Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere overforbruk av antibiotika med beslutningsstøtte (ROADS)

19. januar 2026 oppdatert av: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Redusere overforbruk av antibiotika med beslutningsstøtte ved infeksjoner i nedre luftveier

Eliminering av upassende antibiotikabruk ved pediatriske nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) er det sentrale fokuset i denne forskningen. LRTIs (lungebetennelse, bronkiolitt og infeksjonsrelaterte forverringer av astma) utgjør nesten en tredjedel av alle akuttmottaksbesøk (ED) og 40 % av alle infeksjonsrelaterte sykehusinnleggelser hos amerikanske barn. LRTIer står også for mer antibiotikabruk på barnesykehus enn noen annen tilstand, til tross for at de fleste LRTIer er virale. Upassende antibiotika er forbundet med betydelige bivirkninger. Følgelig fraråder nasjonale retningslinjer på det sterkeste rutinemessig antibiotikabruk for bronkiolitt og akutt astma og argumenterer for en betydelig reduksjon av antibiotikaeksponering (initiering, spekter og varighet) ved lungebetennelse.

For å løse problemet med upassende antibiotikabruk er sykehusbaserte antimikrobielle forvaltningsprogrammer (ASP) nå vanlige over hele landet, og disse programmene har vist effektivitet i enkelte sykehusmiljøer. Dessverre kan tradisjonelle ASP-tilnærminger ikke oversettes godt til det fartsfylte og uforutsigbare ED-miljøet, og sykehusbaserte ASP-ressurser er begrensede og ikke alltid umiddelbart tilgjengelige.

Klinisk beslutningsstøtte (CDS) innebygd i den elektroniske helsejournalen (EPJ) er en strategi som kan adressere gapet med ED-antibiotikaforvaltning. Informert av en dyp forståelse av de viktigste fasilitatorene og barrierene for å bruke CDS for å støtte passende antibiotikabruk i ED og sykehusmiljøer, har etterforskerne utviklet to forvaltningsfokuserte CDS-intervensjoner for pediatrisk LRTI. Det overordnede målet med denne forskningen er å grundig evaluere implementeringen og effektiviteten av disse CDS-verktøyene, alene og i kombinasjon, opp mot vanlig omsorg kun i en pragmatisk randomisert klinisk studie ved 3 amerikanske barnesykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en vanlig omsorgskontrollert overlegent klinisk utprøvingsplattform designet for å evaluere effekten av sykehusbasert CDS i ED (CDS-ED) og etter overgang til sykehusinnstillingen (CDS-TR) på antibiotikaforskrivning og relaterte kliniske utfall for barn og ungdoms LRTI møter ved 3 amerikanske barnesykehus. Etterforskerne antar at begge intervensjonene vil være overlegne i forhold til vanlig behandling, og blant pasienter som presenteres på akuttmottaket og deretter legges inn på sykehuset, vil de kombinerte intervensjonene (CDS-ED + CDS-TR) være mest effektive totalt sett. Randomisering vil skje sekvensielt i to stadier som tilsvarer ED CDS- og Transitions CDS-populasjonene. Den første fasen av randomisering vil allokere kvalifiserende ED-møter 1:1 til CDS-ED vs. vanlig omsorg alene i ED. Den andre fasen av randomisering vil tildele deltakere som trenger sykehusinnleggelse (de som skrives ut fra sykehuset er ikke kvalifisert) 1:1 til CDS-TR vs. vanlig behandling ved innleggelse. For å minimere skjevhet vil studien være innebygd i klinisk omsorg med minimale ekskluderinger og forstyrrelser i vanlige omsorgsaktiviteter. Etterforskere vil bli blindet for å studere armtildeling, selv om blinding av behandlende klinikere ikke er mulig på grunn av studiens natur. Forsøket vil også evaluere prosess- og implementeringsresultater gjennom hele studieperioden innenfor plattformpopulasjonen. En formell foreløpig analyse er ikke planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Derek Williams, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ED møte eller innleggelse til et sykehusteam.
  2. EPJ-basert positiv skjerm for mistenkt LRTI, definert som en kvalifiserende hovedklage (f.eks. hoste, kortpustethet, etc.), pluss triage-dokumentasjon av unormal pusteanstrengelse og/eller hoste.

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg: Akuttmottak
Det vil ikke gis eksperimentell beslutningsstøtte til legevakt ved møter randomisert til kontrollarmen. Alle pasienter vil motta vanlig behandling og behandling vil ikke bli begrenset eller endret på noen måte av studien.
Eksperimentell: CDS-ED
Det kliniske beslutningsstøtteverktøyet for ED vil bli tilbudt legevaktleverandører i disse registrerte møtene.
Atferdsmessig: ED Clinical Decision Support (CDS-ED)
ED-CDS-intervensjonen er utformet som en diskret beslutningsstøtte for å påvirke innledende antibiotikabeslutninger i ED. Denne intervensjonen vil inneholde et klinikervendt LRTI-dashbord for sluttbrukere som assimilerer relevante kliniske data (f.eks. vitale tegn, utvalgte diagnostiske tester, lenker til referanseinformasjon) og tilbyr skreddersydde forslag for antibiotikainitiering, relatert diagnostisk testing og hos de som mottar antibiotika, foretrukne alternativer og alternativer for antibiotikavalg, rute, dose og varighet.
Ingen inngripen: Vanlig pleie: Innlagt
Ingen eksperimentell beslutningsstøtte vil bli gitt til pasientene/ICU-leverandørene i møter randomisert til kontrollarmen. Alle pasienter vil motta vanlig behandling og behandling vil ikke bli begrenset eller endret på noen måte av studien.
Eksperimentell: CDS-Tr
Det kliniske beslutningsstøtteverktøyet Transitions vil bli tilbudt pasient-/ICU-leverandører i disse registrerte møtene.
Atferdsmessig: Transitions Clinical Decision Support (CDS-Tr)
CDS-Tr-intervensjonen er utformet som en langsgående beslutningsstøtte for å påvirke innledende og pågående (dvs. fortsettelse, seponering, eskalering eller deeskalering) antibiotikabeslutninger i sykehusmiljøet. Denne intervensjonen vil også inneholde LRTI-dashbordet sammen med ytterligere skreddersydde forslag og anbefalinger for antibiotikabeslutninger ved sykehusinnleggelse, og for de som mottar antibiotika, ved utskrivningstidspunktet. I tillegg vil CDS-Tr være aktiv på tidspunktet for enhver tjenesteovergang (dvs. sykehus til intensivbehandling eller omvendt) og på forhåndsspesifiserte tidspunkter (f.eks. ca. 48 timer og 120 timer etter ED-triage for møter som gjenstår i sykehus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet: 10-dagers longitudinell antimikrobiell spektrumindeks
Tidsramme: 10 dager
Antibiotic Spectrum Index (ASI) er en numerisk beregning som kvantifiserer den relative bredden av antimikrobiell aktivitet til en gitt antibiotikamedisin. Sporing av 10-dagers banen til ASI vil fange opp endringer i antibiotikabruk som følge av endringer i antibiotikainitiering, spekter av antibiotikaaktivitet og varighet av antibiotikabruk.
10 dager
Primærsikkerhet: Andel deltakere som opplever eskalering i behandling
Tidsramme: 10 dager
Behandlingsøkning vil fange opp eskaleringen til høyere behandlingsnivå og/eller antibiotikabehandlingsstrategi
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Andel deltakere som opplever reduksjon av ASI-poengsum
Tidsramme: 10 dager
Deeskalering av antibiotikaeksponeringsintensitet (1+ nivå reduksjon i daglig antibiotikaeksponeringsintensitet) i en varighet på minst 72 timer i løpet av de første 10 dagene av behandlingen
10 dager
Effektivitet: Total behandlingsvarighet
Tidsramme: 42 dager
Dager til opphør av antibiotikaeksponering (dvs. daglige perioder med en ASI-score større enn 0) for indeksmøtet, inkludert antibiotika mottatt på akuttmottaket og sykehus, samt eventuelle ekstra dager med antibiotika foreskrevet ved utskrivelse inntil 42 dager etter registrering.
42 dager
Effektivitet: ASI per eksponeringsdag
Tidsramme: 10 dager
Telleren er den kumulative ASI i løpet av de første 10 dagene av behandlingen (T0-T240) og nevneren er antall dager med antibiotikaeksponering (dvs. daglige perioder med en ASI-score større enn 0) i løpet av denne samme perioden.
10 dager
Sikkerhet: Behov for intensivbehandling
Tidsramme: 42 dager
Bruk av intensivbehandling når som helst under indeksmøte
42 dager
Sikkerhet: Behov for invasiv mekanisk ventilasjon eller sjokk som krever vasoaktive medisiner
Tidsramme: 42 dager
Behov for intubasjon og/eller behov for vasoaktive medisiner for å håndtere ukompensert sjokk når som helst under indeksmøtet (ekskluderer intubasjon eller vasoaktive medisiner brukt til eller under planlagte prosedyrer eller kirurgiske inngrep)
42 dager
Sikkerhet: 3- og 14-dagers ED-gjenbruk
Tidsramme: 14 dager
Ethvert ED gjenbesøk som skjer innen 72 og 336 timer etter indeksutskrivning som ikke resulterer i sykehusinnleggelse
14 dager
Sikkerhet: 3- og 14-dagers sykehusgjenbruk
Tidsramme: 14 dager
Enhver re-hospitalisering som skjer innen 72 og 336 timer etter indeksutskrivning
14 dager
Død innen 14 dager etter indeksutskrivning
Tidsramme: 14 dager
Død av enhver årsak som oppstår: 1) under indeksmøtet; 2) innen 14 dager etter utløpet av indeksen, eller 3) gjenbruk som skjer innen 14 dager etter utløpet av indeksen og som resulterer i dødsfall når som helst under møtet
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 240854
  • R01HS029331 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere