Снижение чрезмерного использования антибиотиков с помощью поддержки принятия решений (ROADS)
19 января 2026 г. обновлено: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center
Снижение чрезмерного использования антибиотиков с помощью поддержки принятия решений при инфекциях нижних дыхательных путей
Исключение нецелесообразного применения антибиотиков при инфекциях нижних дыхательных путей (ИНДП) у детей является центральным направлением данного исследования. На долю ИНДП (пневмония, бронхиолит и инфекционные обострения астмы) приходится почти треть всех посещений отделений неотложной помощи и 40% всех госпитализаций детей в США, связанных с инфекциями. ИНДП также являются причиной более частого использования антибиотиков в детских больницах, чем любое другое заболевание, несмотря на то, что большинство ИНДП имеют вирусную природу. Неподходящие антибиотики связаны со значительными побочными эффектами. Соответственно, национальные рекомендации настоятельно не рекомендуют рутинное использование антибиотиков при бронхиолите и острой астме и призывают к значительному снижению воздействия антибиотиков (начало, спектр и продолжительность) при пневмонии.
Для решения проблемы ненадлежащего использования антибиотиков в настоящее время по всей стране распространены больничные программы управления противомикробными препаратами (ASP), и эти программы продемонстрировали свою эффективность в некоторых больницах. К сожалению, традиционные подходы ASP не подходят для быстро меняющейся и непредсказуемой среды неотложной помощи, а ресурсы ASP в больницах ограничены и не всегда доступны немедленно.
Поддержка принятия клинических решений (CDS), встроенная в электронную медицинскую карту (EHR), представляет собой стратегию, которая может устранить пробел в управлении антибиотиками при неотложной помощи. Основываясь на глубоком понимании ключевых факторов, способствующих и препятствий для использования CDS для поддержки надлежащего использования антибиотиков в отделениях неотложной помощи и больницах, исследователи разработали два вмешательства CDS, ориентированных на стратегическое управление педиатрическими ИНДП. Основная цель этого исследования — тщательно оценить внедрение и эффективность этих инструментов CDS, отдельно и в сочетании, по сравнению с обычным лечением только в прагматичном рандомизированном клиническом исследовании в 3 детских больницах США.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это обычная платформа клинических исследований превосходства с контролируемым уходом, предназначенная для оценки влияния стационарной CDS в отделении неотложной помощи (CDS-ED) и после перевода в стационар (CDS-TR) на назначение антибиотиков и связанные с этим клинические результаты у детей. и случаи ИНДП среди подростков в 3 детских больницах США.
Исследователи предполагают, что оба вмешательства будут превосходить обычный уход, и среди пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи и впоследствии госпитализированных, комбинированные вмешательства (CDS-ED + CDS-TR) будут в целом наиболее эффективными.
Рандомизация будет происходить последовательно в два этапа, соответствующие популяциям ED CDS и Transitions CDS.
На первом этапе рандомизации подходящие обращения в отделения неотложной помощи будут распределяться в соотношении 1:1 для пациентов с CDS-ED по сравнению с обычным лечением в отделении неотложной помощи.
На втором этапе рандомизации будут распределены участники, нуждающиеся в госпитализации (выписанные из больницы не имеют права) 1:1 на группу CDS-TR по сравнению с обычным уходом на момент поступления.
Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, исследование будет включено в клиническую помощь с минимальными исключениями и нарушениями обычной деятельности по уходу.
Исследователи не смогут изучить назначение групп, хотя ослепление лечащих врачей невозможно из-за характера исследования.
В ходе испытания также будут оцениваться результаты процесса и реализации на протяжении всего периода исследования среди участников платформы.
Формальный промежуточный анализ не планируется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justine Stassun, MS
- Номер телефона: 615-936-7276
- Электронная почта: justine.c.stassun@vumc.org
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Еще не набирают
- Benioff Children's Hospital - Oakland
-
Контакт:
- Suni Kaiser, MD, MSc
- Номер телефона: 415-476-3392
- Электронная почта: sunitha.kaiser@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Suni Kaiser, MD, MSc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Еще не набирают
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
Контакт:
- Suni Kaiser, MD, MSc
- Номер телефона: 415-476-3392
- Электронная почта: sunitha.kaiser@vumc.org
-
Главный следователь:
- Suni Kaiser, MD, MSc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
Контакт:
- Justine Stassun, MS
- Номер телефона: 6159367276
- Электронная почта: justine.stassun@vumc.org
-
Контакт:
- Derek Williams, MD, MPH
- Электронная почта: derek.williams@vumc.org
-
Главный следователь:
- Derek Williams, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Встреча в отделении неотложной помощи или госпитализация в стационарную больницу.
- Положительный результат скрининга на основе ЭМК при подозрении на ИНДП, определяемый как квалифицирующая основная жалоба (например, кашель, одышка и т. д.), плюс документация сортировки по аномальным дыхательным усилиям и/или кашлю.
Критерии исключения: нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход: Отделение неотложной помощи
Никакая поддержка принятия экспериментальных решений не будет предоставляться поставщикам неотложной медицинской помощи при обращениях, рандомизированных в контрольную группу.
Все пациенты будут получать обычный уход, и лечение не будет каким-либо образом ограничено или изменено в ходе исследования.
|
|
|
Экспериментальный: CDS-ED
Инструмент поддержки принятия клинических решений в сфере неотложной помощи будет предложен работникам отделений неотложной помощи на этих зарегистрированных встречах.
|
Вмешательство ED-CDS разработано как дискретное средство поддержки принятия решений, позволяющее повлиять на первоначальный выбор антибиотиков в отделении неотложной помощи.
Это вмешательство будет включать в себя панель мониторинга ИНДП, ориентированную на врачей, для конечных пользователей, которая будет ассимилировать соответствующие клинические данные (например, показатели жизнедеятельности, избранные диагностические тесты, ссылки на справочную информацию) и предлагать индивидуальные предложения по началу приема антибиотиков, соответствующему диагностическому тестированию, а также тем, кто получает антибиотики, предпочтительные варианты и альтернативы выбора антибиотика, пути введения, дозы и продолжительности лечения.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход: Стационарный
Никакая поддержка в принятии экспериментальных решений не будет предоставляться работникам стационара/отделения интенсивной терапии при приеме пациентов, рандомизированных в контрольную группу.
Все пациенты будут получать обычный уход, и лечение не будет каким-либо образом ограничено или изменено в ходе исследования.
|
|
|
Экспериментальный: СДС-Тр
Инструмент поддержки принятия клинических решений Transitions будет предложен поставщикам услуг стационаров и отделений интенсивной терапии на этих зарегистрированных приемах.
|
Вмешательство CDS-Tr разработано как долгосрочное средство поддержки принятия решений, чтобы повлиять на первоначальный и текущий (т. е. продолжение, прекращение, эскалацию или деэскалацию) принятие решений об использовании антибиотиков в условиях больницы.
Это вмешательство также будет включать информационную панель ИНДП вместе с дополнительными индивидуальными предложениями и рекомендациями по принятию решений о назначении антибиотиков при поступлении в больницу, а также для тех, кто получает антибиотики, во время выписки.
Кроме того, CDS-Tr будет активен во время любого перехода в отделение неотложной помощи (т. е. из больницы в отделение интенсивной терапии или наоборот) и в заранее определенные моменты времени (например, примерно через 48 часов и 120 часов после сортировки пациентов в отделении неотложной помощи для случаев, оставшихся в отделении неотложной помощи). больницу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность: 10-дневный индекс продольного антимикробного спектра
Временное ограничение: 10 дней
|
Индекс спектра антибиотиков (ASI) — это числовой показатель, который количественно определяет относительную широту антимикробной активности данного антибиотика.
Отслеживание 10-дневной траектории ИАС позволит выявить изменения в использовании антибиотиков, вызванные изменениями в начале приема антибиотиков, спектре активности антибиотиков и продолжительности применения антибиотиков.
|
10 дней
|
|
Первичная безопасность: доля участников, у которых наблюдается обострение лечения
Временное ограничение: 10 дней
|
Эскалация лечения будет охватывать переход на более высокий уровень медицинской помощи и/или стратегию лечения антибиотиками.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: доля участников, испытывающих снижение показателя ASI
Временное ограничение: 10 дней
|
Деэскалация интенсивности воздействия антибиотиков (снижение интенсивности ежедневного воздействия антибиотиков на 1+ уровень) на период не менее 72 часов в течение первых 10 дней лечения.
|
10 дней
|
|
Эффективность: общая продолжительность лечения
Временное ограничение: 42 дня
|
Дни до прекращения применения антибиотиков (т. е. ежедневные периоды с показателем ASI более 0) для индексного случая, включая антибиотики, полученные в отделении неотложной помощи и больнице, а также любые дополнительные дни приема антибиотиков, назначенных при выписке, в течение до 42 дней после зачисление.
|
42 дня
|
|
Эффективность: ASI за день воздействия
Временное ограничение: 10 дней
|
В числителе — совокупный показатель ASI в течение первых 10 дней лечения (T0–T240), а в знаменателе — количество дней воздействия антибиотика (т. е. ежедневных периодов с показателем ASI больше 0) в течение этого же периода.
|
10 дней
|
|
Безопасность: необходимость интенсивной терапии
Временное ограничение: 42 дня
|
Использование интенсивной терапии в любой момент во время встречи с индексом
|
42 дня
|
|
Безопасность: необходимость инвазивной механической вентиляции легких или шок, требующий применения вазоактивных препаратов.
Временное ограничение: 42 дня
|
Потребность в интубации и/или необходимости в вазоактивных препаратах для купирования некомпенсированного шока в любой момент во время показателя (исключая интубацию или вазоактивные препараты, используемые для или во время плановых процедур или хирургического вмешательства)
|
42 дня
|
|
Безопасность: повторное использование ЭД в течение 3 и 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Любое повторное посещение отделения неотложной помощи, происходящее в течение 72 и 336 часов после основной выписки, которое не приводит к госпитализации.
|
14 дней
|
|
Безопасность: повторное использование больницы в течение 3 и 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Любая повторная госпитализация, происходящая в течение 72 и 336 часов после индексной выписки.
|
14 дней
|
|
Смерть в течение 14 дней после выписки
Временное ограничение: 14 дней
|
Смерть по любой причине, наступившая: 1) во время встречи с индексом; 2) в течение 14 дней после индексного выброса, или 3) повторное использование происходит в течение 14 дней после индексного выброса и приводит к смерти в любой момент во время этого контакта.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Бронхиолит
- Бронхит
- Астма
- Пневмония
- Бронхиолит, Вирусный
Другие идентификационные номера исследования
- 240854
- R01HS029331 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .