A 3D csontmátrix hatékonysága a cranioplasztikában (OSTEOPRINTCR)

A vizsgálat párhuzamos kar-klinikai vizsgálat lesz (8 beteg véletlenszerűen 2 csoportra osztódik), ahol a résztvevők olyan betegek lesznek, akiknek a cranial-hibákra van szükség, amelyek cranioplasztikát igényelnek a chilei Valdivia Base Kórház idegsebészeti osztályán. Korábban az egyes résztvevők adatait összegyűjtik, mint például a szex, az életkor, az alapvető komorbiditások és a klinikai diagnózis.

A tanulmányban figyelembe veendő eredményváltozók a következők: A csontok rekonstrukciós mérésének térfogata az axiális számítógépes tomográfiában (CT) a MIMICS szoftverben elérhető eszköz felhasználásával, amely a CM3 -ban az értéket adja meg Hounsfield egységek (HU), ahol a +3000 HU -ból sűrű csontképződésnek és 1 mm -es rés jelenlétének tekintik. Az utolsó változó a betegek esztétikájáról és az életminőségről szóló észlelése lesz, amelyet a „qolibri” skála alapján mérnek, ahol a két csoport közötti pontszámok legnagyobb különbségét mutató tételek kiemelik; Ezen túlmenően az összes ponttal> 80 pont jó életminőségnek tekinthető.

Minta számítása: Figyelembe véve a koponya térfogatának fenntartásának szükségességét funkcionális és esztétikai szempontból, Park és munkatársai eredményei szerint, a PCL/ß-TCP anyag felhasználása 4,4 ± 2,5% -os térfogat-különbséget mutatott hat hónapon belül Posztoperatív módon az átlagos kezdeti térfogatmal szemben, kiszámítva a csoportonként négy vizsgálati alany szükségességét (d = 1. 76; alfa -hiba valószínűsége = 0,05; teljesítmény = 0,7; allokációs arány n2/n1 = 1. G*Power szoftver U. Düsseldorf ) Egy kísérleti csoport (PCL állvány + β-TCP) és egy kontrollcsoport (PMMA cement).

Sebészeti beavatkozás PCL + β-TCP intervenciós protokoll: A műtét előtt a betegnek az életminőség fogalmának felmérését a QoLibri iránymutatáson keresztül kell válaszolni, majd ezt követi a beteg kezdeti CT-vizsgálaton keresztül ezt az információt olyan grafikai tervezési szoftverekbe, mint például a CAD 3D-be, továbbítják, a PCL + β-TCP szegmens tervezését és nyomtatását az Universidad Austral de Chile polimer laboratóriumában hajtják végre, miután megszerezték a digitális fájlokat Átalakítva egy nyomtatható formátumba (.GCODE), amely kompatibilis az olvasztott lerakódási 3D berendezésekkel (FDM), a Creality Ender-3 nyomtatót használva, a Canada Szilárdás Store-ból származó PCL Szilárdás szálakkal, 1,75 mm átmérőjével.

Ezt követően a prototípust akkor kapjuk meg, ha ellenőrizni fogják, hogy a graftnak minden beteg számára szükséges jellemzői vannak. Miután ezt jóváhagyták, a PCL+ß-TCP mátrixok sterilizációs protokollját elvégzik, amelyet 70% -os etanollal tartó tartályba helyeznek, és 15 percig elmerülnek, ezután steril abszorbens papírra helyezik őket. Távolítsa el a többleteket. Végül az állványokat 20 percig UV -fénynek teszik ki. Végül a mátrixok csomagolva vannak. Ezután elvégezzük a műtétet, és a kontroll CT vizsgálatot 6 hónappal a beavatkozás után végezzük, a második Qolibri iránymutatással együtt.

PMMA műtéti cement beavatkozási protokoll: A kezdeti CT -vizsgálatot minden betegnél elvégezzük, majd intraoperatív módon a PMAA cement szilárd és folyékony komponensét összekeverik a burkolatmozgásokkal, amíg egy homogén tömeget nem kapnak, amely lehetővé teszi az öntést, a műtéti kesztyűvel, a műtéti kesztyűvel. Fiziológiai oldattal megnedvesítve az intraoperatív PMMA vérlemezke öntése megkezdődik, és a csonthibát referenciaként veszi figyelembe, és a csonthibának szomszédos csontjához hasonló vastagságot keres, korábban egy latex foltot helyez el (a PMMA protézissel együtt) védi a védelmet. az agyszövet. Amikor a lemez elkezdi növelni a hőmérsékletet az exoterm polimerizációs folyamat során, azt eltávolítják a műtéti mezőből, és ha a képződött vérlemezke szilárd és hideg van, ismét a csonthibába helyezik, hogy ragaszkodjon a koponya csontához Calotte titán rögzítő rendszer segítségével. Az összes beteget az intenzív osztályon legalább 24 órán keresztül ellenőrzik a közvetlen posztoperatív időszakban, ahol klinikai és radiológiai (CT) nyomon követést végeznek a folyamatban lévő klinikai szövődmények kizárására. Végül, a kontroll CT -vizsgálatot a beavatkozás után 6 hónappal, a második Qolibri iránymutatással együtt végezzük.