Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af overforbrug af antibiotika med beslutningsstøtte (ROADS)

19. januar 2026 opdateret af: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Reduktion af overforbrug af antibiotika med beslutningsstøtte ved infektioner i nedre luftveje

Eliminering af uhensigtsmæssig antibiotikabrug ved pædiatriske infektioner i de nedre luftveje (LRTI) er det centrale fokus i denne forskning. LRTI'er (lungebetændelse, bronchiolitis og infektionsrelaterede eksacerbationer af astma) tegner sig for næsten en tredjedel af alle akutmodtagelsesbesøg (ED) og 40% af alle infektionsrelaterede hospitalsindlæggelser hos børn i USA. LRTI'er tegner sig også for mere antibiotikabrug på børnehospitaler end nogen anden tilstand, på trods af at de fleste LRTI'er er virale. Upassende antibiotika er forbundet med betydelige bivirkninger. Derfor fraråder nationale retningslinjer på det kraftigste rutinemæssig antibiotikabrug til bronchiolitis og akut astma og argumenterer for en betydelig reduktion af antibiotikaeksponering (initiering, spektrum og varighed) ved lungebetændelse.

For at løse problemet med uhensigtsmæssig brug af antibiotika er hospitalsbaserede antimikrobielle stewardship-programmer (ASP'er) nu almindelige landsdækkende, og disse programmer har vist effektivitet i nogle hospitalsmiljøer. Desværre oversættes traditionelle ASP-tilgange ikke godt til det hurtige og uforudsigelige ED-miljø, og hospitalsbaserede ASP-ressourcer er begrænsede og ikke altid umiddelbart tilgængelige.

Klinisk beslutningsstøtte (CDS) indlejret i den elektroniske sygejournal (EPJ) er en strategi, der kunne adressere ED-antibiotika-forvaltningsgabet. Informeret af en dyb forståelse af de vigtigste facilitatorer og barrierer for at bruge CDS til at understøtte passende antibiotikabrug i ED og hospitalsmiljøer, har efterforskerne udviklet to stewardship-fokuserede CDS-interventioner til pædiatrisk LRTI. Det overordnede mål med denne forskning er strengt at evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​disse CDS-værktøjer, alene og i kombination, i forhold til sædvanlig pleje kun i et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg på 3 amerikanske børnehospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sædvanlig plejekontrolleret overlegent klinisk forsøgsplatform designet til at evaluere virkningerne af hospitalsbaserede CDS i ED (CDS-ED) og efter overgang til hospitalsmiljøet (CDS-TR) på antibiotikaordination og relaterede kliniske resultater for børn og unge LRTI møder på 3 amerikanske børnehospitaler. Efterforskerne antager, at begge interventioner vil være overlegne i forhold til sædvanlig pleje, og blandt patienter, der præsenteres på ED og efterfølgende indlægges på hospitalet, vil de kombinerede interventioner (CDS-ED + CDS-TR) generelt være mest effektive. Randomisering vil ske sekventielt i to faser svarende til ED CDS- og Transitions CDS-populationerne. Den første randomiseringsfase vil allokere kvalificerende ED-møder 1:1 til CDS-ED vs. sædvanlig pleje alene i ED. Andet trin af randomisering vil tildele deltagere, der kræver hospitalsindlæggelse (de udskrevet fra hospitalet er ikke berettigede) 1:1 til CDS-TR vs. sædvanlig pleje på indlæggelsestidspunktet. For at minimere bias vil forsøget blive indlejret i klinisk pleje med minimale udelukkelser og forstyrrelser i sædvanlige plejeaktiviteter. Efterforskere vil blive blindet for tildeling af undersøgelsesarm, selvom blinding af behandlende klinikere ikke er mulig på grund af undersøgelsens art. Forsøget vil også evaluere proces- og implementeringsresultater gennem hele undersøgelsesperioden inden for platformpopulationen. Der er ikke planlagt en formel foreløbig analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Williams, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ED møde eller indlæggelse på et indlagt hospitalsteam.
  2. EPJ-baseret positiv screening for formodet LRTI, defineret som en kvalificerende hovedklage (f.eks. hoste, åndenød osv.), plus triagedokumentation af unormal respirationsanstrengelse og/eller hoste.

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje: Akutafdelingen
Der vil ikke blive ydet eksperimentel beslutningsstøtte til udbydere af akutmedicin i møder randomiseret til kontrolarmen. Alle patienter vil modtage sædvanlig pleje, og behandlingen vil ikke blive begrænset eller ændret på nogen måde af undersøgelsen.
Eksperimentel: CDS-ED
Det kliniske beslutningsstøtteværktøj til ED vil blive tilbudt udbydere af akutmodtagelser i disse tilmeldte møder.
Adfærdsmæssigt: ED Clinical Decision Support (CDS-ED)
ED-CDS-interventionen er designet som en diskret beslutningsstøtte til at påvirke den indledende antibiotikabeslutningstagning i ED. Denne intervention vil indeholde et kliniker-vendt LRTI-dashboard til slutbrugere, der assimilerer relevante kliniske data (f.eks. vitale tegn, udvalgte diagnostiske tests, links til referenceoplysninger) og tilbyder skræddersyede forslag til antibiotikainitiering, relateret diagnostisk testning og hos dem, der modtager antibiotika, foretrukne muligheder og alternativer for antibiotikavalg, vej, dosis og varighed.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje: Indlæggelse
Der vil ikke blive ydet nogen eksperimentel beslutningsstøtte til de indlagte/ICU-udbydere i møder randomiseret til kontrolarmen. Alle patienter vil modtage sædvanlig pleje, og behandlingen vil ikke blive begrænset eller ændret på nogen måde af undersøgelsen.
Eksperimentel: CDS-Tr
Transitions kliniske beslutningsstøtteværktøj vil blive tilbudt indlagte/ICU-udbydere i disse tilmeldte møder.
Adfærdsmæssigt: Transitions Clinical Decision Support (CDS-Tr)
CDS-Tr-interventionen er designet som en langsgående beslutningsstøtte til at påvirke den indledende og igangværende (dvs. fortsættelse, seponering, eskalering eller deeskalering) beslutningstagning om antibiotika i hospitalsmiljøet. Denne intervention vil også indeholde LRTI-dashboardet sammen med yderligere skræddersyede forslag og anbefalinger til antibiotikabeslutninger ved hospitalsindlæggelse og for dem, der modtager antibiotika på udskrivelsestidspunktet. Derudover vil CDS-Tr være aktiv på tidspunktet for enhver tjenesteovergang (dvs. hospital til intensiv eller omvendt) og på forudbestemte tidspunkter (f.eks. ca. 48 timer og 120 timer efter ED-triage for møder, der er tilbage i hospital).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet: 10-dages longitudinalt antimikrobielt spektrumindeks
Tidsramme: 10 dage
Antibiotikumspektrumindekset (ASI) er en numerisk metrik, der kvantificerer den relative bredde af antimikrobiel aktivitet af en given antibiotisk medicin. Sporing af ASI's 10-dages bane vil fange ændringer i antibiotikabrug som følge af ændringer i antibiotikainitiering, spektrum af antibiotikaaktivitet og varighed af antibiotikabrug.
10 dage
Primær sikkerhed: Andel af deltagere, der oplever eskalering i behandling
Tidsramme: 10 dage
Behandlingsoptrapning vil fange optrapningen til et højere niveau af pleje og/eller antibiotikabehandlingsstrategi
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Andel af deltagere, der oplever reduktion af ASI-score
Tidsramme: 10 dage
Deeskalering af antibiotikaeksponeringsintensitet (1+ niveau fald i daglig antibiotikaeksponeringsintensitet) i en varighed på mindst 72 timer i løbet af de første 10 dage af behandlingen
10 dage
Effektivitet: Samlet behandlingsvarighed
Tidsramme: 42 dage
Dage indtil ophør af antibiotikaeksponering (dvs. daglige perioder med en ASI-score større end 0) for indeksmødet, inklusive antibiotika modtaget på akutmodtagelsen og hospitalet, samt eventuelle yderligere dage med antibiotika ordineret ved udskrivelse op til 42 dage efter indskrivning.
42 dage
Effektivitet: ASI pr. eksponeringsdag
Tidsramme: 10 dage
Tælleren er den kumulative ASI i løbet af de første 10 dages behandling (T0-T240), og nævneren er antallet af dage med antibiotikaeksponering (dvs. daglige perioder med en ASI-score større end 0) i denne samme periode.
10 dage
Sikkerhed: Behov for intensiv pleje
Tidsramme: 42 dage
Brug af intensiv pleje på ethvert tidspunkt under indeksmøde
42 dage
Sikkerhed: Behov for invasiv mekanisk ventilation eller stød, der kræver vasoaktiv medicin
Tidsramme: 42 dage
Behov for intubation og/eller behov for vasoaktiv medicin for at håndtere ukompenseret shock på ethvert tidspunkt under indeksmødet (ekskluderer intubation eller vasoaktiv medicin, der bruges til eller under planlagte procedurer eller kirurgisk indgreb)
42 dage
Sikkerhed: 3- og 14-dages ED Genbrug
Tidsramme: 14 dage
Ethvert ED-genbesøg, der forekommer inden for 72 og 336 timer efter indeksudskrivning, som ikke resulterer i hospitalsindlæggelse
14 dage
Sikkerhed: 3- og 14-dages Hospital Genbrug
Tidsramme: 14 dage
Enhver genindlæggelse inden for 72 og 336 timer efter indeksudskrivning
14 dage
Død inden for 14 dage efter indeksudskrivning
Tidsramme: 14 dage
Død af enhver årsag, der forekommer: 1) under indeksmødet; 2) inden for 14 dage efter indeksudledningen, eller 3) genbrug, der finder sted inden for 14 dage efter indeksudledningen, og som resulterer i døden på et hvilket som helst tidspunkt under det møde
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240854
  • R01HS029331 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med ED Clinical Decision Support (CDS-ED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner