Efficacité de la matrice osseuse 3D dans la cranioplastie (OSTEOPRINTCR)

L'étude sera un essai clinique à bras parallèle (8 patients divisés au hasard en 2 groupes), où les participants seront des patients atteints de défauts crâniens nécessitant une cranioplastie au Département de neurochirurgie de l'hôpital de base de Valdivia, au Chili. Auparavant, les données de chaque participant seront collectées, telles que le sexe, l'âge, les comorbidités de base et le diagnostic clinique.

Les variables de résultat à considérer dans cette étude sont les suivantes: le volume de la mesure de reconstruction osseuse dans la tomodensitométrie axiale (CT) en utilisant l'outil disponible dans le logiciel Mimics offrant la valeur en CM3, et la fixation de l'échafaudage à l'os adjacent en utilisant l'échelle de densité linéaire dans Unités de Hounsfield (HU) où elle sera considérée à partir de +3000 HU comme une formation osseuse dense et une présence d'écart <1 mm. La dernière variable sera la perception des patients en matière d'esthétique et de qualité de vie, qui sera mesurée à l'aide de l'échelle "Qolibri", où les éléments avec la plus grande différence de scores entre les deux groupes seront mis en évidence; De plus,> 80 points totaux seront considérés comme une bonne qualité de vie.

Calcul de l'échantillon: Compte tenu de la nécessité d'observer l'entretien du volume du crâne dans les aspects fonctionnels et esthétiques, selon les résultats de Park et al., L'utilisation du matériau PCL / ß-TCP a observé une différence de volume de 4,4 ± 2,5% à six mois postopératoire par rapport au volume initial moyen, calculant la nécessité de quatre sujets d'étude par groupe (taille de l'effet d = 1. 76; probabilité d'erreur alpha = 0,05; puissance = 0,7; rapport d'allocation n2 / n1 = 1. G * logiciel de puissance U. Düsseldorf ) Un groupe expérimental (échafaudage PCL + β-TCP) et un groupe témoin (ciment PMMA).

Intervention chirurgicale PCL + β-TCP Intervention Protocol: Avant la chirurgie, le patient doit répondre à une étude du concept de qualité de vie par le biais de la ligne directrice de Qolibri, suivie de cela, le patient subira un scanner initial où les mesures nécessaires du défaut osseux sera effectué pour transférer ces informations sur un logiciel de conception graphique tel que CAD 3D, la conception et l'impression du segment PCL + β-TCP seront effectuées dans le laboratoire polymère de l'Universidad Austral de Chile, une fois que les fichiers numériques seront obtenus converti en format imprimable (.gcode) compatible avec un équipement 3D de dépôt fondu (FDM), en utilisant l'imprimante Creality Ender-3 avec filament PCL du magasin de filament canada avec un diamètre de 1,75 mm.

Par la suite, le prototype sera obtenu lorsqu'il sera vérifié que la greffe a les caractéristiques requises pour chaque patient. Une fois celle-ci approuvé, le protocole de stérilisation des matrices PCL + ß-TCP sera effectué, qui sera placé dans un récipient avec de l'éthanol à 70% et submergé pendant 15 minutes, après quoi ils seront placés sur du papier absorbant stérile pour éliminer les excès. Enfin, les échafaudages sont exposés à la lumière UV pendant 20 minutes. Enfin, les matrices sont emballées. Ensuite, la chirurgie sera réalisée et un scanner de contrôle sera pris 6 mois après l'intervention, ainsi que la deuxième directive Qolibri.

Protocole d'intervention du ciment chirurgical du PMMA: le scanner initial de tomodensitométrie sera effectué sur chaque patient, puis en peropératoire, le composant solide et liquide du ciment PMAA sera mélangé avec des mouvements enveloppants jusqu'à ce qu'une masse homogène soit obtenue qui permet la moulure, avec les gants chirurgicaux Humidi avec une solution physiologique, la moulure du plaquette peropératoire du PMMA commence, prenant le défaut osseux comme référence, à la recherche d'une épaisseur similaire à l'os adjacent du défaut osseux, auparavant, en plaçant un patch en latex (inclus avec la prothèse du PMMA) protège le tissu cérébral. Lorsque la plaque commence à augmenter sa température pendant le processus de polymérisation exothermique, il est retiré du champ chirurgical et une fois que la plaquette formée est solide et froide, elle est à nouveau placée dans le défaut osseux, afin d'adhérer à l'os du crânien Calotte au moyen d'un système de fixation en titane. Tous les patients sont surveillés dans l'unité de soins intensifs pendant au moins 24 heures au cours de la période postopératoire immédiate, où un suivi clinique et radiologique (CT) sera effectué pour exclure les complications cliniques continues. Enfin, une tomodensitométrie de contrôle sera prise 6 mois après l'intervention, ainsi que la deuxième directive QOLIBRI.