Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok túlzott használatának csökkentése döntéstámogatással (ROADS)

2026. január 19. frissítette: Derek Williams, Vanderbilt University Medical Center

Az antibiotikumok túlzott használatának csökkentése döntéstámogatással alsó légúti fertőzések esetén

Ennek a kutatásnak a középpontjában a nem megfelelő antibiotikum-használat megszüntetése áll a gyermekkori alsó légúti fertőzésekben (LRTI). Az LRTI-k (tüdőgyulladás, bronchiolitis és az asztma fertőzéssel összefüggő exacerbációi) az összes sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások közel egyharmadát és a fertőzéssel összefüggő kórházi kezelések 40%-át teszik ki az Egyesült Államokban. Az LRTI-k emellett több antibiotikumot használnak a gyermekkórházakban, mint bármely más állapot, annak ellenére, hogy a legtöbb LRTI vírus jellegű. A nem megfelelő antibiotikumok jelentős káros hatásokkal járnak. Ennek megfelelően a nemzeti irányelvek erősen elutasítják a rutinszerű antibiotikum-használatot bronchiolitis és akut asztma esetén, és amellett érvelnek, hogy jelentősen csökkentsék az antibiotikum expozíciót (kezdeményezés, spektrum és időtartam) tüdőgyulladásban.

A nem megfelelő antibiotikum-használat problémájának megoldására a kórházi alapú antimikrobiális kezelési programok (ASP) ma már országszerte elterjedtek, és ezek a programok bizonyos kórházi körülmények között hatékonynak bizonyultak. Sajnos a hagyományos ASP-megközelítések nem ültethetők át jól a gyors ütemű és kiszámíthatatlan ED-környezetben, és a kórházi ASP-erőforrások végesek, és nem mindig állnak rendelkezésre azonnal.

Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) beágyazott klinikai döntéstámogatás (CDS) olyan stratégia, amely orvosolhatja az ED antibiotikum-kezelési hiányosságait. Az ED-ben és a kórházi körülmények között történő megfelelő antibiotikum-használat támogatására szolgáló CDS-használat kulcsfontosságú facilitátorainak és akadályainak mély megértése alapján a kutatók két gondozás-központú CDS-beavatkozást dolgoztak ki gyermekkori LRTI-k számára. Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy szigorúan értékelje ezeknek a CDS-eszközöknek a megvalósítását és hatékonyságát, önmagukban és kombinációban, a szokásos ellátással szemben, csak egy pragmatikus randomizált klinikai vizsgálatban, 3 amerikai gyermekkórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy szokásos, gondozás által ellenőrzött felsőbbrendű klinikai vizsgálati platform, amelynek célja a kórházi CDS hatásainak értékelése az ED-ben (CDS-ED) és a kórházi környezetre (CDS-TR) való áttérés után az antibiotikumok felírására és a kapcsolódó klinikai eredményekre a gyermekeknél. és serdülőkorúak LRTI-vel való találkozása 3 amerikai gyermekkórházban. A kutatók azt feltételezik, hogy mindkét beavatkozás jobb lesz, mint a szokásos ellátás, és az ED-ben jelentkező, majd a kórházba kerülő betegek körében összességében a kombinált beavatkozások (CDS-ED + CDS-TR) lesznek a leghatékonyabbak. A véletlenszerűsítés egymás után két szakaszban fog megtörténni, az ED CDS és Transitions CDS populációknak megfelelően. A véletlenszerű besorolás első szakaszában a minősített ED találkozásokat 1:1 arányban osztják ki a CDS-ED-vel szemben az ED-ben egyedül végzett szokásos ellátással. A randomizáció második szakaszában a kórházi kezelést igénylő résztvevőket (a kórházból hazabocsátottak nem jogosultak) 1:1 arányban osztják fel a CDS-TR és a szokásos ellátás között a felvételkor. Az elfogultság minimalizálása érdekében a vizsgálatot a klinikai ellátásba ágyazzák, minimális kizárással és a szokásos gondozási tevékenységek megzavarásával. A vizsgálókat megvakítják a vizsgálati ág kijelölésére, bár a kezelő klinikusok megvakítása a vizsgálat természete miatt nem lehetséges. A próba a folyamat és a megvalósítás eredményeit is értékeli a platformpopuláción belül a vizsgálati időszak során. Formális időközi elemzést nem terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Még nincs toborzás
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Még nincs toborzás
        • Benioff Children's Hospital - San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Suni Kaiser, MD, MSc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Derek Williams, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ED találkozás vagy felvétel egy fekvőbeteg kórházi csoportba.
  2. EHR-alapú pozitív szűrés a feltételezett LRTI-re, amelyet minősítő fő panaszként határoznak meg (pl. köhögés, légszomj stb.), valamint a kóros légzési erőfeszítés és/vagy köhögés osztályozási dokumentációja.

Kizárási kritériumok: Nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás: Sürgősségi osztály
Nem kapnak kísérleti döntési támogatást a sürgősségi gyógyszerszolgáltatók a kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott találkozások esetén. Minden beteg a szokásos ellátásban részesül, és a kezelést a vizsgálat semmilyen módon nem korlátozza vagy módosítja.
Kísérleti: CDS-ED
Az ED klinikai döntéstámogató eszközt kínálják a sürgősségi osztályok szolgáltatóinak ezeken a beiratkozott találkozásokon.
Viselkedési: ED klinikai döntéstámogatás (CDS-ED)
Az ED-CDS beavatkozást diszkrét döntéstámogató segédeszközként tervezték, amely befolyásolja az antibiotikumokkal kapcsolatos kezdeti döntéshozatalt az ED-ben. Ez a beavatkozás a végfelhasználók számára egy, a klinikusok felé néző LRTI irányítópultot tartalmaz, amely a releváns klinikai adatokat (például életjelek, kiválasztott diagnosztikai tesztek, hivatkozások referencia információkhoz) asszimilálja, és személyre szabott javaslatokat kínál az antibiotikum-kezdeményezésre, a kapcsolódó diagnosztikai vizsgálatokra, valamint azoknál, akiket kapnak. antibiotikumok, előnyben részesített lehetőségek és alternatívák az antibiotikum kiválasztásához, az adagolási mód, a dózis és az időtartam.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás: fekvőbeteg
Nem kapnak kísérleti döntéstámogatást a fekvőbeteg-/ intenzív osztályos szolgáltatók a kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott találkozások esetén. Minden beteg a szokásos ellátásban részesül, és a kezelést a vizsgálat semmilyen módon nem korlátozza vagy módosítja.
Kísérleti: CDS-Tr
A Transitions klinikai döntéstámogató eszközt a fekvőbeteg-/ intenzív osztályos szolgáltatók számára ajánljuk fel ezeken a beiratkozott találkozásokon.
Viselkedési: Transitions Clinical Decision Support (CDS-Tr)
A CDS-Tr beavatkozást longitudinális döntéstámogató eszközként tervezték, amely befolyásolja a kezdeti és a folyamatban lévő (azaz folytatás, leállítás, eszkaláció vagy deeszkaláció) antibiotikum-döntéshozatalt a kórházi környezetben. Ez a beavatkozás az LRTI irányítópultját is tartalmazza majd, további személyre szabott javaslatokkal és ajánlásokkal az antibiotikumokkal kapcsolatos döntéshozatalhoz a kórházi felvételkor, illetve az antibiotikum-kezelésben részesülők számára a hazabocsátáskor. Ezenkívül a CDS-Tr aktív lesz a szolgáltatás átállásakor (vagyis kórházból intenzív osztályba vagy fordítva) és előre meghatározott időpontokban (pl. körülbelül 48 órával és 120 órával az ED osztályozást követően a még hátralévő találkozások esetén). kórház).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonyság: 10 napos longitudinális antimikrobiális spektrum index
Időkeret: 10 nap
Az Antibiotikum Spectrum Index (ASI) egy numerikus mérőszám, amely számszerűsíti egy adott antibiotikum gyógyszer antimikrobiális aktivitásának relatív szélességét. Az ASI 10 napos pályájának nyomon követése rögzíti az antibiotikum-használatban bekövetkezett változásokat, amelyek az antibiotikum-kezdeményezés, az antibiotikum-aktivitás spektruma és az antibiotikum-használat időtartamának változásaiból erednek.
10 nap
Elsődleges biztonság: A kezelés során fokozódást tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 10 nap
A kezelés eszkalációja megragadja a magasabb szintű ellátás és/vagy antibiotikumos kezelési stratégia felé való emelkedést
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Az ASI-pontszám csökkenését tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 10 nap
Az antibiotikum expozíciós intenzitás csökkentése (1+ szintű csökkenés a napi antibiotikum expozíció intenzitásában) legalább 72 órás időtartamra a kezelés első 10 napja alatt
10 nap
Hatékonyság: A kezelés teljes időtartama
Időkeret: 42 nap
Napok az antibiotikum-expozíció befejezéséig (azaz a 0-nál nagyobb ASI-pontszámú napi periódusok) az indextalálkozáshoz, beleértve a sürgősségi osztályon és a kórházban kapott antibiotikumokat, valamint az elbocsátáskor felírt antibiotikumok minden további napját, legfeljebb 42 napig beiratkozás.
42 nap
Hatékonyság: ASI per expozíciós nap
Időkeret: 10 nap
A számláló a kumulatív ASI a kezelés első 10 napjában (T0-T240), a nevező pedig az antibiotikum-expozíció napjainak száma (vagyis a 0-nál nagyobb ASI-pontszámú napi periódusok) ugyanebben az időszakban.
10 nap
Biztonság: Intenzív ellátás szükséges
Időkeret: 42 nap
Intenzív kezelés alkalmazása az indexes találkozás bármely pontján
42 nap
Biztonság: Invazív mechanikus lélegeztetés vagy sokk, amely vazoaktív gyógyszereket igényel
Időkeret: 42 nap
Intubálás és/vagy vazoaktív gyógyszerek szükségessége a kompenzálatlan sokk kezelésére az indextal való találkozás bármely pontján (kivéve a tervezett eljárásokhoz vagy sebészeti beavatkozásokhoz használt intubációs vagy vazoaktív gyógyszereket)
42 nap
Biztonság: 3 és 14 napos ED újrahasznosítás
Időkeret: 14 nap
Minden olyan ED-látogatás, amely az indexes elbocsátást követő 72 és 336 órán belül történik, és nem vezet kórházi kezeléshez
14 nap
Biztonság: 3 és 14 napos kórházi újrahasznosítás
Időkeret: 14 nap
Bármilyen újbóli kórházi kezelés az index elbocsátását követő 72 és 336 órán belül
14 nap
Az index felmentését követő 14 napon belül elhunyt
Időkeret: 14 nap
Bármilyen okból bekövetkezett halál: 1) az indextalálkozás során; 2) az index törlését követő 14 napon belül, vagy 3) az index törlését követő 14 napon belül bekövetkező újrahasznosítás, amely a találkozás során bármikor halált okoz.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

University of California, San Francisco
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek J Williams, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 240854
  • R01HS029331 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel