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Ridurre l’uso eccessivo di antibiotici con il supporto decisionale (ROADS)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Riduzione dell'uso eccessivo di antibiotici con supporto decisionale nelle infezioni del tratto respiratorio inferiore

L’eliminazione dell’uso inappropriato di antibiotici nelle infezioni pediatriche del tratto respiratorio inferiore (LRTI) è l’obiettivo centrale di questa ricerca. Le LRTI (polmonite, bronchiolite e riacutizzazioni dell'asma correlate a infezioni) rappresentano quasi un terzo di tutte le visite al pronto soccorso (ED) e il 40% di tutti i ricoveri correlati a infezioni nei bambini statunitensi. Gli LRTI rappresentano anche un maggiore utilizzo di antibiotici negli ospedali pediatrici rispetto a qualsiasi altra condizione, nonostante la maggior parte degli LRTI siano di natura virale. Gli antibiotici inappropriati sono associati a notevoli effetti avversi. Di conseguenza, le linee guida nazionali scoraggiano fortemente l’uso routinario di antibiotici per la bronchiolite e l’asma acuta e sostengono la necessità di ridurre significativamente l’esposizione agli antibiotici (inizio, spettro e durata) nella polmonite.

Per affrontare il problema dell’uso inappropriato di antibiotici, i programmi di gestione antimicrobica (ASP) ospedalieri sono ormai comuni a livello nazionale e questi programmi hanno dimostrato efficacia in alcune strutture ospedaliere. Sfortunatamente, gli approcci ASP tradizionali non si adattano bene all’ambiente ED imprevedibile e frenetico, e le risorse ASP ospedaliere sono limitate e non sempre immediatamente disponibili.

Il supporto alle decisioni cliniche (CDS) incorporato nella cartella clinica elettronica (EHR) è una strategia che potrebbe colmare il divario nella gestione degli antibiotici nei DEA. Basandosi su una profonda comprensione dei principali facilitatori e degli ostacoli all’uso dei CDS per supportare l’uso appropriato degli antibiotici in ambito ospedaliero e di pronto soccorso, i ricercatori hanno sviluppato due interventi CDS incentrati sulla stewardship per LRTI pediatrico. L'obiettivo generale di questa ricerca è valutare rigorosamente l'implementazione e l'efficacia di questi strumenti CDS, da soli e in combinazione, rispetto alle cure abituali solo in uno studio clinico pragmatico randomizzato presso 3 ospedali pediatrici statunitensi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una normale piattaforma di sperimentazione clinica di superiorità controllata dall'assistenza progettata per valutare gli effetti del CDS ospedaliero in pronto soccorso (CDS-ED) e dopo il passaggio al contesto ospedaliero (CDS-TR) sulla prescrizione di antibiotici e sui relativi esiti clinici per i bambini e incontri LRTI tra adolescenti in 3 ospedali pediatrici statunitensi. I ricercatori ipotizzano che entrambi gli interventi saranno superiori alle cure abituali e, tra i pazienti che si presentano in pronto soccorso e successivamente ricoverati in ospedale, gli interventi combinati (CDS-ED + CDS-TR) saranno complessivamente più efficaci. La randomizzazione avverrà sequenzialmente in due fasi corrispondenti alle popolazioni ED CDS e Transitions CDS. La prima fase della randomizzazione assegnerà gli incontri qualificanti in pronto soccorso in un rapporto 1:1 al CDS-ED rispetto alle sole cure abituali in pronto soccorso. La seconda fase della randomizzazione assegnerà i partecipanti che necessitano di ricovero ospedaliero (quelli dimessi dall'ospedale non sono idonei) in un rapporto 1:1 al CDS-TR rispetto alle cure abituali al momento del ricovero. Per ridurre al minimo i bias, lo studio sarà integrato nell’ambito dell’assistenza clinica con esclusioni e interruzioni minime delle consuete attività assistenziali. Gli investigatori saranno in cieco per quanto riguarda l'assegnazione del braccio di studio, sebbene l'accecamento dei medici curanti non sia possibile a causa della natura dello studio. La sperimentazione valuterà inoltre i risultati del processo e dell'implementazione durante tutto il periodo di studio all'interno della popolazione della piattaforma. Non è prevista un'analisi provvisoria formale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Non ancora reclutamento
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derek Williams, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Incontro in pronto soccorso o ricovero in un team ospedaliero ricoverato.
  2. Screening positivo basato su EHR per sospetta LRTI, definito come un reclamo principale qualificante (ad esempio, tosse, mancanza di respiro, ecc.), oltre alla documentazione di triage di sforzo respiratorio anormale e/o tosse.

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza abituale: Pronto Soccorso
Non verrà fornito alcun supporto decisionale sperimentale agli operatori di medicina d'urgenza negli incontri randomizzati nel braccio di controllo. Tutti i pazienti riceveranno le cure abituali e il trattamento non sarà limitato o modificato in alcun modo dallo studio.
Sperimentale: CDS-ED
Lo strumento di supporto alle decisioni cliniche dell'ED sarà offerto agli operatori del pronto soccorso in questi incontri iscritti.
Comportamentale: Supporto decisionale clinico ED (CDS-ED)
L'intervento ED-CDS è concepito come un discreto supporto decisionale per influenzare il processo decisionale iniziale sugli antibiotici nell'ED. Questo intervento sarà caratterizzato da un dashboard LRTI rivolto al medico per gli utenti finali che assimila dati clinici rilevanti (ad esempio, segni vitali, test diagnostici selezionati, collegamenti a informazioni di riferimento) e offre suggerimenti personalizzati per l'inizio dell'antibiotico, i relativi test diagnostici e in coloro che ricevono antibiotici, opzioni preferite e alternative per la scelta dell'antibiotico, la via, la dose e la durata.
Nessun intervento: Assistenza abituale: ricovero
Nessun supporto decisionale sperimentale sarà fornito ai pazienti ricoverati/in terapia intensiva negli incontri randomizzati nel braccio di controllo. Tutti i pazienti riceveranno le cure abituali e il trattamento non sarà limitato o modificato in alcun modo dallo studio.
Sperimentale: CDS-Tr
Lo strumento di supporto alle decisioni cliniche Transitions sarà offerto ai fornitori di pazienti ricoverati/unità di terapia intensiva in questi incontri arruolati.
Comportamentale: Transizioni Supporto alle decisioni cliniche (CDS-Tr)
L’intervento CDS-Tr è concepito come un ausilio di supporto decisionale longitudinale per influenzare il processo decisionale relativo agli antibiotici iniziale e in corso (ad esempio continuazione, interruzione, escalation o de-escalation) in ambito ospedaliero. Questo intervento includerà anche il dashboard LRTI insieme a ulteriori suggerimenti e raccomandazioni personalizzati per il processo decisionale sugli antibiotici al momento del ricovero ospedaliero e, per coloro che ricevono antibiotici, al momento della dimissione. Inoltre, CDS-Tr sarà attivo al momento di qualsiasi transizione del servizio (ad esempio, dall'ospedale alla terapia intensiva o viceversa) e in momenti pre-specificati (ad esempio, circa 48 ore e 120 ore dopo il triage in pronto soccorso per gli incontri rimanenti nel reparto Ospedale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria: indice dello spettro antimicrobico longitudinale a 10 giorni
Lasso di tempo: 10 giorni
L’indice dello spettro antibiotico (ASI) è una metrica numerica che quantifica l’ampiezza relativa dell’attività antimicrobica di un dato farmaco antibiotico. Il monitoraggio della traiettoria di 10 giorni dell’ASI consentirà di acquisire cambiamenti nell’uso degli antibiotici derivanti da cambiamenti nell’inizio dell’antibiotico, nello spettro dell’attività antibiotica e nella durata dell’uso degli antibiotici.
10 giorni
Sicurezza primaria: percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un aumento del trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
L’escalation del trattamento catturerà l’escalation al livello più alto di cura e/o alla strategia di trattamento antibiotico
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una riduzione del punteggio ASI
Lasso di tempo: 10 giorni
Riduzione dell'intensità dell'esposizione agli antibiotici (diminuzione di 1+ livello nell'intensità dell'esposizione giornaliera agli antibiotici) per una durata di almeno 72 ore durante i primi 10 giorni di trattamento
10 giorni
Efficacia: durata totale del trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
Giorni fino alla cessazione dell'esposizione agli antibiotici (ovvero periodi giornalieri con un punteggio ASI maggiore di 0) per l'incontro indice, compresi gli antibiotici ricevuti in pronto soccorso e in ospedale, nonché eventuali giorni aggiuntivi di antibiotici prescritti alla dimissione fino a 42 giorni dopo iscrizione.
42 giorni
Efficacia: ASI per Giorno di Esposizione
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numeratore è l'ASI cumulativo durante i primi 10 giorni di trattamento (T0-T240) e il denominatore è il numero di giorni di esposizione agli antibiotici (ovvero periodi giornalieri con un punteggio ASI maggiore di 0) durante questo stesso periodo.
10 giorni
Sicurezza: necessità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 42 giorni
Utilizzo della terapia intensiva in qualsiasi momento durante l'incontro indice
42 giorni
Sicurezza: necessità di ventilazione meccanica invasiva o shock che richiedono farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 42 giorni
Necessità di intubazione e/o necessità di farmaci vasoattivi per gestire lo shock non compensato in qualsiasi momento durante l'incontro indice (esclude l'intubazione o i farmaci vasoattivi utilizzati per o durante le procedure pianificate o l'intervento chirurgico)
42 giorni
Sicurezza: riutilizzo in ED per 3 e 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Qualsiasi nuova visita al pronto soccorso avvenuta entro 72 e 336 ore dalla dimissione indice che non comporta il ricovero in ospedale
14 giorni
Sicurezza: riutilizzo ospedaliero a 3 e 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Qualsiasi nuova ospedalizzazione avvenuta entro 72 e 336 ore dalla dimissione indice
14 giorni
Morte entro 14 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni
Morte per qualsiasi causa avvenuta: 1) durante l'incontro indice; 2) entro 14 giorni dalla dimissione indicizzata, o 3) riutilizzo che avviene entro 14 giorni dalla dimissione indice e che comporta la morte in qualsiasi momento durante tale incontro
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240854
  • R01HS029331 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto decisionale clinico ED (CDS-ED)

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