Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczanie nadużywania antybiotyków dzięki wspomaganiu decyzji (ROADS)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Ograniczanie nadużywania antybiotyków dzięki wspomaganiu decyzji w przypadku infekcji dolnych dróg oddechowych

Głównym celem tych badań jest wyeliminowanie niewłaściwego stosowania antybiotyków w leczeniu infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci. LRTI (zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików i zaostrzenia astmy związane z infekcjami) stanowią prawie jedną trzecią wszystkich wizyt na oddziałach ratunkowych i 40% wszystkich hospitalizacji dzieci w USA z powodu infekcji. LRTI są również przyczyną częstszego stosowania antybiotyków w szpitalach dziecięcych niż jakiekolwiek inne schorzenia, mimo że większość LRTI ma charakter wirusowy. Niewłaściwe antybiotyki wiążą się z poważnymi skutkami niepożądanymi. W związku z tym krajowe wytyczne zdecydowanie odradzają rutynowe stosowanie antybiotyków w leczeniu zapalenia oskrzelików i ostrej astmy i opowiadają się za znacznym zmniejszeniem ekspozycji na antybiotyki (początek, zakres i czas trwania) w zapaleniu płuc.

Aby rozwiązać problem niewłaściwego stosowania antybiotyków, w całym kraju upowszechniono obecnie szpitalne programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (ASP), które wykazały skuteczność w niektórych szpitalach. Niestety, tradycyjne podejście do ASP nie przekłada się dobrze na szybkie i nieprzewidywalne środowisko SOR, a szpitalne zasoby ASP są ograniczone i nie zawsze dostępne natychmiast.

Wspomaganie decyzji klinicznych (CDS) wbudowane w elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) to strategia, która może zaradzić luce w zarządzaniu antybiotykami na oddziałach ratunkowych. Opierając się na głębokim zrozumieniu kluczowych czynników ułatwiających i barier w stosowaniu CDS w celu wspierania odpowiedniego stosowania antybiotyków na oddziałach ratunkowych i w szpitalach, badacze opracowali dwie interwencje CDS skoncentrowane na zarządzaniu w przypadku LRTI u dzieci. Nadrzędnym celem tego badania jest rygorystyczna ocena wdrożenia i skuteczności tych narzędzi CDS, samych i w połączeniu, w porównaniu ze zwykłą opieką, wyłącznie w pragmatycznym, randomizowanym badaniu klinicznym w 3 szpitalach dziecięcych w USA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zwykła platforma badań klinicznych z kontrolą opieki nad wyższością, zaprojektowana w celu oceny wpływu szpitalnego CDS na SOR (CDS-ED) i po przejściu do szpitala (CDS-TR) na przepisywanie antybiotyków i powiązane wyniki kliniczne dla dzieci i młodzieżowe spotkania LRTI w 3 szpitalach dziecięcych w USA. Badacze stawiają hipotezę, że obie interwencje będą skuteczniejsze niż zwykła opieka, a wśród pacjentów zgłaszających się na SOR, a następnie przyjętych do szpitala, ogólnie najskuteczniejsze będą interwencje łączone (CDS-ED + CDS-TR). Randomizacja nastąpi sekwencyjnie w dwóch etapach odpowiadających populacji CDS ED i CDS przejścia. W pierwszym etapie randomizacji kwalifikujące się spotkania na SOR zostaną przydzielone w stosunku 1:1 do CDS-ED w porównaniu do zwykłej opieki na SOR. W drugim etapie randomizacji uczestnicy wymagający hospitalizacji (osoby wypisane ze szpitala nie kwalifikują się) zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do CDS-TR w porównaniu ze zwykłą opieką w momencie przyjęcia. Aby zminimalizować stronniczość, badanie zostanie włączone do opieki klinicznej z minimalnymi wykluczeniami i zakłóceniami w zwykłych czynnościach związanych z opieką. Badacze nie będą mogli określić przydziału grup badawczych, chociaż zaślepienie lekarzy prowadzących badanie nie jest możliwe ze względu na charakter badania. W badaniu zostaną również ocenione wyniki procesu i wdrożenia w całej populacji platformy. Nie planuje się formalnej analizy okresowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Derek Williams, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spotkanie na SOR lub przyjęcie do zespołu szpitalnego.
  2. Pozytywny wynik badania przesiewowego na podstawie EHR w kierunku podejrzenia LRTI, zdefiniowanego jako kwalifikująca się główna skarga (np. kaszel, duszność itp.), plus dokumentacja segregacyjna dotycząca nieprawidłowego wysiłku oddechowego i/lub kaszlu.

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka: oddział ratunkowy
Dostawcy medycyny ratunkowej nie otrzymają żadnego eksperymentalnego wsparcia w podejmowaniu decyzji w przypadku spotkań losowo wybranych do grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę, a leczenie nie będzie w żaden sposób ograniczane ani zmieniane w wyniku badania.
Eksperymentalny: CDS-ED
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych na SOR będzie oferowane pracownikom oddziałów ratunkowych podczas tych zarejestrowanych spotkań.
Behawioralne: Wsparcie decyzji klinicznych ED (CDS-ED)
Interwencja ED-CDS została zaprojektowana jako dyskretna pomoc w podejmowaniu decyzji, mająca na celu wpłynięcie na początkowe decyzje dotyczące antybiotyków na SOR. Ta interwencja będzie obejmować skierowany do klinicysty pulpit LRTI dla użytkowników końcowych, który będzie gromadził istotne dane kliniczne (np. parametry życiowe, wybrane badania diagnostyczne, łącza do informacji referencyjnych) i będzie oferował dostosowane do indywidualnych potrzeb sugestie dotyczące rozpoczynania antybiotykoterapii, powiązanych badań diagnostycznych, a także u osób otrzymujących antybiotyki, preferowane opcje i alternatywy dotyczące wyboru antybiotyków, drogi, dawki i czasu trwania leczenia.
Brak interwencji: Zwykła opieka: szpitalna
Opiekunowie hospitalizowani/OIOM nie otrzymają żadnego eksperymentalnego wsparcia w podejmowaniu decyzji w przypadku spotkań randomizowanych do grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą opiekę, a leczenie nie będzie w żaden sposób ograniczane ani zmieniane w wyniku badania.
Eksperymentalny: CDS-Tr
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych Transitions będzie oferowane świadczeniodawcom hospitalizowanym/OIT podczas tych zarejestrowanych spotkań.
Behawioralne: Wspomaganie decyzji klinicznych w okresie przejściowym (CDS-Tr)
Interwencja CDS-Tr została zaprojektowana jako pomoc w podjęciu decyzji o charakterze podłużnym, mająca na celu wywarcie wpływu na początkowe i bieżące (tj. kontynuację, zaprzestanie, eskalację lub deeskalację) decyzji dotyczących antybiotyków w warunkach szpitalnych. Ta interwencja będzie również zawierać panel LRTI wraz z dodatkowymi, dostosowanymi do potrzeb sugestiami i zaleceniami dotyczącymi podejmowania decyzji dotyczących antybiotyków w momencie przyjęcia do szpitala oraz dla osób otrzymujących antybiotyki w momencie wypisu. Ponadto CDS-Tr będzie aktywny w momencie zmiany świadczenia usług (tj. ze szpitala na intensywną terapię lub odwrotnie) oraz we wcześniej określonych momentach (np. około 48 godzin i 120 godzin po segregacji na SOR w przypadku spotkań pozostających w szpital).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podstawowa: 10-dniowy podłużny wskaźnik spektrum przeciwdrobnoustrojowego
Ramy czasowe: 10 dni
Indeks spektrum antybiotyków (ASI) to wskaźnik numeryczny, który określa ilościowo względny zakres aktywności przeciwdrobnoustrojowej danego antybiotyku. Śledzenie 10-dniowej trajektorii ASI pozwoli uchwycić zmiany w stosowaniu antybiotyków wynikające ze zmian w rozpoczęciu stosowania antybiotyków, spektrum działania antybiotyków i czasie stosowania antybiotyków.
10 dni
Podstawowe bezpieczeństwo: odsetek uczestników doświadczających eskalacji leczenia
Ramy czasowe: 10 dni
Eskalacja leczenia będzie oznaczać przejście na wyższy poziom opieki i/lub strategię leczenia antybiotykami
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odsetek uczestników doświadczających obniżenia wyniku ASI
Ramy czasowe: 10 dni
Deeskalacja intensywności ekspozycji na antybiotyki (zmniejszenie dziennej intensywności ekspozycji na antybiotyki o co najmniej 1 poziom) przez co najmniej 72 godziny w ciągu pierwszych 10 dni leczenia
10 dni
Skuteczność: Całkowity czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 42 dni
Dni do ustania ekspozycji na antybiotyki (tj. dzienne okresy z wynikiem ASI większym niż 0) dla spotkania indeksowego, łącznie z antybiotykami otrzymanymi na SOR i w szpitalu, a także wszelkie dodatkowe dni antybiotyków przepisanych przy wypisie do 42 dni po zapisy.
42 dni
Skuteczność: ASI na dzień ekspozycji
Ramy czasowe: 10 dni
Licznikiem jest skumulowany wskaźnik ASI podczas pierwszych 10 dni leczenia (T0–T240), a mianownikiem jest liczba dni ekspozycji na antybiotyki (tj. okresów dziennych z wynikiem ASI większym niż 0) w tym samym okresie.
10 dni
Bezpieczeństwo: potrzeba intensywnej terapii
Ramy czasowe: 42 dni
Użycie intensywnej terapii w dowolnym momencie spotkania z indeksem
42 dni
Bezpieczeństwo: potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub wstrząs wymagający stosowania leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 42 dni
Konieczność intubacji i/lub konieczność zastosowania leków wazoaktywnych w celu opanowania niewyrównanego wstrząsu w dowolnym momencie spotkania indeksowego (z wyłączeniem intubacji lub leków wazoaktywnych stosowanych podczas planowanych zabiegów lub interwencji chirurgicznej lub w ich trakcie)
42 dni
Bezpieczeństwo: 3- i 14-dniowe ponowne wykorzystanie ED
Ramy czasowe: 14 dni
Każda ponowna wizyta na SOR, która ma miejsce w ciągu 72 i 336 godzin od wypisu, i która nie skutkuje hospitalizacją
14 dni
Bezpieczeństwo: 3- i 14-dniowe ponowne wykorzystanie szpitala
Ramy czasowe: 14 dni
Każda ponowna hospitalizacja występująca w ciągu 72–336 godzin od wypisu ze szpitala
14 dni
Śmierć w ciągu 14 dni od wypisania indeksu
Ramy czasowe: 14 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpiła: 1) podczas spotkania indeksowego; 2) w ciągu 14 dni od wyczerpania indeksu, lub 3) ponowne wykorzystanie następuje w ciągu 14 dni od wyczerpania indeksu i powoduje śmierć w dowolnym momencie tego spotkania
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240854
  • R01HS029331 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Wsparcie decyzji klinicznych ED (CDS-ED)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj