3D骨基质在颅骨成形术中的有效性 (OSTEOPRINTCR)

这项研究将是一项平行臂临床试验（8例随机分为2组），参与者将是颅底医院神经外科部的颅骨缺陷患者，需要颅骨成形术。 以前，将收集每个参与者的数据，例如性别，年龄，基本合并症和临床诊断。

在这项研究中要考虑的结果变量是：使用模拟软件中可用的工具在轴向计算机断层扫描（CT）中的骨骼重建度量的体积，在CM3中提供该值，以及使用在相邻骨骼上的脚手架附着在相邻的骨头上的脚手架附件Hounsfield单元（HU）将从+3000 HU视为密集的骨形成和间隙<1mm的存在。 最后一个变量将是患者对美学和生活质量的看法，将使用“ Qolibri”量表来衡量，其中两组分数差异最大的项目将突出显示；此外，> 80个总点将被视为良好的生活质量。

样本计算：考虑到需要观察功能和美学方面的头骨体积的维持术后与平均初始体积，计算每组四个研究对象的需求（效果尺寸d =1。76; alpha误差概率= 0.05; power = 0.7;分配比率n2/n1 =1。G*Power Software U.SSSSELDORF ）实验组（PCL支架 +β-TCP）和对照组（PMMA水泥）。

手术干预PCL +β-TCP干预方案：在手术之前，患者必须通过Qolibri指南来回答生活质量的调查，随后是该患者将进行初始CT扫描，其中必要的骨缺损测量值将执行将此信息传输到诸如CAD 3D之类的图形设计软件，PCL +β-TCP段的设计和打印将在Austral de Chile大学的聚合物实验室中进行，一旦获得数字文件将是使用Creality Ender-3打印机与融合沉积3D设备（FDM）兼容的可打印格式（.gcode），并使用来自加拿大长丝店的PCL灯丝的Creality Ender-3打印机，直径为1.75 mm。

随后，将获得原型，即将验证移植物具有每个患者所需的特征。 一旦获得批准，将执行PCL+ß-TCP矩阵的灭菌方案，将其放置在具有70％乙醇的容器中，然后浸入15分钟，此后将它们放在无菌吸收纸上消除过度。 最后，脚手架暴露于紫外线20分钟。 最后，矩阵被包装。 然后将进行手术，并在干预后6个月进行对照CT扫描以及第二个Qolibri指南。

PMMA手术水泥干预方案：将对每位患者进行初始CT扫描，然后在术中进行，PMAA水泥的固体和液体成分将与包裹的运动混合，直到将获得均匀的质量，以便获得允许模制，并将用生理溶液润湿，术中PMMA血小板的成型开始开始，将骨骼缺陷作为参考，寻找类似于骨缺损相邻骨骼的厚度，以前是放置乳胶斑块（包括PMMA假体）保护脑组织。 当板在放热聚合过程中开始升高其温度时，将其从外科手术场中取出，一旦形成的血小板是固体和冷的，它将再次放在骨缺损中，以粘附在颅骨上Calotte通过钛固定系统。 在术后不久的时期，将在重症监护病房中至少24小时监测所有患者，其中将进行临床和放射学（CT）随访，以排除持续的临床并发症。 最后，干预后6个月将进行对照CT扫描以及第二个Qolibri指南。