Eficácia da matriz óssea 3D em cranioplastia (OSTEOPRINTCR)

O estudo será um ensaio clínico de braço paralelo (8 pacientes divididos aleatoriamente em 2 grupos), onde os participantes serão pacientes com defeitos cranianos que requerem cranioplastia no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Base de Valdivia, Chile. Anteriormente, os dados de cada participante serão coletados, como sexo, idade, comorbidades básicas e diagnóstico clínico.

As variáveis ​​de resultado a serem consideradas neste estudo são: o volume da medida de reconstrução óssea na tomografia computadorizada axial (TC) usando a ferramenta disponível no software imitador que entrega o valor em CM3, e o acessório de andaimes ao osso adjacente usando a escala de densidade linear em As unidades de Hounsfield (HU), onde serão consideradas a partir de +3000 hu como formação de ossos densos e presença de lacuna <1 mm. A última variável será a percepção de estética e qualidade de vida dos pacientes, que serão medidos usando a escala "Qolibri", onde serão destacados os itens com a maior diferença nas pontuações entre os dois grupos; Além disso,> 80 pontos totais serão considerados como boa qualidade de vida.

Cálculo da amostra: considerando a necessidade de observar a manutenção do volume do crânio em aspectos funcionais e estéticos, de acordo com os resultados de Park et al., O uso de material de PCL/ß-TCP observou uma diferença de volume de 4,4 ± 2,5% aos seis meses Pós -operatório versus o volume inicial médio, calculando a necessidade de quatro indivíduos do estudo por grupo (tamanho do efeito d = 1. 76; probabilidade de erro alfa = 0,05; potência = 0,7; taxa de alocação n2/n1 = 1. g*software de energia U. düsseldorf ) Um grupo experimental (andaime PCL + β-TCP) e um grupo controle (cimento PMMA).

Intervenção cirúrgica PCL + β-TCP Protocolo de intervenção: Antes da cirurgia, o paciente deve responder a uma pesquisa do conceito de qualidade de vida através da diretriz do Qolibri, seguida por isso, o paciente sofrerá uma tomografia computadorizada inicial onde as medidas necessárias do defeito ósseo será realizado para transferir essas informações para um software de design gráfico como CAD 3D, o design e a impressão do segmento PCL + β-TCP serão realizados no Laboratório Polímero da Universidade Austral convertido em um formato imprimível (.gcode) compatível com equipamento 3D de deposição fundida (FDM), usando a impressora Creality Ender-3 com filamento PCL da loja de filamentos do Canadá com um diâmetro de 1,75 mm.

Posteriormente, o protótipo será obtido quando será verificado que o enxerto possui as características necessárias para cada paciente. Uma vez aprovado, o protocolo de esterilização das matrizes PCL+ß-TCP será realizado, que será colocado em um contêiner com etanol a 70% e submerso por 15 minutos, após o que será colocado em papel absorvente estéril para eliminar excessos. Finalmente, os andaimes são expostos à luz UV por 20 minutos. Finalmente, as matrizes estão embaladas. Em seguida, a cirurgia será realizada e uma tomografia computadorizada de controle será realizada 6 meses após a intervenção, juntamente com a segunda diretriz do Qolibri.

Protocolo de intervenção em cimento cirúrgico PMMA: A tomografia computadorizada inicial será realizada em cada paciente e, no intraoperatório Umedecido com solução fisiológica, a moldagem das plaquetas de PMMA intraoperatória começa, tomando o defeito ósseo como uma referência, procurando uma espessura semelhante ao osso adjacente do defeito ósseo, colocando um patch de látex (incluído na prótese PMMA) protege o tecido cerebral. Quando a placa começa a aumentar sua temperatura durante o processo de polimerização exotérmica, ela é removida do campo cirúrgico e, uma vez que a plaqueta formada é sólida e fria, ela é colocada novamente no defeito ósseo, a fim de aderir ao osso do craniano Calotte por meio de um sistema de fixação de titânio. Todos os pacientes são monitorados na unidade de terapia intensiva por pelo menos 24 horas no período pós-operatório imediato, onde um acompanhamento clínico e radiológico (TC) será realizado para descartar complicações clínicas em andamento. Finalmente, uma tomografia computadorizada de controle será realizada 6 meses após a intervenção, juntamente com a segunda diretriz do Qolibri.