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Reduzierung des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika durch Entscheidungsunterstützung (ROADS)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Reduzierung des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika mit Entscheidungsunterstützung bei Infektionen der unteren Atemwege

Die Eliminierung des unangemessenen Einsatzes von Antibiotika bei pädiatrischen Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) steht im Mittelpunkt dieser Forschung. LRTIs (Pneumonie, Bronchiolitis und infektionsbedingte Exazerbationen von Asthma) machen fast ein Drittel aller Besuche in der Notaufnahme (ED) und 40 % aller infektionsbedingten Krankenhauseinweisungen bei Kindern in den USA aus. LRTIs sind auch für den häufigeren Einsatz von Antibiotika in Kinderkrankenhäusern verantwortlich als jede andere Erkrankung, obwohl die meisten LRTIs viraler Natur sind. Ungeeignete Antibiotika sind mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Dementsprechend raten nationale Leitlinien dringend von der routinemäßigen Antibiotikaanwendung bei Bronchiolitis und akutem Asthma ab und plädieren für eine deutliche Reduzierung der Antibiotikaexposition (Beginn, Spektrum und Dauer) bei Lungenentzündung.

Um das Problem des unangemessenen Einsatzes von Antibiotika anzugehen, sind krankenhausbasierte Antimicrobial-Stewardship-Programme (ASPs) mittlerweile landesweit verbreitet und diese Programme haben sich in einigen Krankenhausumgebungen als wirksam erwiesen. Leider lassen sich herkömmliche ASP-Ansätze nicht gut auf die schnelllebige und unvorhersehbare ED-Umgebung übertragen, und die ASP-Ressourcen im Krankenhaus sind begrenzt und nicht immer sofort verfügbar.

Die in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) eingebettete klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) ist eine Strategie, die die Lücke in der ED-Antibiotika-Verwaltung schließen könnte. Basierend auf einem tiefen Verständnis der wichtigsten Erleichterungen und Hindernisse bei der Verwendung von CDS zur Unterstützung eines angemessenen Antibiotikaeinsatzes in der Notaufnahme und im Krankenhausumfeld haben die Forscher zwei auf die Verwaltung ausgerichtete CDS-Interventionen für pädiatrische LRTI entwickelt. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Implementierung und Wirksamkeit dieser CDS-Tools allein und in Kombination im Vergleich zur üblichen Versorgung in einer pragmatischen, randomisierten klinischen Studie an drei US-amerikanischen Kinderkrankenhäusern genau zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine übliche, pflegekontrollierte Plattform für klinische Überlegenheitsstudien, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von krankenhausbasiertem CDS in der Notaufnahme (CDS-ED) und nach dem Übergang ins Krankenhaus (CDS-TR) auf die Verschreibung von Antibiotika und die damit verbundenen klinischen Ergebnisse für Kinder zu bewerten und jugendliche LRTI-Begegnungen in drei US-amerikanischen Kinderkrankenhäusern. Die Forscher gehen davon aus, dass beide Interventionen der üblichen Pflege überlegen sein werden und dass bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und anschließend ins Krankenhaus eingeliefert werden, die kombinierten Interventionen (CDS-ED + CDS-TR) insgesamt am effektivsten sein werden. Die Randomisierung erfolgt nacheinander in zwei Stufen entsprechend den ED-CDS- und Transitions-CDS-Populationen. In der ersten Phase der Randomisierung werden qualifizierte ED-Begegnungen 1:1 CDS-ED im Vergleich zur üblichen Pflege allein in der Notaufnahme zugeordnet. In der zweiten Phase der Randomisierung werden Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen (aus dem Krankenhaus entlassene Personen sind nicht teilnahmeberechtigt), 1:1 dem CDS-TR im Vergleich zur üblichen Pflege zum Zeitpunkt der Aufnahme zugeteilt. Um Verzerrungen zu minimieren, wird die Studie mit minimalen Ausschlüssen und Störungen der üblichen Pflegeaktivitäten in die klinische Versorgung eingebettet. Die Ermittler werden hinsichtlich der Studienarmzuordnung verblindet, eine Verblindung der behandelnden Ärzte ist jedoch aufgrund der Art der Studie nicht möglich. Im Rahmen der Studie werden auch die Prozess- und Implementierungsergebnisse während des gesamten Studienzeitraums innerhalb der Plattformpopulation bewertet. Eine formelle Zwischenanalyse ist nicht geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Noch keine Rekrutierung
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Derek Williams, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ED-Begegnung oder Aufnahme in ein stationäres Krankenhausteam.
  2. EHR-basiertes positives Screening auf vermuteten LRTI, definiert als eine qualifizierte Hauptbeschwerde (z. B. Husten, Kurzatmigkeit usw.), plus Triage-Dokumentation von abnormaler Atemanstrengung und/oder Husten.

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Versorgung: Notaufnahme
Den Anbietern von Notfallmedizin wird bei randomisierten Begegnungen im Kontrollarm keine experimentelle Entscheidungsunterstützung bereitgestellt. Alle Patienten erhalten die übliche Pflege und die Behandlung wird durch die Studie in keiner Weise eingeschränkt oder verändert.
Experimental: CDS-ED
Das ED-Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung wird den Anbietern von Notaufnahmen bei diesen registrierten Begegnungen angeboten.
Verhalten: Klinische Entscheidungsunterstützung für ED (CDS-ED)
Die ED-CDS-Intervention ist als diskrete Entscheidungshilfe konzipiert, um die anfängliche Antibiotika-Entscheidungsfindung in der Notaufnahme zu beeinflussen. Diese Intervention umfasst ein LRTI-Dashboard für Ärzte für Endbenutzer, das relevante klinische Daten (z. B. Vitalfunktionen, ausgewählte diagnostische Tests, Links zu Referenzinformationen) aufnimmt und maßgeschneiderte Vorschläge für die Einleitung von Antibiotika, zugehörige diagnostische Tests und für die Empfänger bietet Antibiotika, bevorzugte Optionen und Alternativen für Antibiotikaauswahl, Verabreichungsweg, Dosis und Dauer.
Kein Eingriff: Übliche Pflege: Stationär
Bei Begegnungen, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, wird den stationären/Intensivstationsanbietern keine experimentelle Entscheidungsunterstützung bereitgestellt. Alle Patienten erhalten die übliche Pflege und die Behandlung wird durch die Studie in keiner Weise eingeschränkt oder verändert.
Experimental: CDS-Tr
Das klinische Entscheidungsunterstützungstool Transitions wird stationären/Intensivstationsanbietern bei diesen registrierten Begegnungen angeboten.
Verhalten: Klinische Entscheidungsunterstützung für Übergänge (CDS-Tr)
Die CDS-Tr-Intervention ist als longitudinale Entscheidungshilfe konzipiert, um die anfängliche und laufende (d. h. Fortsetzung, Absetzen, Eskalation oder Deeskalation) Antibiotika-Entscheidungsfindung im Krankenhausumfeld zu beeinflussen. Diese Intervention wird auch das LRTI-Dashboard sowie zusätzliche maßgeschneiderte Vorschläge und Empfehlungen für die Antibiotika-Entscheidungsfindung bei der Krankenhauseinweisung und für diejenigen, die Antibiotika erhalten, zum Zeitpunkt der Entlassung umfassen. Darüber hinaus wird CDS-Tr zum Zeitpunkt eines Dienstübergangs (d. h. vom Krankenhaus zur Intensivstation oder umgekehrt) und zu vorab festgelegten Zeitpunkten (z. B. etwa 48 Stunden und 120 Stunden nach der ED-Triage für Begegnungen, die noch im Krankenhaus verbleiben) aktiv sein Krankenhaus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit: 10-Tage-Index des longitudinalen antimikrobiellen Spektrums
Zeitfenster: 10 Tage
Der Antibiotic Spectrum Index (ASI) ist eine numerische Metrik, die die relative Breite der antimikrobiellen Aktivität eines bestimmten Antibiotika-Medikaments quantifiziert. Durch die Verfolgung des 10-Tage-Verlaufs der ASI werden Veränderungen im Antibiotika-Einsatz erfasst, die sich aus Veränderungen in der Antibiotika-Initiierung, dem Spektrum der Antibiotika-Aktivität und der Dauer des Antibiotika-Einsatzes ergeben.
10 Tage
Primäre Sicherheit: Anteil der Teilnehmer, bei denen es zu einer Eskalation der Behandlung kommt
Zeitfenster: 10 Tage
Die Eskalation der Behandlung erfasst die Eskalation zu einem höheren Pflegeniveau und/oder einer Antibiotika-Behandlungsstrategie
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Verringerung des ASI-Scores auftritt
Zeitfenster: 10 Tage
Deeskalation der Antibiotika-Expositionsintensität (Abnahme der täglichen Antibiotika-Expositionsintensität um eine Stufe mehr) für eine Dauer von mindestens 72 Stunden während der ersten 10 Behandlungstage
10 Tage
Wirksamkeit: Gesamtbehandlungsdauer
Zeitfenster: 42 Tage
Tage bis zum Ende der Antibiotikaexposition (d. h. tägliche Zeiträume mit einem ASI-Wert größer als 0) für die Indexbegegnung, einschließlich der in der Notaufnahme und im Krankenhaus erhaltenen Antibiotika sowie aller zusätzlichen Tage, an denen bei der Entlassung bis zu 42 Tage danach Antibiotika verschrieben wurden Einschreibung.
42 Tage
Wirksamkeit: ASI pro Expositionstag
Zeitfenster: 10 Tage
Der Zähler ist der kumulative ASI während der ersten 10 Behandlungstage (T0-T240) und der Nenner ist die Anzahl der Tage der Antibiotika-Exposition (d. h. tägliche Zeiträume mit einem ASI-Wert größer als 0) während dieses Zeitraums.
10 Tage
Sicherheit: Notwendigkeit einer Intensivpflege
Zeitfenster: 42 Tage
Inanspruchnahme der Intensivpflege zu jedem Zeitpunkt während der Indexbegegnung
42 Tage
Sicherheit: Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder eines Schocks, der vasoaktive Medikamente erfordert
Zeitfenster: 42 Tage
Notwendigkeit einer Intubation und/oder Bedarf an vasoaktiven Medikamenten zur Bewältigung eines unkompensierten Schocks zu irgendeinem Zeitpunkt während der Indexbegegnung (ausgenommen Intubation oder vasoaktive Medikamente, die für oder während geplanter Eingriffe oder chirurgischer Eingriffe verwendet werden)
42 Tage
Sicherheit: 3- und 14-tägige ED-Wiederverwendung
Zeitfenster: 14 Tage
Jeder erneute Besuch in der Notaufnahme, der innerhalb von 72 und 336 Stunden nach der Indexentlassung erfolgt und nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt
14 Tage
Sicherheit: 3- und 14-tägige Wiederverwendung im Krankenhaus
Zeitfenster: 14 Tage
Jeder erneute Krankenhausaufenthalt innerhalb von 72 und 336 Stunden nach der Indexentlassung
14 Tage
Tod innerhalb von 14 Tagen nach Indexentlassung
Zeitfenster: 14 Tage
Tod aus irgendeinem Grund: 1) während der Indexbegegnung; 2) innerhalb von 14 Tagen nach der Indexentladung oder 3) eine Wiederverwendung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Indexentladung erfolgt und zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Begegnung zum Tod führt
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240854
  • R01HS029331 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische Entscheidungsunterstützung für ED (CDS-ED)

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