Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nadměrného užívání antibiotik s podporou rozhodování (ROADS)

19. ledna 2026 aktualizováno: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Snížení nadměrného užívání antibiotik s podporou rozhodování u infekcí dolních cest dýchacích

Ústředním cílem tohoto výzkumu je odstranění nevhodného používání antibiotik u dětských infekcí dolních cest dýchacích (LRTI). LRTI (pneumonie, bronchiolitida a exacerbace astmatu související s infekcí) představují téměř jednu třetinu všech návštěv pohotovostního oddělení (ED) a 40 % všech hospitalizací souvisejících s infekcí u dětí v USA. LRTI také představují více antibiotik v dětských nemocnicích než jakýkoli jiný stav, přestože většina LRTI je virové povahy. Nevhodná antibiotika jsou spojena se závažnými nežádoucími účinky. V souladu s tím národní směrnice důrazně odrazují od rutinního používání antibiotik u bronchiolitidy a akutního astmatu a argumentují pro významné snížení expozice antibiotikům (zahájení, spektrum a trvání) u pneumonie.

K řešení problému nevhodného užívání antibiotik jsou nyní celostátně běžné programy antimikrobiálního dozoru založené na nemocnicích (ASP) a tyto programy prokázaly účinnost v některých nemocničních zařízeních. Tradiční přístupy ASP se bohužel nedají dobře převést do rychle se měnícího a nepředvídatelného prostředí ED a zdroje ASP založené na nemocnicích jsou omezené a ne vždy jsou okamžitě dostupné.

Podpora klinického rozhodování (CDS) začleněná do elektronického zdravotního záznamu (EHR) je strategií, která by mohla vyřešit mezeru ve správě antibiotik ED. Informováni hlubokým pochopením klíčových facilitátorů a překážek při používání CDS k podpoře vhodného používání antibiotik při ED a nemocničních zařízeních vyvinuli výzkumníci dvě intervence CDS zaměřené na dozor u pediatrických LRTI. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je důsledně vyhodnotit implementaci a účinnost těchto nástrojů CDS, samotných i v kombinaci, oproti běžné péči pouze v pragmatické randomizované klinické studii ve 3 dětských nemocnicích v USA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o obvyklou platformu klinického hodnocení s kontrolovanou péčí navrženou k vyhodnocení účinků nemocničního CDS na ED (CDS-ED) a po přechodu do nemocničního prostředí (CDS-TR) na předepisování antibiotik a související klinické výsledky u dětí. a dospívající LRTI setkání ve 3 dětských nemocnicích v USA. Vyšetřovatelé předpokládají, že obě intervence budou lepší než běžná péče a mezi pacienty přítomnými na ED a následně přijatými do nemocnice budou kombinované intervence (CDS-ED + CDS-TR) celkově nejúčinnější. Randomizace bude probíhat postupně ve dvou fázích odpovídajících populacím ED CDS a Transitions CDS. První fáze randomizace přidělí kvalifikovaná setkání s ED 1:1 na CDS-ED vs. obvyklá péče samotná v ED. Druhá fáze randomizace rozdělí účastníky vyžadující hospitalizaci (propuštění z nemocnice nejsou způsobilí) v poměru 1:1 k CDS-TR vs. obvyklá péče v době přijetí. Aby se minimalizovalo zkreslení, bude studie začleněna do klinické péče s minimálními výlukami a narušením běžných činností péče. Zkoušející budou zaslepeni, aby mohli studovat přiřazení ramene, ačkoli zaslepení ošetřujících lékařů není možné kvůli povaze studie. Zkouška bude také hodnotit výsledky procesu a implementace během období studie v rámci populace platformy. Formální prozatímní analýza se neplánuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Zatím nenabíráme
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zatím nenabíráme
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Williams, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Setkání s ED nebo přijetí do lůžkového nemocničního týmu.
  2. Pozitivní screening na základě EHR na podezření na LRTI, definovaný jako kvalifikující hlavní stížnost (např. kašel, dušnost atd.), plus třídění dokumentace abnormálního dechového úsilí a/nebo kašle.

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče: Pohotovostní oddělení
Poskytovatelům urgentní medicíny nebude poskytnuta žádná experimentální podpora při rozhodování při setkáních randomizovaných do kontrolní skupiny. Všem pacientům bude poskytnuta obvyklá péče a léčba nebude studií žádným způsobem omezována ani měněna.
Experimentální: CDS-ED
Nástroj na podporu klinického rozhodování ED bude nabídnut poskytovatelům pohotovostních oddělení na těchto registrovaných setkáních.
Behaviorální: Podpora klinického rozhodování ED (CDS-ED)
Intervence ED-CDS je navržena jako diskrétní pomůcka pro podporu rozhodování, která má ovlivnit počáteční rozhodování o antibiotikách v ED. Tato intervence bude obsahovat ovládací panel LRTI pro koncové uživatele orientovaný na lékaře, který asimiluje relevantní klinická data (např. vitální funkce, vybrané diagnostické testy, odkazy na referenční informace) a nabídne přizpůsobené návrhy pro zahájení léčby antibiotiky, související diagnostické testy a pro ty, kteří přijímají antibiotika, preferované možnosti a alternativy pro volbu antibiotika, cestu, dávku a dobu trvání.
Žádný zásah: Obvyklá péče: Stacionář
Při setkáních randomizovaných do kontrolní větve nebude lůžkovým/jIP poskytovatelům poskytována žádná experimentální podpora při rozhodování. Všem pacientům bude poskytnuta obvyklá péče a léčba nebude studií žádným způsobem omezována ani měněna.
Experimentální: CDS-Tr
Nástroj na podporu klinického rozhodování Transitions bude nabídnut lůžkovým/jIP poskytovatelům na těchto registrovaných setkáních.
Behaviorální: Podpora klinického rozhodování přechodů (CDS-Tr)
Intervence CDS-Tr je navržena jako longitudinální podpora rozhodování k ovlivnění počátečního a probíhajícího (tj. pokračování, vysazení, eskalace nebo deeskalace) rozhodování o antibiotikách v nemocničním prostředí. Tato intervence bude také obsahovat ovládací panel LRTI spolu s dalšími přizpůsobenými návrhy a doporučeními pro rozhodování o antibiotikách při přijetí do nemocnice a pro ty, kteří dostávají antibiotika, v době propuštění. Kromě toho bude CDS-Tr aktivní v době jakéhokoli přechodu služby (tj. z nemocnice na intenzivní péči nebo naopak) a v předem specifikovaných časových bodech (např. přibližně 48 hodin a 120 hodin po třídění ED pro setkání zbývající v NEMOCNICE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost: 10denní index longitudinálního antimikrobiálního spektra
Časové okno: 10 dní
Index antibiotického spektra (ASI) je numerická metrika, která kvantifikuje relativní šíři antimikrobiální aktivity daného antibiotika. Sledování 10denní trajektorie ASI zachytí změny v užívání antibiotik vyplývající ze změn v iniciaci antibiotik, spektra antibiotické aktivity a délky užívání antibiotik.
10 dní
Primární bezpečnost: Podíl účastníků, kteří zažívají eskalaci léčby
Časové okno: 10 dní
Eskalace léčby zachytí eskalaci na vyšší úroveň péče a/nebo strategii antibiotické léčby
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita: Podíl účastníků, kteří zaznamenali snížení skóre ASI
Časové okno: 10 dní
Deeskalace intenzity expozice antibiotikům (snížení úrovně denní intenzity expozice antibiotikům o 1+) po dobu nejméně 72 hodin během prvních 10 dnů léčby
10 dní
Efektivita: Celková doba léčby
Časové okno: 42 dní
Dny do ukončení expozice antibiotikům (tj. denní období se skóre ASI vyšším než 0) pro setkání s indexem, včetně antibiotik přijatých na ED a v nemocnici, jakož i všech dalších dnů antibiotik předepsaných při propuštění do 42 dnů po zápis.
42 dní
Efektivita: ASI za den expozice
Časové okno: 10 dní
Čitatel je kumulativní ASI během prvních 10 dnů léčby (T0-T240) a jmenovatel je počet dnů expozice antibiotiku (tj. denní období se skóre ASI větším než 0) během stejného období.
10 dní
Bezpečnost: Potřeba intenzivní péče
Časové okno: 42 dní
Použití intenzivní péče kdykoli během setkání s indexem
42 dní
Bezpečnost: Potřeba invazivní mechanické ventilace nebo šoku vyžadující vazoaktivní léky
Časové okno: 42 dní
Potřeba intubace a/nebo potřeba vazoaktivních léků ke zvládnutí nekompenzovaného šoku v kterémkoli okamžiku během setkání s indexem (nezahrnuje intubaci nebo vazoaktivní léky používané pro nebo během plánovaných procedur nebo chirurgického zákroku)
42 dní
Bezpečnost: 3- a 14denní ED Reutilization
Časové okno: 14 dní
Jakákoli opakovaná návštěva ED během 72 a 336 hodin po propuštění z indexu, která nevede k hospitalizaci
14 dní
Bezpečnost: 3- a 14denní reutilizace nemocnice
Časové okno: 14 dní
Jakákoli rehospitalizace, ke které dojde během 72 a 336 hodin od indexového propuštění
14 dní
Smrt do 14 dnů od propuštění indexu
Časové okno: 14 dní
Smrt z jakékoli příčiny, ke které dojde: 1) během setkání s indexem; 2) do 14 dnů od vypuštění indexu nebo 3) opětovné využití, ke kterému dojde do 14 dnů od vybití indexu a které má za následek smrt kdykoli během tohoto setkání
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240854
  • R01HS029331 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora klinického rozhodování ED (CDS-ED)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit