Reduzindo o uso excessivo de antibióticos com apoio à decisão (ROADS)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center
Reduzindo o uso excessivo de antibióticos com apoio à decisão em infecções do trato respiratório inferior
A eliminação do uso inadequado de antibióticos em infecções pediátricas do trato respiratório inferior (ITRI) é o foco central desta pesquisa. As ITRIs (pneumonia, bronquiolite e exacerbações de asma relacionadas a infecções) são responsáveis por quase um terço de todas as visitas ao pronto-socorro (DE) e 40% de todas as hospitalizações relacionadas a infecções em crianças nos EUA. As ITRIs também são responsáveis por mais uso de antibióticos em hospitais infantis do que qualquer outra condição, apesar da maioria das ITRIs serem de natureza viral. Antibióticos inadequados estão associados a efeitos adversos substanciais. Assim, as diretrizes nacionais desencorajam fortemente o uso rotineiro de antibióticos para bronquiolite e asma aguda e defendem uma redução significativa da exposição aos antibióticos (início, espectro e duração) na pneumonia.
Para resolver o problema do uso inadequado de antibióticos, os programas de gestão antimicrobiana (ASPs) baseados em hospitais são agora comuns em todo o país, e estes programas demonstraram eficácia em alguns ambientes hospitalares. Infelizmente, as abordagens tradicionais de ASP não se adaptam bem ao ambiente de PS acelerado e imprevisível, e os recursos de ASP baseados em hospitais são finitos e nem sempre estão imediatamente disponíveis.
O apoio à decisão clínica (CDS) incorporado no registo de saúde eletrónico (EHR) é uma estratégia que poderia colmatar a lacuna na gestão de antibióticos no DE. Informados por uma compreensão profunda dos principais facilitadores e barreiras ao uso de CDS para apoiar o uso apropriado de antibióticos em ambientes hospitalares e de pronto-socorro, os investigadores desenvolveram duas intervenções de CDS focadas na gestão para ITRI pediátrica. O objetivo geral desta pesquisa é avaliar rigorosamente a implementação e a eficácia dessas ferramentas CDS, isoladamente e em combinação, em relação aos cuidados habituais apenas em um ensaio clínico pragmático randomizado em 3 hospitais infantis dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Esta é uma plataforma de ensaio clínico de superioridade controlada por cuidados usuais, projetada para avaliar os efeitos do CDS hospitalar no pronto-socorro (CDS-ED) e após a transição para o ambiente hospitalar (CDS-TR) na prescrição de antibióticos e resultados clínicos relacionados para crianças e encontros de LRTI de adolescentes em 3 hospitais infantis dos EUA.
Os investigadores levantam a hipótese de que ambas as intervenções serão superiores aos cuidados habituais e, entre os pacientes que se apresentam no pronto-socorro e posteriormente internados no hospital, as intervenções combinadas (CDS-ED + CDS-TR) serão mais eficazes em geral.
A randomização ocorrerá sequencialmente em duas etapas correspondentes às populações ED CDS e Transitions CDS.
O primeiro estágio de randomização alocará encontros qualificados no pronto-socorro 1:1 para CDS-ED versus cuidados habituais apenas no pronto-socorro.
A segunda etapa da randomização alocará os participantes que necessitam de hospitalização (aqueles que recebem alta do hospital não são elegíveis) 1:1 para CDS-TR versus cuidados habituais no momento da admissão.
Para minimizar o viés, o estudo será incorporado aos cuidados clínicos com exclusões mínimas e interrupção das atividades de cuidados habituais.
Os investigadores não terão conhecimento da atribuição do braço do estudo, embora o cegamento dos médicos responsáveis pelo tratamento não seja possível devido à natureza do estudo.
O ensaio também avaliará os resultados do processo e da implementação ao longo do período de estudo na população da plataforma.
Não está planeada uma análise interina formal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justine Stassun, MS
- Número de telefone: 615-936-7276
- E-mail: justine.c.stassun@vumc.org
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Ainda não está recrutando
- Benioff Children's Hospital - Oakland
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Contato:
- Suni Kaiser, MD, MSc
- Número de telefone: 415-476-3392
- E-mail: sunitha.kaiser@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Suni Kaiser, MD, MSc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Ainda não está recrutando
- Benioff Children's Hospital - San Francisco
-
Contato:
- Suni Kaiser, MD, MSc
- Número de telefone: 415-476-3392
- E-mail: sunitha.kaiser@vumc.org
-
Investigador principal:
- Suni Kaiser, MD, MSc
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Contato:
- Justine Stassun, MS
- Número de telefone: 6159367276
- E-mail: justine.stassun@vumc.org
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Contato:
- Derek Williams, MD, MPH
- E-mail: derek.williams@vumc.org
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Investigador principal:
- Derek Williams, MD, MPH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Encontro no pronto-socorro ou admissão em uma equipe hospitalar de internação.
- Triagem positiva baseada em EHR para suspeita de ITRI, definida como uma queixa principal qualificada (por exemplo, tosse, falta de ar, etc.), além de documentação de triagem de esforço respiratório anormal e/ou tosse.
Critérios de exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais: Departamento de Emergência
Nenhum suporte de decisão experimental será fornecido aos prestadores de medicamentos de emergência em encontros randomizados para o braço de controle.
Todos os pacientes receberão os cuidados habituais e o tratamento não será restringido ou alterado de forma alguma pelo estudo.
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Experimental: CDS-ED
A ferramenta de apoio à decisão clínica do pronto-socorro será oferecida aos prestadores do departamento de emergência nesses encontros inscritos.
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A intervenção ED-CDS foi concebida como uma ajuda discreta de apoio à decisão para influenciar a tomada de decisão inicial sobre antibióticos no DE.
Esta intervenção contará com um painel de LRTI voltado para o médico para usuários finais que assimila dados clínicos relevantes (por exemplo, sinais vitais, testes de diagnóstico selecionados, links para informações de referência) e oferece sugestões personalizadas para início de antibióticos, testes de diagnóstico relacionados e naqueles que recebem antibióticos, opções preferidas e alternativas para escolha, via, dose e duração dos antibióticos.
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Sem intervenção: Cuidados habituais: paciente internado
Nenhum suporte de decisão experimental será fornecido aos provedores de pacientes internados/UTI em encontros randomizados para o braço de controle.
Todos os pacientes receberão os cuidados habituais e o tratamento não será restringido ou alterado de forma alguma pelo estudo.
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Experimental: CDS-Tr
A ferramenta de apoio à decisão clínica Transitions será oferecida aos provedores de pacientes internados/UTI nesses encontros inscritos.
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A intervenção CDS-Tr é projetada como um auxílio de apoio à decisão longitudinal para influenciar a tomada de decisão inicial e contínua (ou seja, continuação, descontinuação, escalonamento ou redução) de antibióticos no ambiente hospitalar.
Esta intervenção também contará com o painel LRTI, juntamente com sugestões e recomendações adicionais personalizadas para a tomada de decisões sobre antibióticos na admissão hospitalar e para aqueles que recebem antibióticos, no momento da alta.
Além disso, o CDS-Tr estará ativo no momento de qualquer transição de serviço (ou seja, do hospital para a terapia intensiva ou vice-versa) e em momentos pré-especificados (por exemplo, aproximadamente 48 horas e 120 horas após a triagem do PS para atendimentos restantes no hospital).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia primária: Índice de espectro antimicrobiano longitudinal de 10 dias
Prazo: 10 dias
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O Índice de Espectro Antibiótico (ASI) é uma métrica numérica que quantifica a amplitude relativa da atividade antimicrobiana de um determinado medicamento antibiótico.
Acompanhar a trajetória de 10 dias da ASI irá capturar mudanças no uso de antibióticos resultantes de mudanças na iniciação de antibióticos, espectro de atividade antibiótica e duração do uso de antibióticos.
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10 dias
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Segurança Primária: Proporção de Participantes que Experimentam Escalada no Tratamento
Prazo: 10 dias
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O escalonamento do tratamento irá capturar o escalonamento para um nível mais elevado de cuidados e/ou estratégia de tratamento com antibióticos
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: proporção de participantes que experimentam redução da pontuação ASI
Prazo: 10 dias
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Redução da intensidade da exposição aos antibióticos (diminuição de 1+ nível na intensidade da exposição diária aos antibióticos) por uma duração de pelo menos 72 horas durante os primeiros 10 dias de tratamento
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10 dias
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Eficácia: Duração Total do Tratamento
Prazo: 42 dias
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Dias até a cessação da exposição aos antibióticos (ou seja, períodos diários com pontuação ASI superior a 0) para o encontro índice, incluindo antibióticos recebidos no pronto-socorro e no hospital, bem como quaisquer dias adicionais de antibióticos prescritos na alta até 42 dias após inscrição.
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42 dias
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Eficácia: ASI por dia de exposição
Prazo: 10 dias
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O numerador é o ASI cumulativo durante os primeiros 10 dias de tratamento (T0-T240) e o denominador é o número de dias de exposição a antibióticos (ou seja, períodos diários com pontuação de ASI superior a 0) durante esse mesmo período.
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10 dias
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Segurança: Necessidade de Cuidados Intensivos
Prazo: 42 dias
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Uso de cuidados intensivos em qualquer momento durante o encontro índice
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42 dias
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Segurança: Necessidade de Ventilação Mecânica Invasiva ou Choque Requer Medicamentos Vasoativos
Prazo: 42 dias
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Necessidade de intubação e/ou necessidade de medicamentos vasoativos para controlar o choque não compensado em qualquer momento durante o encontro inicial (exclui intubação ou medicamentos vasoativos usados para ou durante procedimentos planejados ou intervenção cirúrgica)
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42 dias
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Segurança: Reutilização de ED de 3 e 14 dias
Prazo: 14 dias
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Qualquer visita ao PS que ocorra dentro de 72 e 336 horas após a alta do índice e que não resulte em hospitalização
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14 dias
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Segurança: Reutilização Hospitalar de 3 e 14 dias
Prazo: 14 dias
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Qualquer reinternação que ocorra dentro de 72 e 336 horas após a alta índice
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14 dias
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Morte dentro de 14 dias após a alta índice
Prazo: 14 dias
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Morte por qualquer causa ocorrendo: 1) durante o encontro índice; 2) dentro de 14 dias após a alta do índice, ou 3) reutilização ocorrendo dentro de 14 dias após a alta do índice e que resulte em morte a qualquer momento durante esse encontro
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Bronquiolite
- Bronquite
- Asma
- Pneumonia
- Bronquiolite Viral
Outros números de identificação do estudo
- 240854
- R01HS029331 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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