superiores a la atención habitual y, entre los pacientes que acuden al servicio de urgencias y posteriormente ingresan en el hospital, las intervenciones combinadas (CDS-ED + CDS-TR) serán más efectivas en general. La aleatorización se producirá secuencialmente en dos etapas correspondientes a las poblaciones ED CDS y Transitions CDS. La primera etapa de aleatorización asignará las visitas calificadas al servicio de urgencias 1:1 a CDS-ED frente a la atención habitual sola en el servicio de urgencias. La segunda etapa de aleatorización asignará a los participantes que requieran hospitalización (aquellos dados de alta del hospital no son elegibles) 1:1 a CDS-TR frente a la atención habitual en el momento de la admisión. Para minimizar el sesgo, el ensayo se integrará dentro de la atención clínica con exclusiones mínimas e interrupción de las actividades de atención habituales. Los investigadores estarán cegados a la asignación del brazo del estudio, aunque no es posible cegar a los médicos tratantes debido a la naturaleza del estudio. La prueba también evaluará los resultados del proceso y la implementación durante todo el período de estudio dentro de la población de la plataforma. No está previsto un análisis intermedio formal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Aún no reclutando
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Aún no reclutando
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Derek Williams, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Encuentro en el servicio de urgencias o ingreso a un equipo hospitalario para pacientes hospitalizados.
  2. Evaluación positiva basada en EHR para sospecha de LRTI, definida como una queja principal calificada (p. ej., tos, dificultad para respirar, etc.), además de documentación de clasificación de esfuerzo respiratorio anormal y/o tos.

Criterios de exclusión: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual: Departamento de emergencias
No se brindará apoyo a las decisiones experimentales a los proveedores de medicina de emergencia en encuentros asignados al azar al brazo de control. Todos los pacientes recibirán la atención habitual y el tratamiento no se verá restringido ni alterado de ninguna manera por el estudio.
Experimental: CDS-ED
La herramienta de apoyo a las decisiones clínicas del servicio de urgencias se ofrecerá a los proveedores del departamento de emergencias en estos encuentros inscritos.
Conductual: Apoyo a la decisión clínica en el servicio de urgencias (CDS-ED)
La intervención ED-CDS está diseñada como una ayuda de apoyo a la toma de decisiones discreta para influir en la toma de decisiones iniciales sobre antibióticos en el servicio de urgencias. Esta intervención contará con un panel de LRTI orientado al médico para los usuarios finales que asimila datos clínicos relevantes (p. ej., signos vitales, pruebas de diagnóstico seleccionadas, enlaces a información de referencia) y ofrece sugerencias personalizadas para el inicio de antibióticos, pruebas de diagnóstico relacionadas y en aquellos que reciben antibióticos, opciones preferidas y alternativas para la elección de antibióticos, vía, dosis y duración.
Sin intervención: Atención habitual: paciente hospitalizado
No se brindará apoyo a las decisiones experimentales a los proveedores de pacientes hospitalizados/UCI en encuentros asignados al azar al brazo de control. Todos los pacientes recibirán la atención habitual y el tratamiento no se verá restringido ni alterado de ninguna manera por el estudio.
Experimental: CDS-Tr
La herramienta de apoyo a las decisiones clínicas Transitions se ofrecerá a los proveedores de pacientes hospitalizados/UCI en estos encuentros inscritos.
Conductual: Transiciones de apoyo a la decisión clínica (CDS-Tr)
La intervención CDS-Tr está diseñada como una ayuda de apoyo a la toma de decisiones longitudinal para influir en la toma de decisiones iniciales y continuas (es decir, continuación, interrupción, aumento o reducción) de antibióticos en el entorno hospitalario. Esta intervención también incluirá el panel LRTI junto con sugerencias y recomendaciones adicionales personalizadas para la toma de decisiones sobre antibióticos al momento del ingreso hospitalario y, para quienes reciben antibióticos, en el momento del alta. Además, CDS-Tr estará activo en el momento de cualquier transición de servicio (es decir, de hospital a cuidados intensivos o viceversa) y en momentos de tiempo preespecificados (por ejemplo, aproximadamente 48 horas y 120 horas después de la clasificación en el servicio de urgencias para los encuentros que permanecen en el hospital).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad primaria: índice longitudinal del espectro antimicrobiano de 10 días
Periodo de tiempo: 10 dias
El índice del espectro de antibióticos (ASI) es una métrica numérica que cuantifica la amplitud relativa de la actividad antimicrobiana de un medicamento antibiótico determinado. El seguimiento de la trayectoria de 10 días de ASI capturará los cambios en el uso de antibióticos resultantes de cambios en el inicio de los antibióticos, el espectro de actividad de los antibióticos y la duración del uso de antibióticos.
10 dias
Seguridad primaria: proporción de participantes que experimentaron un aumento en el tratamiento
Periodo de tiempo: 10 dias
La escalada del tratamiento capturará la escalada a un nivel superior de atención y/o estrategia de tratamiento con antibióticos.
10 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad: proporción de participantes que experimentaron una reducción en la puntuación ASI
Periodo de tiempo: 10 dias
Disminución de la intensidad de la exposición a los antibióticos (disminución de 1+ nivel en la intensidad de la exposición diaria a los antibióticos) durante al menos 72 horas durante los primeros 10 días de tratamiento
10 dias
Efectividad: Duración total del tratamiento
Periodo de tiempo: 42 dias
Días hasta el cese de la exposición a los antibióticos (es decir, períodos diarios con una puntuación ASI superior a 0) para el encuentro índice, incluidos los antibióticos recibidos en el servicio de urgencias y en el hospital, así como cualquier día adicional de antibióticos recetados en el momento del alta hasta 42 días después inscripción.
42 dias
Efectividad: ASI por día de exposición
Periodo de tiempo: 10 dias
El numerador es el ASI acumulado durante los primeros 10 días de tratamiento (T0-T240) y el denominador es el número de días de exposición a antibióticos (es decir, períodos diarios con una puntuación ASI mayor que 0) durante este mismo período.
10 dias
Seguridad: necesidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 42 dias
Uso de cuidados intensivos en cualquier momento durante el encuentro índice
42 dias
Seguridad: necesidad de ventilación mecánica invasiva o shock que requiera medicamentos vasoactivos
Periodo de tiempo: 42 dias
Necesidad de intubación y/o necesidad de medicamentos vasoactivos para controlar el shock descompensado en cualquier momento durante el encuentro índice (excluye intubación o medicamentos vasoactivos utilizados para o durante procedimientos planificados o intervención quirúrgica)
42 dias
Seguridad: reutilización del servicio de urgencias a los 3 y 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Cualquier nueva visita al servicio de urgencias que se produzca dentro de las 72 y 336 horas posteriores al alta inicial y que no resulte en hospitalización.
14 dias
Seguridad: Reutilización hospitalaria de 3 y 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Cualquier rehospitalización que ocurra dentro de las 72 y 336 horas posteriores al alta inicial.
14 dias
Muerte dentro de los 14 días posteriores al alta inicial
Periodo de tiempo: 14 dias
Muerte por cualquier causa ocurrida: 1) durante el encuentro índice; 2) dentro de los 14 días posteriores al alta inicial, o 3) la reutilización que ocurre dentro de los 14 días posteriores al alta inicial y que resulta en la muerte en cualquier momento durante ese encuentro
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 240854
  • R01HS029331 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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