의사결정 지원을 통해 항생제 남용 줄이기 (ROADS)
2026년 1월 19일 업데이트: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center
하부 호흡기 감염에 대한 의사 결정 지원을 통해 항생제 남용 감소
소아 하기도 감염(LRTI)에서 부적절한 항생제 사용을 근절하는 것이 이 연구의 핵심 초점입니다. LRTI(폐렴, 세기관지염 및 감염 관련 천식 악화)는 미국 어린이의 모든 응급실(ED) 방문의 거의 3분의 1과 감염 관련 입원의 40%를 차지합니다. LRTI는 또한 대부분의 LRTI가 본질적으로 바이러스성임에도 불구하고 다른 어떤 질환보다 아동 병원에서 더 많은 항생제 사용을 설명합니다. 부적절한 항생제는 상당한 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 국가 지침에서는 세기관지염 및 급성 천식에 대한 일상적인 항생제 사용을 강력히 권장하지 않으며 폐렴에서 항생제 노출(개시, 범위 및 기간)을 크게 줄여야 한다고 주장합니다.
부적절한 항생제 사용 문제를 해결하기 위해 병원 기반 항균 관리 프로그램(ASP)이 이제 전국적으로 보편화되었으며 이러한 프로그램은 일부 병원 환경에서 효과가 입증되었습니다. 불행하게도 전통적인 ASP 접근 방식은 빠르게 변화하고 예측할 수 없는 응급실 환경에 제대로 적용되지 않으며, 병원 기반 ASP 리소스는 한정되어 있어 항상 즉시 사용할 수 있는 것은 아닙니다.
전자 건강 기록(EHR)에 내장된 임상 의사 결정 지원(CDS)은 ED 항생제 관리 공백을 해결할 수 있는 전략입니다. 응급실 및 병원 환경에서 적절한 항생제 사용을 지원하기 위해 CDS를 사용하는 데 있어 핵심 촉진제와 장벽에 대한 깊은 이해를 바탕으로 연구자들은 소아 LRTI에 대한 관리 중심의 CDS 개입 두 가지를 개발했습니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 미국 3개 아동 병원에서 실시한 실용적인 무작위 임상 시험에서 일반적인 치료와 비교하여 이러한 CDS 도구의 단독 및 조합의 구현 및 효과를 엄격하게 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 응급실(CDS-ED) 및 병원 환경으로 전환한 후(CDS-TR)의 병원 기반 CDS가 소아의 항생제 처방 및 관련 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 일반적인 치료 통제 우월성 임상 시험 플랫폼입니다. 미국 3개 아동병원에서 청소년 LRTI를 만났습니다.
연구자들은 두 중재가 일반적인 치료보다 우수할 것이며 응급실에 입원한 후 병원에 입원한 환자들 사이에서 결합 중재(CDS-ED + CDS-TR)가 전체적으로 가장 효과적일 것이라고 가정합니다.
무작위화는 ED CDS 및 전환 CDS 모집단에 해당하는 두 단계로 순차적으로 진행됩니다.
무작위화의 첫 번째 단계에서는 적격 응급실 진료를 CDS-ED에 1:1로 할당하고 응급실에서는 일반적인 치료만 할당합니다.
무작위 배정의 두 번째 단계에서는 입원이 필요한 참가자(병원에서 퇴원한 사람은 자격이 없음)를 입원 시 CDS-TR 대 일반 진료에 1:1로 할당합니다.
편견을 최소화하기 위해 임상시험은 일반적인 치료 활동에 대한 제외 및 중단을 최소화하면서 임상 치료에 포함될 것입니다.
조사자는 연구 부문 할당에 대해 눈을 멀게 할 것이지만, 연구의 성격으로 인해 치료 임상의의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다.
또한 임상시험에서는 플랫폼 모집단 내에서 연구 기간 동안 프로세스 및 구현 결과를 평가할 것입니다.
공식적인 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justine Stassun, MS
- 전화번호: 615-936-7276
- 이메일: justine.c.stassun@vumc.org
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94609
- 아직 모집하지 않음
- Benioff Children's Hospital - Oakland
-
연락하다:
- Suni Kaiser, MD, MSc
- 전화번호: 415-476-3392
- 이메일: sunitha.kaiser@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Suni Kaiser, MD, MSc
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 아직 모집하지 않음
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
연락하다:
- Suni Kaiser, MD, MSc
- 전화번호: 415-476-3392
- 이메일: sunitha.kaiser@vumc.org
-
수석 연구원:
- Suni Kaiser, MD, MSc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
연락하다:
- Justine Stassun, MS
- 전화번호: 6159367276
- 이메일: justine.stassun@vumc.org
-
연락하다:
- Derek Williams, MD, MPH
- 이메일: derek.williams@vumc.org
-
수석 연구원:
- Derek Williams, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원 환자 병원 팀에 응급실을 방문하거나 입원합니다.
- 적격한 주요 증상(예: 기침, 숨가쁨 등)으로 정의된 의심되는 LRTI에 대한 EHR 기반 양성 선별 검사와 비정상적인 호흡 노력 및/또는 기침에 대한 선별 문서.
제외 기준: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 진료 : 응급실
대조군에 무작위로 배정된 응급 의료 서비스 제공자에게는 실험적 결정 지원이 제공되지 않습니다.
모든 환자는 일반적인 치료를 받게 되며 치료는 연구에 의해 어떤 방식으로든 제한되거나 변경되지 않습니다.
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실험적: CDS-ED
ED 임상 결정 지원 도구는 등록된 응급실 서비스 제공자에게 제공됩니다.
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ED-CDS 개입은 응급실의 초기 항생제 의사결정에 영향을 주기 위한 별도의 의사결정 지원 보조 수단으로 설계되었습니다.
이 개입은 관련 임상 데이터(예: 활력 징후, 선택된 진단 테스트, 참조 정보 링크)를 동화하고 항생제 시작, 관련 진단 테스트 및 치료를 받는 사람들에 대한 맞춤형 제안을 제공하는 최종 사용자를 위한 임상의용 LRTI 대시보드를 특징으로 합니다. 항생제 선택, 경로, 복용량 및 기간에 대한 항생제, 선호 옵션 및 대안.
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간섭 없음: 일반진료: 입원환자
대조군에 무작위로 배정된 상황에서는 입원환자/ICU 제공자에게 실험적 결정 지원이 제공되지 않습니다.
모든 환자는 일반적인 치료를 받게 되며 치료는 연구에 의해 어떤 방식으로든 제한되거나 변경되지 않습니다.
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실험적: CDS-Tr
Transitions 임상 결정 지원 도구는 등록된 입원 환자/ICU 제공자에게 제공됩니다.
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CDS-Tr 개입은 병원 환경에서 초기 및 지속적인(즉, 지속, 중단, 단계적 확대 또는 단계적 확대) 항생제 의사 결정에 영향을 주기 위한 종단적 결정 지원 지원으로 설계되었습니다.
이 개입에는 병원 입원 시 항생제 의사 결정과 퇴원 시 항생제를 투여받는 환자를 위한 추가 맞춤형 제안 및 권장 사항과 함께 LRTI 대시보드도 포함됩니다.
또한 CDS-Tr은 서비스 전환 시점(예: 병원에서 집중 치료로 또는 그 반대로) 및 미리 지정된 시점(예: 응급실에서 남아 있는 응급 상황에 대한 분류 후 약 48시간 및 120시간)에 활성화됩니다. 병원).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성: 10일 종방향 항균 스펙트럼 지수
기간: 10일
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ASI(항생제 스펙트럼 지수)는 특정 항생제 약물의 상대적인 항균 활성 범위를 정량화하는 수치 측정 기준입니다.
ASI의 10일 궤적을 추적하면 항생제 시작, 항생제 활동 범위 및 항생제 사용 기간의 변화로 인한 항생제 사용의 변화를 포착할 수 있습니다.
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10일
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1차 안전성: 치료 중 단계적 확대를 경험하는 참가자의 비율
기간: 10일
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치료 확대는 더 높은 수준의 치료 및/또는 항생제 치료 전략으로의 확대를 포착합니다.
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10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성: ASI 점수 감소를 경험한 참가자의 비율
기간: 10일
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치료 첫 10일 동안 최소 72시간 동안 항생제 노출 강도의 단계적 감소(일일 항생제 노출 강도의 1+ 수준 감소)
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10일
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유효성: 총 치료 기간
기간: 42일
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응급실과 병원에서 받은 항생제와 퇴원 후 최대 42일까지 처방된 항생제의 추가 일수를 포함하여 지표 발생에 대한 항생제 노출 중단(즉, ASI 점수가 0보다 큰 일일 기간)까지의 일수 등록.
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42일
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유효성: 노출일당 ASI
기간: 10일
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분자는 치료 첫 10일(T0-T240) 동안 누적 ASI이고 분모는 같은 기간 동안 항생제 노출 일수(즉, ASI 점수가 0보다 큰 일일 기간)입니다.
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10일
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안전: 집중 치료의 필요성
기간: 42일
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지수 발생 중 언제든지 집중 치료 사용
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42일
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안전성: 혈관 활성 약물을 필요로 하는 침습적 기계적 환기 또는 쇼크의 필요성
기간: 42일
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지수 발생 중 어느 시점에서든 보상되지 않은 쇼크를 관리하기 위해 삽관이 필요하거나 혈관 활성 약물이 필요함(계획된 절차 또는 수술 개입 동안 또는 그 동안 사용되는 삽관 또는 혈관 활성 약물은 제외)
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42일
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안전성: 3일 및 14일 ED 재사용
기간: 14일
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입원을 초래하지 않고 퇴원 후 72시간 및 336시간 이내에 발생하는 응급실 재방문
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14일
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안전: 3일 및 14일 병원 재사용
기간: 14일
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지수 퇴원 후 72시간 및 336시간 이내에 발생하는 재입원
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14일
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지수 퇴원 후 14일 이내 사망
기간: 14일
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다음과 같은 원인으로 인한 사망: 1) 인덱스 조우 중; 2) 지수 배출 후 14일 이내, 또는 3) 지수 배출 후 14일 이내에 재사용이 발생하고 해당 발생 중 언제든지 사망을 초래하는 경우
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 240854
- R01HS029331 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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