Efectividad de la matriz ósea 3D en la craneoplastia (OSTEOPRINTCR)

El estudio será un ensayo clínico de brazo paralelo (8 pacientes divididos al azar en 2 grupos), donde los participantes serán pacientes con defectos craneales que requieren craneoplastia en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Base de Valdivia, Chile. Anteriormente, se recopilarán datos de cada participante, como sexo, edad, comorbilidades básicas y diagnóstico clínico.

Las variables de resultado que se considerarán en este estudio son: el volumen de la medida de reconstrucción ósea en la tomografía computarizada axial (CT) utilizando la herramienta disponible en el software MIMICS que entrega el valor en CM3, y el accesorio de andamio al hueso adyacente utilizando la escala de densidad lineal en Unidades de Hounsfield (HU) donde se considerará de +3000 Hu como formación de huesos denso y presencia de GAP <1 mm. La última variable será la percepción de la estética y la calidad de vida de los pacientes, que se medirá utilizando la escala "Qolibri", donde se destacarán los elementos con la mayor diferencia en los puntajes entre los dos grupos; Además,> 80 puntos totales se considerarán como una buena calidad de vida.

Cálculo de la muestra: teniendo en cuenta la necesidad de observar el mantenimiento del volumen del cráneo en aspectos funcionales y estéticos, según los resultados de Park et al., El uso de material PCL/ß-TCP observó una diferencia de volumen de 4.4 ± 2.5% a los seis meses después de la operación versus el volumen inicial promedio, calculando la necesidad de cuatro sujetos de estudio por grupo (tamaño del efecto d = 1. 76; probabilidad de error alfa = 0.05; potencia = 0.7; relación asignación N2/N1 = 1. G*POWER SOFTWARE U. Düsseldorf ) Un grupo experimental (andamio PCL + β-TCP) y un grupo de control (cemento PMMA).

Intervención quirúrgica Protocolo de intervención PCL + β-TCP: Antes de la cirugía, el paciente debe responder a una encuesta de concepto de calidad de vida a través de la guía de Qolibri, seguido de esto, el paciente se someterá a una tomografía computarizada inicial cuando las mediciones necesarias del defecto óseo se realizará para transferir esta información a un software de diseño gráfico como CAD 3D, el diseño e impresión del segmento PCL + β-TCP se realizará en el laboratorio de polímeros de la Universidad Austral de Chile, una vez obtenidos, los archivos digitales se realizarán Convertido a un formato imprimible (.gcode) compatible con el equipo 3D de deposición fusionado (FDM), utilizando la impresora Creality Ender-3 con filamento PCL en la tienda de filamentos de Canadá con un diámetro de 1.75 mm.

Posteriormente, el prototipo se obtendrá donde se verificará que el injerto tiene las características requeridas para cada paciente. Una vez que esto se apruebe, se llevará a cabo el protocolo de esterilización de las matrices PCL+ß-TCP, que se colocará en un contenedor con etanol al 70% y se sumergirá durante 15 minutos, después de lo cual se colocarán en papel absorbente estéril eliminar excesos. Finalmente, los andamios están expuestos a la luz UV durante 20 minutos. Finalmente, las matrices están llenas. Luego se realizará la cirugía y se tomará una tomografía computarizada de control 6 meses después de la intervención, junto con la segunda guía de Qolibri.

Protocolo de intervención de cemento quirúrgico de PMMA: la tomografía computarizada inicial se realizará en cada paciente, luego intraoperatoriamente, el componente sólido y líquido del cemento PMAA se mezclará con movimientos envolventes hasta que se obtenga una masa homogénea que permita moldeo, con los guantes quirúrgicos Humido con la solución fisiológica, comienza el moldeo de la plaqueta de PMMA intraoperatoria, tomando el defecto óseo como referencia, buscando un grosor similar al hueso adyacente del defecto óseo, previamente, colocando un parche de látex (incluido con la prótesis de PMMA) protege el tejido cerebral. Cuando la placa comienza a aumentar su temperatura durante el proceso de polimerización exotérmica, se retira del campo quirúrgico y una vez que la plaqueta formada es sólida y fría, se coloca nuevamente en el defecto óseo, para adherirse al hueso del craneal del craneal Calotte por medio de un sistema de fijación de titanio. Todos los pacientes son monitoreados en la unidad de cuidados intensivos durante al menos 24 horas en el período postoperatorio inmediato, donde se realizará un seguimiento clínico y radiológico (CT) para descartar complicaciones clínicas en curso. Finalmente, se tomará una tomografía computarizada de control 6 meses después de la intervención, junto con la segunda guía de Qolibri.