3D -luumatriisin tehokkuus kranioplastiassa (OSTEOPRINTCR)
3D -painetun polykaprolaktonin ja trikalsiumfosfaattien luutelineiden tehokkuus luun regenerointiin kranioplastiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-luutelineiden tehokkuutta suhteessa telineeseen, jonka muodostaa PCL + P-TCP (polycaprolaktoni ja beeta-tricalcium-fosfaatti) verrattuna PMMA: n (polymeetyylimetakrylaatti) akryylisementin käyttöön verrattuna Luun uudistuminen potilailla, joille tehtiin kranioplastia Valdivian kaupungissa, Chilessä, vuosien 2024-2025 välillä.
Tärkeimmät edunsaajat ovat potilaat, julkisen tai yksityisen terveysjärjestelmän käyttäjät, jotka vaativat luun uudistamista. Keskitason edunsaajat ovat terveysryhmä: leikkaukseen ja ortopediaan erikoistuneet lääkärit, jotka on omistettu ammatillisessa työssään luun jälleenrakentamiseen ja uudistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on rinnakkais käsivarren kliininen tutkimus (8 potilasta, jotka on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään), joissa osallistujat ovat potilaita, joilla on kallon vika, joka vaatii kranioplastiaa Valdivian perussairaalan neurokirurgian laitoksella, Chile. Aikaisemmin kerätään kunkin osallistujan tiedot, kuten sukupuoli, ikä, perusedellytykset ja kliininen diagnoosi.
Tässä tutkimuksessa otettavat tulosmuuttujat ovat: luun rekonstruointimittauksen tilavuus aksiaalisessa tietokonetomografiassa (CT) käyttämällä MIMICS -ohjelmistossa käytettävissä olevaa työkalua, joka tuottaa arvon CM3: ssa, ja telineiden kiinnittyminen viereiseen luuhun lineaarisen tiheysasteikon avulla Hounsfield -yksiköt (HU), jossa sitä pidetään +3000 Hu: sta tiheänä luun muodostumisena ja raon läsnäolon <1mm. Viimeinen muuttuja on potilaiden käsitys estetiikasta ja elämänlaadusta, joka mitataan "Qolibri" -asteikolla, jossa korostetaan esineitä, joilla on suurin ero pisteiden välillä kahden ryhmän välillä; Lisäksi> 80 kokonaispistettä pidetään hyvänä elämänlaaduna.
Näytteen laskenta: Kun otetaan huomioon tarve tarkkailla kallon tilavuuden ylläpitoa toiminnallisissa ja esteettisissä näkökohdissa, Park et al. postoperatiivisesti verrattuna keskimääräiseen alkuperäiseen tilavuuteen, laskemalla tarve neljästä tutkimushenkilöstä ryhmää kohti (vaikutuskoko D = 1. 76; alfa -virheen todennäköisyys = 0,05; teho = 0,7; allokointisuhde N2/n1 = 1. G*Power Software U. Düsseldorf ) Kokeellinen ryhmä (PCL-teline + β-TCP) ja kontrolliryhmä (PMMA-sementti).
Kirurginen interventio PCL + β-TCP-interventioprotokolla: Ennen leikkausta potilaan on vastattava elämänlaadun käsitteen tutkimukseen Qolibri-ohjeiden avulla, jota seuraa potilas, joka suoritetaan alkuperäinen CT-skannaus, jossa tarvittavat luun vian mittaukset Suoritetaan näiden tietojen siirtämiseksi graafiseen suunnitteluohjelmistoon, kuten CAD 3D, PCL + β-TCP-segmentin suunnittelu ja tulostaminen suoritetaan Universidad Austral De Chilen polymeerilaboratoriossa, kun digitaaliset tiedostot saavat Muunnettu tulostettavaksi muotoon (.gcode), joka on yhteensopiva sulatettujen kerrostumien 3D-laitteiden (FDM) kanssa käyttämällä Creality Ender-3 -tulostinta PCL-filamentin kanssa Kanadan filamenttikaupasta, jonka halkaisija on 1,75 mm.
Myöhemmin prototyyppi saadaan, jos varmistetaan, että siirteellä on vaadittavat ominaisuudet jokaiselle potilaalle. Kun tämä on hyväksytty, suoritetaan PCL+ß-TCP-matriisien sterilointiprotokolla, joka asetetaan astiaan, jossa on 70% etanolia ja upotetaan 15 minuutin ajan, minkä jälkeen ne asetetaan steriilille absorboivalle paperille osoitteeseen astia Poista liiallisuudet. Lopuksi telineet altistetaan UV -valolle 20 minuutin ajan. Lopuksi matriisit on pakattu. Sitten leikkaus suoritetaan ja kontrolli CT -skannaus suoritetaan 6 kuukauden kuluttua interventiosta yhdessä toisen Qolibri -ohjeiden kanssa.
PMMA -kirurgisen sementtien interventioprotokolla: Alkuperäinen CT -skannaus suoritetaan jokaiselle potilaalle, sitten intraoperatiivisesti PMAA -sementin kiinteä ja nestemäinen komponentti sekoitetaan vaippaan, kunnes saadaan homogeeninen massi Fysiologisella liuoksella kostutettu, intraoperatiivisen PMMA -verihiutaleiden muovaus alkaa, ottaen luuvian referenssinä, etsivät paksuutta, joka on samanlainen kuin luun vian viereinen luu, aiemmin laittamalla lateksilaastari (sisältyy PMMA -proteesiin) suojaa) suojaa) suojaa paksuutta (PMMA -proteesiin) suojaa) suojaa. aivokudos. Kun levy alkaa nostaa lämpötilaansa eksotermisen polymerointiprosessin aikana, se poistetaan kirurgisesta kentältä ja kun muodostettu verihiutale on kiinteä ja kylmä, se asetetaan jälleen luuvaurioon, kallon luun tarttumiseksi Calotte titaanikiinnitysjärjestelmän avulla. Kaikkia potilaita seurataan tehohoitoyksikössä vähintään 24 tuntia välittömässä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, jolloin kliininen ja radiologinen (CT) seuranta suoritetaan jatkuvien kliinisten komplikaatioiden sulkemiseksi. Lopuksi, ohjaus CT -skannaus suoritetaan 6 kuukautta intervention jälkeen yhdessä toisen Qolibri -ohjeen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valdivia, Chile, 5110434
- Hospital Base de Valdivia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–70 -vuotiaiden potilaat, hankittu kallovirhe neurologisista leikkauksista, kuten:
- kraniocerebraal trauma,
- tulenkestävä kallonsisäinen valtimoverenpaine,
- Synnynnäiset kallon viat, kuten vesipohja tai muut vastaavat kirurgisesti ratkaisevat puutteet,
- jotka soveltuvat rekonstruointiin PCL-TCP-telinejärjestelmällä;
- Potilaat tai heidän huoltajansa kykenevät antamaan voimassa olevan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tutkimuksen sisällyttämishetkellä (kroonisen infektion tapauksissa aktiivinen infektio voi ilmetä epäonnistuneen antibioottien vetäytymisen tutkimuksen seurauksena),
immuunikato, kuten:
- HIV,
- systeeminen kortikosteroidihoito,
- kemoterapia,
- synkroninen hematologinen pahanlaatuisuus,
- muut sekundaarisen tai primaarisen immuunikatoksen syyt;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia kroonisia sairauksia, kuten askardiovaskulaarinen, hengitys- tai immunologiset sairaudet,
- Psykiatriset häiriöt, joita ei ole hallittu kodin farmakoterapialla,
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelevat raskaaksi 2 vuoden kuluessa jälleenrakennusleikkauksesta,
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteoprintcr
3D-painettujen luutelineiden hybriditekniikka, joka perustuu polykaprolaktoniin beeta-tricalcium-fosfaatilla
|
3D -painetun luusatriisin hybriditekniikka, joka perustuu polykaprolaktoniin trikalsiumin beetafosfaatin kanssa
|
|
Active Comparator: SMAR -asetettu GMV -kestävyys gentamysiini
Potilas toimitettiin kranioplastiaan tavanomaisella tekniikalla käyttämällä kirurgista sementtiä, joka perustuu polymetyylimetyylimetakrylaattiin (PMMA), nimeltään "SMAR -asetettu GMV -kestävyys gentamysiini".
|
Kranioplastiaa käyttävä potilas tavanomaisella tekniikalla käyttämällä polymetyylimetyylimetakrylaattipohjaista kirurgista sementtimerkkiä "SMAR-asetettu GMV-kestävyys gentamysiini".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun rekonstruoinnin tilavuus tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun rekonstruointitilavuus: CT-skannauksia (esikirurgia ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) verrataan MIMICS-ohjelmistoversiolla 21.0 (Maternize NV, Leuven, Belgia) ja ero kirjataan CM3: ssa.
|
6 kuukautta
|
|
Matriisin sitoutuminen luuhun tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CT-skannauksia (pre-leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) verrataan käyttämällä 3D-viipaloija-ohjelmistoa, jossa kudoksen erityiset alueet on valittu, jokaisella kuvan pikselillä on siihen liittyvä tiheysarvo, joka vastaa harmaasävyä, joka on Tunnetaan nimellä "harmaa asteikko", joka syrjii Hounsfield-yksiköiden (HU) kudostiheydet, standardisoidun asteikon, joka perustuu kudosten suhteelliseen tiheyteen, vertaamalla sitä veden (0 HU) ja ilman (-1000 HU) tiheään.
Missä sitä pidetään +3000 Hu: sta tiheänä luun muodostumisena ja raon läsnäolona <1 mm.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estetiikan ja elämänlaadun käsitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun tutkimus (Qolibri -asteikko), joka suoritetaan henkilökohtaisesti tutkimuksen kahdessa tapauksessa (ennen ja jälkeen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Elämänlaadun käsitys mitataan Qolibri (elämänlaadu aivovaurion jälkeen) -ohjeella, joka validoidaan ja käännetään espanjaksi, on 6 tuotetta ja pisteet ovat välillä 0 - 100, missä 100 on suurin elämänlaatu . Kohteet, joilla on suurin ero pisteet kahden ryhmän välillä, korostetaan; Lisäksi> 80 kokonaispistettä pidetään hyvänä elämänlaaduna. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hwang, K., Villavicencio, J.B. and Agdamag, A.M.P. (2021) 'Tissue Engineering and Regenerative Medicine Cranioplasty Using Polycaprolactone-Tricalcium Phosphate: Management and Treatment Outcomes', Neurosurgery Practice, 2(4), p. okab027. Available at: https://doi.org/10.1093/neuopn/okab027.
- Zubillaga Rodríguez, I., Sánchez Aniceto, G. and Montalvo Moreno, J.J. (2007) 'Reconstrucción craneal con biomateriales: Revisión histórica y estado actual', Revista Española de Cirugía Oral y Maxilofacial, 29(2), pp. 79-89.
- Park H, Choi JW, Jeong WS. Clinical Application of Three-Dimensional Printing of Polycaprolactone/Beta-Tricalcium Phosphate Implants for Cranial Reconstruction. J Craniofac Surg. 2022 Jul-Aug 01;33(5):1394-1399. doi: 10.1097/SCS.0000000000008595. Epub 2022 Mar 9.
- Brachet A, Belzek A, Furtak D, Geworgjan Z, Tulej D, Kulczycka K, Karpinski R, Maciejewski M, Baj J. Application of 3D Printing in Bone Grafts. Cells. 2023 Mar 10;12(6):859. doi: 10.3390/cells12060859.
- Gonzalez Matheus I, Hutmacher DW, Olson S, Redmond M, Sutherland A, Wagels M. A Medical-Grade Polycaprolactone and Tricalcium Phosphate Scaffold System With Corticoperiosteal Tissue Transfer for the Reconstruction of Acquired Calvarial Defects in Adults: Protocol for a Single-Arm Feasibility Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Oct 13;11(10):e36111. doi: 10.2196/36111.
Hyödyllisiä linkkejä
- A new method of cranioplasty
- Alloplastic Cranioplasty Reconstruction: A Systematic Review Comparing Outcomes With Titanium Mesh, Polymethyl Methacrylate, Polyether Ether Ketone, and Norian Implants in 3591 Adult Patients
- Clinical Application of Three-Dimensional Printing of Polycaprolactone/Beta-Tricalcium Phosphate Implants for Cranial Reconstruction
- Craneoplastía con implante de polimetilmetacrilato (PMMA) para corregir secuela de trauma. Reporte de caso
- Estudio de craneoplastía in situ empleando cemento de polimetilmetacrilato
- Implantes personalizados de polimetilmetacrilato (PMMA) para aplicaciones en craneoplastia
- Trauma craneoencefálico. Revisión de la literatura
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORD541/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .