Skuteczność matrycy kości 3D w kranioplastyce (OSTEOPRINTCR)

Badanie będzie równoległym badaniem klinicznym (8 pacjentów losowo podzielonych na 2 grupy), w których uczestnikami będą pacjenci z defektami czaszki wymagającymi kranioplastyki na Wydziale Neurochirurgii Szpitala Bazowego Valdivia w Chile. Wcześniej dane każdego uczestnika będą gromadzone, takie jak płeć, wiek, podstawowe choroby współistniejące i diagnoza kliniczna.

Zmiennymi wynikowymi, które należy wziąć pod uwagę w tym badaniu, to: objętość miary rekonstrukcji kości w osiowej tomografii komputerowej (CT) przy użyciu narzędzia dostępnego w oprogramowaniu MIMICS dostarczające wartość w CM3 oraz mocowanie rusztowania do sąsiedniej kości przy użyciu skali gęstości liniowej w IN Jednostki Hounsfield (HU), w których będą uważane za +3000 HU jako gęste tworzenie kości i obecność szczeliny <1 mm. Ostatnią zmienną będzie postrzeganie przez pacjentów estetyki i jakości życia, które zostaną zmierzone za pomocą skali „Qolibri”, w której wyróżniono elementy o największej różnicy w wynikach między dwiema grupami; Ponadto> 80 punktów ogółem będzie uważane za dobrą jakość życia.

Obliczenie próbki: Biorąc pod uwagę potrzebę obserwowania utrzymania objętości czaszki w aspektach funkcjonalnych i estetycznych, zgodnie z wynikami Park i in., Zastosowanie materiału PCL/ß-TCP zaobserwowano różnicę objętości 4,4 ± 2,5% po sześciu miesiącach Pooperacyjnie w porównaniu do średniej objętości początkowej, obliczając potrzebę czterech badań na grupę (wielkość efektu D = 1. 76; Prawdopodobieństwo błędu alfa = 0,05; moc = 0,7; Współczynnik alokacji N2/N1 = 1. G*Oprogramowanie zasilania U. Düsseldorf ) Grupa eksperymentalna (rusztowanie PCL + β-TCP) i grupa kontrolna (cement PMMA).

Protokół interwencji chirurgicznej PCL + β-TCP: Przed operacją pacjent musi odpowiedzieć na badanie koncepcji jakości życia za pośrednictwem wytycznych Qolibri, a następnie u pacjenta u pacjenta ulegnie początkowym skanowaniu CT, gdy niezbędne pomiary defektu kości Zostanie przeprowadzone w celu przeniesienia tych informacji do oprogramowania do projektowania graficznego, takiego jak CAD 3D, projekt i drukowanie segmentu PCL + β-TCP zostaną wykonane w laboratorium polimerowym Universidad Austral de Chile, po uzyskaniu plików cyfrowych będą Konwertowany na format do wydruku (

Następnie zostanie uzyskany prototyp, w którym zostanie sprawdzone, że przeszczep ma wymagane cechy dla każdego pacjenta. Po zatwierdzeniu zostanie przeprowadzony protokół sterylizacji macierzy PCL+ß-TCP, które zostaną umieszczone w pojemniku z 70% etanolem i zanurzone przez 15 minut, po czym zostaną umieszczone na sterylnym papierze chłonnym, aby można było to zrobić Wyeliminuj ekscesy. Wreszcie rusztowania są narażone na światło UV przez 20 minut. Wreszcie macierze są pakowane. Następnie zostanie przeprowadzona operacja, a skan kontrolny CT zostanie przeprowadzony 6 miesięcy po interwencji, wraz z drugą wytyczną Qolibri.

PROMA PROTOKOL CEMENTOWANIA PMMA: Początkowe skanowanie CT zostanie wykonane u każdego pacjenta, a następnie śródoperacyjnie, stałym i ciekłym komponentem cementu PMAA zostanie zmieszany z ruchami otaczającymi, aż zostanie uzyskana homogeniczna masa, która umożliwia formowanie, z chirurgicznymi rękawiczkami Zaklastane roztworem fizjologicznym, formowanie śródoperacyjnego płytki krwi PMMA zaczyna się, przyjmując wadę kości jako odniesienie, szukając grubości podobnej do sąsiedniej kości wady kości, wcześniej umieszczając łatkę lateksową (włączoną do protezu PMMA) tkanka mózgowa. Kiedy płyta zaczyna zwiększać swoją temperaturę podczas egzotermicznego procesu polimeryzacji, jest ona usuwana z pola chirurgicznego, a gdy utworzony płyt krwi jest stały i zimny, ponownie umieszcza się ją w defekcie kości, aby przylegać do kości czaszki Calotte za pomocą systemu fiksacji tytanu. Wszyscy pacjenci są monitorowani na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 24 godziny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, w którym przeprowadzono kontrolę kliniczną i radiologiczną (CT), aby wykluczyć trwające powikłania kliniczne. Wreszcie, kontrolny skan CT zostanie wykonany 6 miesięcy po interwencji, wraz z drugą wytyczną Qolibri.