Účinnost 3D kostní matrice v kranioplastice (OSTEOPRINTCR)

Studie bude klinická studie s paralelním ramenem (8 pacientů náhodně rozdělených do 2 skupin), kde budou účastníci pacienti s kraniálními defekty vyžadujícími kranioplastiku na oddělení neurochirurgie základní nemocnice ve Valdivii v Chile. Dříve budou shromažďována data každého účastníka, jako je sex, věk, základní komorbidity a klinická diagnostika.

Výsledná proměnná, které je třeba vzít v úvahu v této studii, jsou: Objem měření rekonstrukce kosti v axiální počítačové tomografii (CT) pomocí nástroje dostupného v softwaru mimics dodávající hodnotu v CM3 a lešení do sousední kosti pomocí stupnice lineární hustoty v v měřítku lineární hustoty Hounsfield jednotky (HU), kde bude považováno za +3000 Hu za hustou tvorbu kostí a přítomnost mezery <1 mm. Poslední proměnnou bude vnímání estetiky a kvality života pacientů, které budou měřeny pomocí stupnice „Qolibri“, kde budou zvýrazněny položky s největším rozdílem v skóre mezi oběma skupinami; Kromě toho bude> 80 celkových bodů považováno za dobrou kvalitu života.

Výpočet vzorku: Vzhledem k potřebě pozorovat udržování objemu lebky ve funkčních a estetických aspektech, podle výsledků Park et al., Použití materiálu PCL/ß-TCP pozorovalo objemový rozdíl 4,4 ± 2,5% po šesti měsících po operaci versus průměrný počáteční objem, výpočtu potřeby čtyř studijních subjektů na skupinu (velikost efektu D = 1, 76; pravděpodobnost chyby alfa = 0,05; napájení = 0,7; alokační poměr n2/n1 = 1. G*Power Software U. Düsseldorf ) Experimentální skupina (PCL lešení + β-TCP) a kontrolní skupina (PMMA cement).

Chirurgický zásah PCL + β-TCP Intervenční protokol: Před chirurgickým zákrokem musí pacient odpovědět na přehled konceptu kvality života prostřednictvím pokynu Qolibri, po kterém se pacient podrobí počátečním CT skenováním, kde nezbytná měření kostní defektu bude provedeno za účelem přenosu těchto informací do softwaru pro grafický design, jako je CAD 3D, návrh a tisk segmentu PCL + P-TCP bude proveden v polymerní laboratoři Universidad Austral de Chile, jakmile bude získáno digitální soubory Převedeno na tisknutelné formát (

Následně bude prototyp získán tam, kde bude ověřeno, že štěp má požadované vlastnosti pro každého pacienta. Jakmile bude toto schváleno, bude provedeno sterilizační protokol matic PCL+ß-TCP, který bude umístěn do kontejneru se 70% ethanolem a ponořen po dobu 15 minut, poté budou umístěny na sterilní absorpční papír tak eliminovat excesy. Nakonec jsou lešení vystavena UV světlu po dobu 20 minut. Nakonec jsou matice zabaleny. Poté bude proveden chirurgický zákrok a kontrolní CT skenování bude provedeno 6 měsíců po zásahu spolu s druhým pokynem Qolibri.

PMMA chirurgický intervenční intervenční protokol: Počáteční CT skenování bude provedeno u každého pacienta, pak intraoperativně bude pevná a kapalná složka cementu PMAA smíchána s obálkovými pohyby, dokud nebude získána homogenní hmotnost, která umožní lisování, s chirurgickými rukavicemi, s chirurgickými rukavicemi Navhasiná fyziologickým roztokem, formování intraoperativní PMMA destičky začíná, přičemž kostní defekt jako odkaz, hledá tloušťku podobnou sousední kosti kostní defektu, dříve, kdy je latexová náplast (zahrnuta s protézou PMMA) chrání mozková tkáň. Když destička začne zvyšovat teplotu během exotermického polymeračního procesu, je odstraněna z chirurgického pole a jakmile je vytvořená destička pevná a studená, je umístěna opět do vady kosti, aby se držel kosti kranialu Cranial Calotte pomocí titanového fixačního systému. Všichni pacienti jsou monitorováni na jednotce intenzivní péče po dobu nejméně 24 hodin v bezprostředním pooperačním období, kde bude provedeno klinické a radiologické (CT) sledování (CT), aby se vyloučilo probíhající klinické komplikace. Nakonec bude kontrolní CT skenování provedeno 6 měsíců po zásahu spolu s druhým pokynem Qolibri.