Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het overmatig gebruik van antibiotica terugdringen met beslissingsondersteuning (ROADS)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Vermindering van overmatig gebruik van antibiotica met beslissingsondersteuning bij infecties van de onderste luchtwegen

Het elimineren van ongepast antibioticagebruik bij pediatrische lagere luchtweginfecties (LRTI) staat centraal in dit onderzoek. LRTI's (pneumonie, bronchiolitis en infectiegerelateerde exacerbaties van astma) zijn verantwoordelijk voor bijna een derde van alle bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en 40% van alle infectiegerelateerde ziekenhuisopnames bij Amerikaanse kinderen. LLTI's zijn ook verantwoordelijk voor meer antibioticagebruik in kinderziekenhuizen dan welke andere aandoening dan ook, ondanks dat de meeste LLTI's viraal van aard zijn. Ongepaste antibiotica gaan gepaard met aanzienlijke bijwerkingen. Dienovereenkomstig ontmoedigen nationale richtlijnen routinematig antibioticagebruik voor bronchiolitis en acuut astma sterk en pleiten zij voor een significante vermindering van de blootstelling aan antibiotica (initiatie, spectrum en duur) bij longontsteking.

Om het probleem van ongepast antibioticagebruik aan te pakken, zijn in ziekenhuizen gebaseerde antimicrobiële beheerprogramma's (ASP's) nu landelijk gebruikelijk, en deze programma's hebben in sommige ziekenhuisomgevingen hun effectiviteit aangetoond. Helaas vertalen traditionele ASP-benaderingen zich niet goed in de snelle en onvoorspelbare spoedeisende hulpomgeving, en zijn de ASP-middelen in ziekenhuizen eindig en niet altijd onmiddellijk beschikbaar.

Klinische beslissingsondersteuning (CDS) ingebed in het elektronische patiëntendossier (EPD) is een strategie die de kloof in het antibioticabeheer op de spoedeisende hulp zou kunnen aanpakken. Geïnformeerd door een diepgaand begrip van de belangrijkste facilitators en barrières voor het gebruik van CDS ter ondersteuning van passend antibioticagebruik op de spoedeisende hulp en in ziekenhuizen, hebben de onderzoekers twee op rentmeesterschap gerichte CDS-interventies voor kinder-LWI ontwikkeld. Het overkoepelende doel van dit onderzoek is om de implementatie en effectiviteit van deze CDS-instrumenten, alleen en in combinatie, rigoureus te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg, alleen in een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek in drie Amerikaanse kinderziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gebruikelijk, zorggecontroleerd klinisch onderzoeksplatform dat is ontworpen om de effecten van ziekenhuisgebaseerde CDS op de spoedeisende hulp (CDS-ED) en na de overgang naar de ziekenhuisomgeving (CDS-TR) op het voorschrijven van antibiotica en de daarmee samenhangende klinische uitkomsten voor kinderen te evalueren. en ontmoetingen met LLWI bij adolescenten in drie Amerikaanse kinderziekenhuizen. De onderzoekers veronderstellen dat beide interventies superieur zullen zijn aan de gebruikelijke zorg en dat bij patiënten die zich op de spoedeisende hulp bevinden en vervolgens in het ziekenhuis worden opgenomen, de gecombineerde interventies (CDS-ED + CDS-TR) over het geheel genomen het meest effectief zullen zijn. Randomisatie zal opeenvolgend plaatsvinden in twee fasen die overeenkomen met de ED CDS- en Transitions CDS-populaties. De eerste fase van randomisatie zal kwalificerende ontmoetingen op de spoedeisende hulp 1:1 toewijzen aan CDS-ED versus de gebruikelijke zorg alleen op de spoedeisende hulp. In de tweede fase van de randomisatie worden deelnemers die ziekenhuisopname nodig hebben (degenen die uit het ziekenhuis worden ontslagen, komen niet in aanmerking) 1:1 toegewezen aan CDS-TR versus de gebruikelijke zorg op het moment van opname. Om bias te minimaliseren, zal het onderzoek worden ingebed in de klinische zorg met minimale uitsluitingen en verstoring van de gebruikelijke zorgactiviteiten. Onderzoekers zullen geblindeerd zijn voor de toewijzing van onderzoeksarmen, hoewel het blinderen van behandelende artsen niet mogelijk is vanwege de aard van het onderzoek. De proef zal ook de proces- en implementatieresultaten gedurende de gehele onderzoeksperiode binnen de platformpopulatie evalueren. Een formele tussentijdse analyse is niet gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Nog niet aan het werven
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Nog niet aan het werven
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek Williams, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ontmoeting op de spoedeisende hulp of opname in een intramuraal ziekenhuisteam.
  2. Op EPD gebaseerde positieve screening voor vermoedelijke LLWI, gedefinieerd als een kwalificerende hoofdklacht (bijvoorbeeld hoesten, kortademigheid, enz.), plus triagedocumentatie van abnormale ademhalingsinspanning en/of hoesten.

Uitsluitingscriteria: Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg: Afdeling Spoedeisende Hulp
Er zal geen experimentele beslissingsondersteuning worden geboden aan de zorgverleners van spoedeisende hulp bij ontmoetingen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm. Alle patiënten zullen de gebruikelijke zorg krijgen en de behandeling zal op geen enkele manier worden beperkt of gewijzigd door het onderzoek.
Experimenteel: CDS-ED
Tijdens deze geregistreerde ontmoetingen zal het hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning op de spoedeisende hulp worden aangeboden aan zorgverleners van de spoedeisende hulp.
Gedragsmatig: Klinische beslissingsondersteuning op de spoedeisende hulp (CDS-ED)
De ED-CDS-interventie is ontworpen als een discreet beslissingsondersteunend hulpmiddel om de initiële besluitvorming over antibiotica op de spoedeisende hulp te beïnvloeden. Deze interventie omvat een op artsen gericht LRTI-dashboard voor eindgebruikers dat relevante klinische gegevens assimileert (bijv. vitale functies, geselecteerde diagnostische tests, links naar referentie-informatie) en op maat gemaakte suggesties biedt voor het starten van antibiotica, gerelateerde diagnostische tests, en voor degenen die antibiotica, voorkeursopties en alternatieven voor antibioticakeuze, route, dosis en duur.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg: intramuraal
Er zal geen experimentele beslissingsondersteuning worden geboden aan de intramurale/ICU-aanbieders in ontmoetingen die gerandomiseerd zijn naar de controlearm. Alle patiënten zullen de gebruikelijke zorg krijgen en de behandeling zal op geen enkele manier worden beperkt of gewijzigd door het onderzoek.
Experimenteel: CDS-Tr
De Transitions klinische beslissingsondersteuningstool zal tijdens deze ingeschreven ontmoetingen worden aangeboden aan intramurale/ICU-aanbieders.
Gedragsmatig: Transities Klinische Beslissingsondersteuning (CDS-Tr)
De CDS-Tr-interventie is ontworpen als een longitudinaal beslissingsondersteunend hulpmiddel om de initiële en lopende (d.w.z. voortzetting, stopzetting, escalatie of de-escalatie) besluitvorming over antibiotica in de ziekenhuisomgeving te beïnvloeden. Deze interventie zal ook het LRTI-dashboard omvatten, samen met aanvullende op maat gemaakte suggesties en aanbevelingen voor de besluitvorming over antibiotica bij ziekenhuisopname, en voor degenen die antibiotica krijgen op het moment van ontslag. Bovendien zal CDS-Tr actief zijn op het moment van elke dienstovergang (d.w.z. van ziekenhuis naar intensive care of vice versa) en op vooraf gespecificeerde tijdstippen (bijvoorbeeld ongeveer 48 uur en 120 uur na de triage op de spoedeisende hulp voor ontmoetingen die nog op de afdeling blijven). ziekenhuis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire effectiviteit: 10-daagse longitudinale antimicrobiële spectrumindex
Tijdsspanne: 10 dagen
De Antibiotic Spectrum Index (ASI) is een numerieke maatstaf die de relatieve omvang van de antimicrobiële activiteit van een bepaald antibioticum kwantificeert. Door het 10-daagse traject van ASI te volgen, zullen veranderingen in het antibioticagebruik worden vastgelegd als gevolg van veranderingen in de initiatie van antibiotica, het spectrum van antibioticaactiviteit en de duur van het antibioticagebruik.
10 dagen
Primaire veiligheid: percentage deelnemers dat escalatie in de behandeling ervaart
Tijdsspanne: 10 dagen
Behandelingsescalatie zal de escalatie naar een hoger zorgniveau en/of een antibioticabehandelingsstrategie vastleggen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit: Percentage deelnemers dat een verlaging van de ASI-score ervaart
Tijdsspanne: 10 dagen
De-escalatie van de intensiteit van de blootstelling aan antibiotica (1+ niveau afname van de dagelijkse intensiteit van blootstelling aan antibiotica) gedurende een periode van minimaal 72 uur tijdens de eerste 10 dagen van de behandeling
10 dagen
Effectiviteit: totale behandelingsduur
Tijdsspanne: 42 dagen
Dagen tot stopzetting van de blootstelling aan antibiotica (d.w.z. dagelijkse perioden met een ASI-score groter dan 0) voor het indexbezoek, inclusief antibiotica ontvangen op de spoedeisende hulp en in het ziekenhuis, evenals eventuele extra dagen antibiotica voorgeschreven bij ontslag tot 42 dagen daarna inschrijving.
42 dagen
Effectiviteit: ASI per blootstellingsdag
Tijdsspanne: 10 dagen
De teller is de cumulatieve ASI gedurende de eerste 10 dagen van de behandeling (T0-T240) en de noemer is het aantal dagen blootstelling aan antibiotica (d.w.z. dagelijkse perioden met een ASI-score groter dan 0) gedurende dezelfde periode.
10 dagen
Veiligheid: behoefte aan intensieve zorg
Tijdsspanne: 42 dagen
Gebruik van intensive care op elk moment tijdens de indexontmoeting
42 dagen
Veiligheid: Noodzaak van invasieve mechanische ventilatie of shock waarvoor vasoactieve medicijnen nodig zijn
Tijdsspanne: 42 dagen
Behoefte aan intubatie en/of behoefte aan vasoactieve medicijnen om niet-gecompenseerde shock op enig moment tijdens de indexontmoeting te beheersen (exclusief intubatie of vasoactieve medicijnen die worden gebruikt voor of tijdens geplande procedures of chirurgische ingrepen)
42 dagen
Veiligheid: 3- en 14-daagse ED-hergebruik
Tijdsspanne: 14 dagen
Elk nieuw bezoek aan de spoedeisende hulp binnen 72 en 336 uur na ontslag uit de index, dat niet tot een ziekenhuisopname leidt
14 dagen
Veiligheid: ziekenhuishergebruik gedurende 3 en 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Elke heropname in het ziekenhuis die plaatsvindt binnen 72 en 336 uur na ontslag uit de index
14 dagen
Overlijden binnen 14 dagen na indexontlading
Tijdsspanne: 14 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook: 1) tijdens de indexontmoeting; 2) binnen 14 dagen na de indexontlading, of 3) hergebruik dat plaatsvindt binnen 14 dagen na de indexontlading en dat op enig moment tijdens die ontmoeting tot de dood leidt
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 240854
  • R01HS029331 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren