Effektiviteten av 3D -benmatris i kranioplastik (OSTEOPRINTCR)

Studien kommer att vara en klinisk prövning av parallellarm (8 patienter slumpmässigt uppdelade i två grupper), där deltagarna kommer att vara patienter med kranialdefekter som kräver kranioplastik vid avdelningen för neurokirurgi i Base Hospital i Valdivia, Chile. Tidigare kommer data från varje deltagare att samlas in, såsom kön, ålder, grundläggande komorbiditeter och klinisk diagnos.

Resultatvariablerna som ska beaktas i denna studie är: Volymen av benrekonstruktionsmått i axiell datortomografi (CT) med hjälp av det tillgängliga verktyget i MIMICS -programvaran som ger värdet i CM3, och ställningen till angränsande ben med hjälp av den linjära densitetsskalan i skala i Hounsfield -enheter (HU) där det kommer att övervägas från +3000 HU som tät benbildning och närvaro av gap <1 mm. Den sista variabeln är patienternas uppfattning om estetik och livskvalitet, som kommer att mätas med hjälp av "Qolibri" -skalan, där artiklarna med den största skillnaden i poäng mellan de två grupperna kommer att belysas; Dessutom kommer> 80 totala poäng att betraktas som god livskvalitet.

Exempelberäkning: Med tanke på behovet av att observera upprätthållandet av skallevolymen i funktionella och estetiska aspekter, enligt resultaten från Park et al. Postoperativt kontra den genomsnittliga initiala volymen, beräkna behovet av fyra studiepersoner per grupp (effektstorlek D = 1. 76; Alpha -fel sannolikhet = 0,05; Power = 0,7; allokeringsförhållande N2/N1 = 1. G*Power Software U. Düsseldorf ) En experimentell grupp (PCL-ställning + ß-TCP) och en kontrollgrupp (PMMA-cement).

Kirurgisk intervention PCL + P-TCP-interventionsprotokoll: Före operationen måste patienten svara på en undersökning av livskvalitet genom Qolibri-riktlinjen, följt av detta kommer patienten att genomgå en initial CT-skanning där de nödvändiga mätningarna av benfelkvaliteten kommer att utföras för att överföra denna information till en grafisk designprogramvara som CAD 3D, design och utskrift av PCL + ß-TCP-segmentet kommer att utföras i polymerlaboratoriet i Universidad Austral de Chile, när de digitala filerna kommer att vara kommer att vara Konverterad till ett utskrivbart format (.gCode) kompatibelt med smält deposition 3D-utrustning (FDM) med hjälp av Creativity Ender-3-skrivaren med PCL Filament från Kanada Filament Store med en diameter på 1,75 mm.

Därefter kommer prototypen att erhållas där den kommer att verifieras att transplantatet har de erforderliga egenskaperna för varje patient. När detta har godkänts kommer steriliseringsprotokollet för PCL+ß-TCP-matriserna att genomföras, som kommer att placeras i en behållare med 70% etanol och nedsänkt i 15 minuter, varefter de kommer att placeras på sterilt absorberande papper till eliminera överskott. Slutligen utsätts ställningen för UV -ljus i 20 minuter. Slutligen är matriserna packade. Sedan kommer operationen att utföras och en kontroll CT -skanning tas 6 månader efter interventionen, tillsammans med den andra Qolibri -riktlinjen.

PMMA -kirurgiskt cementinterventionsprotokoll: Den initiala CT -skanningen kommer att utföras på varje patient, sedan intraoperativt kommer den fasta och flytande komponenten i PMAA -cementen att blandas med inneslutande rörelser tills en homogen massa kommer att erhållas som tillåter formning, med de kirurgiska handskarna Fuktad med fysiologisk lösning börjar gjutningen av den intraoperativa PMMA -blodplätten och tar benfel som referens och letar efter en tjocklek som liknar det intilliggande benet i bendefekten, tidigare, placering av en latexplåster (ingår i PMMA -protesen) skyddar hjärnvävnaden. När plattan börjar öka temperaturen under den exotermiska polymerisationsprocessen, avlägsnas den från det kirurgiska fältet och när den bildade blodplätten är fast och kall, placeras den igen i bendefekten för att följa benet på kranialen Calotte med hjälp av ett titanfixeringssystem. Alla patienter övervakas på intensivvården i minst 24 timmar under den omedelbara postoperativa perioden, där en klinisk och radiologisk uppföljning (CT) kommer att utföras för att utesluta pågående kliniska komplikationer. Slutligen kommer en kontroll CT -skanning att tas 6 månader efter interventionen, tillsammans med den andra Qolibri -riktlinjen.