Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska överanvändning av antibiotika med beslutsstöd (ROADS)

19 januari 2026 uppdaterad av: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Minska överanvändning av antibiotika med beslutsstöd vid nedre luftvägsinfektioner

Att eliminera olämplig antibiotikaanvändning vid pediatriska nedre luftvägsinfektioner (LRTI) är det centrala fokuset för denna forskning. LRTI (lunginflammation, bronkiolit och infektionsrelaterade exacerbationer av astma) står för nästan en tredjedel av alla akutmottagningsbesök (ED) och 40 % av alla infektionsrelaterade sjukhusvistelser hos barn i USA. LRTIs står också för mer antibiotikaanvändning på barnsjukhus än något annat tillstånd, trots att de flesta LRTIs är virala till sin natur. Olämpliga antibiotika är förknippade med betydande negativa effekter. Följaktligen avråder nationella riktlinjer starkt rutinantibiotikaanvändning för bronkiolit och akut astma och argumenterar för att avsevärt minska antibiotikaexponeringen (initiering, spektrum och varaktighet) vid lunginflammation.

För att ta itu med problemet med olämplig antibiotikaanvändning är sjukhusbaserade antimikrobiella stewardship-program (ASP) nu vanliga i hela landet, och dessa program har visat sig vara effektiva i vissa sjukhusmiljöer. Tyvärr översätter traditionella ASP-metoder inte bra till den snabba och oförutsägbara ED-miljön, och sjukhusbaserade ASP-resurser är ändliga och inte alltid omedelbart tillgängliga.

Kliniskt beslutsstöd (CDS) inbäddat i den elektroniska journalen (EHR) är en strategi som skulle kunna ta itu med bristen på förvaltning av ED-antibiotika. Informerad av en djup förståelse av de viktigaste underlättarna och hindren för att använda CDS för att stödja lämplig antibiotikaanvändning i ED och sjukhusmiljöer, har utredarna utvecklat två förvaltningsfokuserade CDS-interventioner för pediatrisk LRTI. Det övergripande målet med denna forskning är att noggrant utvärdera implementeringen och effektiviteten av dessa CDS-verktyg, ensamma och i kombination, mot vanlig vård endast i en pragmatisk randomiserad klinisk prövning vid 3 amerikanska barnsjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en vanlig vårdkontrollerad klinisk prövningsplattform för överlägsenhet utformad för att utvärdera effekterna av sjukhusbaserad CDS i ED (CDS-ED) och efter övergång till sjukhusmiljö (CDS-TR) på antibiotikaförskrivning och relaterade kliniska resultat för barn och ungdomars LRTI-möten på 3 amerikanska barnsjukhus. Utredarna antar att båda interventionerna kommer att vara överlägsna vanlig vård och bland patienter som presenteras på akuten och därefter inlagda på sjukhuset kommer de kombinerade interventionerna (CDS-ED + CDS-TR) att vara mest effektiva totalt sett. Randomisering kommer att ske sekventiellt i två steg som motsvarar ED CDS- och Transitions CDS-populationerna. Det första steget av randomisering kommer att allokera kvalificerande ED-möten 1:1 till CDS-ED kontra vanlig vård ensam i ED. Det andra steget av randomisering kommer att tilldela deltagare som kräver sjukhusvistelse (de som skrivs ut från sjukhuset är inte berättigade) 1:1 till CDS-TR vs. vanlig vård vid tidpunkten för intagningen. För att minimera partiskhet kommer prövningen att vara inbäddad i klinisk vård med minimala uteslutningar och avbrott i vanliga vårdaktiviteter. Utredarna kommer att bli blinda för att studera armtilldelning, även om det inte är möjligt att blinda behandlande läkare på grund av studiens karaktär. Försöket kommer också att utvärdera process- och implementeringsresultat under hela studieperioden inom plattformspopulationen. En formell interimsanalys är inte planerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Har inte rekryterat ännu
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Har inte rekryterat ännu
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Derek Williams, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ED möte eller inläggning på ett sjukhusteam.
  2. EPJ-baserad positiv screening för misstänkt LRTI, definierat som ett kvalificerande huvudklagomål (t.ex. hosta, andnöd, etc.), plus triagedokumentation av onormal andningsansträngning och/eller hosta.

Uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård: Akutmottagning
Inget experimentellt beslutsstöd kommer att ges till akutmedicinska leverantörer vid möten randomiserade till kontrollarmen. Alla patienter kommer att få sedvanlig vård och behandlingen kommer inte att begränsas eller ändras på något sätt av studien.
Experimentell: CDS-ED
Det kliniska beslutsstödet för ED kommer att erbjudas akutmottagningsleverantörer vid dessa inskrivna möten.
Beteende: ED Clinical Decision Support (CDS-ED)
ED-CDS-interventionen är utformad som ett diskret beslutsstöd för att påverka det initiala antibiotikabeslutsfattandet i ED. Denna intervention kommer att innehålla en LRTI-instrumentpanel som vänder sig till kliniker för slutanvändare som tillgodogör sig relevanta kliniska data (t.ex. vitala tecken, utvalda diagnostiska tester, länkar till referensinformation) och erbjuder skräddarsydda förslag för antibiotikainitiering, relaterade diagnostiska tester och hos dem som får antibiotika, föredragna alternativ och alternativ för antibiotikaval, väg, dos och varaktighet.
Inget ingripande: Vanlig vård: Slutenvård
Inget experimentellt beslutsstöd kommer att ges till vårdgivare på slutenvård/ICU vid möten som randomiserats till kontrollarmen. Alla patienter kommer att få sedvanlig vård och behandlingen kommer inte att begränsas eller ändras på något sätt av studien.
Experimentell: CDS-Tr
Verktyget Transitions kliniska beslutsstöd kommer att erbjudas slutenvårds-/ICU-leverantörer i dessa inskrivna möten.
Beteende: Transitions Clinical Decision Support (CDS-Tr)
CDS-Tr-interventionen är utformad som ett longitudinellt beslutsstöd för att påverka initialt och pågående (d.v.s. fortsättning, avbrytande, eskalering eller nedtrappning) beslutsfattande av antibiotika i sjukhusmiljön. Denna intervention kommer också att innehålla LRTI-instrumentpanelen tillsammans med ytterligare skräddarsydda förslag och rekommendationer för antibiotikabeslut vid sjukhusinläggning och för dem som får antibiotika vid tidpunkten för utskrivning. Dessutom kommer CDS-Tr att vara aktiv vid tidpunkten för någon tjänsteövergång (d.v.s. sjukhus till intensivvård eller vice versa) och vid fördefinierade tidpunkter (t.ex. cirka 48 timmar och 120 timmar efter ED-triage för möten som återstår i sjukhus).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitet: 10-dagars longitudinellt antimikrobiellt spektrumindex
Tidsram: 10 dagar
Antibiotic Spectrum Index (ASI) är ett numeriskt mått som kvantifierar den relativa bredden av antimikrobiell aktivitet för en given antibiotikamedicin. Att spåra 10-dagarsbanan för ASI kommer att fånga förändringar i antibiotikaanvändning till följd av förändringar i antibiotikainitiering, spektrum av antibiotikaaktivitet och antibiotikaanvändningens varaktighet.
10 dagar
Primär säkerhet: Andel deltagare som upplever eskalering i behandling
Tidsram: 10 dagar
Behandlingsupptrappning kommer att fånga upptrappningen till högre vårdnivå och/eller antibiotikabehandlingsstrategi
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Andel deltagare som upplever minskning av ASI-poäng
Tidsram: 10 dagar
Deeskalering av antibiotikaexponeringsintensitet (1+ nivå minskning av daglig antibiotikaexponeringsintensitet) under en varaktighet av minst 72 timmar under de första 10 dagarna av behandlingen
10 dagar
Effektivitet: Total behandlingslängd
Tidsram: 42 dagar
Dagar till upphörande av antibiotikaexponeringen (dvs. dagliga perioder med en ASI-poäng högre än 0) för indexträffen, inklusive antibiotika som tagits emot på akuten och sjukhuset, samt eventuella ytterligare dagar med antibiotika som ordinerats vid utskrivning upp till 42 dagar efter inskrivning.
42 dagar
Effektivitet: ASI per exponeringsdag
Tidsram: 10 dagar
Täljaren är den kumulativa ASI under de första 10 dagarna av behandlingen (T0-T240) och nämnaren är antalet dagar av antibiotikaexponering (dvs dagliga perioder med en ASI-poäng större än 0) under samma period.
10 dagar
Säkerhet: Behov av intensivvård
Tidsram: 42 dagar
Användning av intensivvård när som helst under indexmöte
42 dagar
Säkerhet: Behov av invasiv mekanisk ventilation eller chock som kräver vasoaktiva läkemedel
Tidsram: 42 dagar
Behov av intubation och/eller behov av vasoaktiva mediciner för att hantera okompenserad chock när som helst under indexmötet (exkluderar intubation eller vasoaktiva mediciner som används för eller under planerade ingrepp eller kirurgiska ingrepp)
42 dagar
Säkerhet: 3- och 14-dagars ED-återanvändning
Tidsram: 14 dagar
Varje återbesök inom ED inom 72 och 336 timmar efter indexutskrivning som inte resulterar i sjukhusvistelse
14 dagar
Säkerhet: 3- och 14-dagars sjukhusåteranvändning
Tidsram: 14 dagar
Varje återinläggning som inträffar inom 72 och 336 timmar efter indexutskrivning
14 dagar
Död inom 14 dagar efter indexavskrivning
Tidsram: 14 dagar
Död av någon orsak som inträffar: 1) under indexträffen; 2) inom 14 dagar efter indexutsläppet, eller 3) återanvändning som sker inom 14 dagar efter indexutsläppet och som leder till dödsfall när som helst under det mötet
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Utredare

  • Huvudutredare: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Första postat (Faktisk)

22 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 240854
  • R01HS029331 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera