Efficacia della matrice ossea 3D in cranioplastica (OSTEOPRINTCR)

Lo studio sarà uno studio clinico del braccio parallelo (8 pazienti divisi in modo casuale in 2 gruppi), in cui i partecipanti saranno pazienti con difetti cranici che richiedono cranioplastica presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'ospedale base della Valdivia, in Cile. In precedenza, i dati di ciascun partecipante verranno raccolti, come sesso, età, comorbidità di base e diagnosi clinica.

Le variabili di risultato da considerare in questo studio sono: il volume della misura di ricostruzione ossea nella tomografia computerizzata assiale (CT) utilizzando lo strumento disponibile nel software MIMICS che offre il valore in CM3 e l'attacco dell'impalcatura all'osso adiacente utilizzando la scala di densità lineare in Hounsfield Unità (HU) dove sarà considerata da +3000 Hu come una densa formazione ossea e presenza di GAP <1 mm. L'ultima variabile sarà la percezione dei pazienti dell'estetica e della qualità della vita, che verrà misurata usando la scala "Qolibri", in cui saranno evidenziati gli elementi con la più grande differenza nei punteggi tra i due gruppi; Inoltre,> 80 punti totali saranno considerati una buona qualità della vita.

Calcolo del campione: considerando la necessità di osservare il mantenimento del volume del cranio in aspetti funzionali ed estetici, secondo i risultati di Park et al., L'uso del materiale PCL/ß-TCP ha osservato una differenza di volume del 4,4 ± 2,5% a sei mesi postoperatorio rispetto al volume iniziale medio, calcolando la necessità di quattro soggetti di studio per gruppo (dimensione dell'effetto D = 1. 76; probabilità di errore alfa = 0,05; potenza = 0,7; rapporto di allocazione N2/N1 = 1. G*Power Software U. Düsseldorf ) Un gruppo sperimentale (impalcatura PCL + β-TCP) e un gruppo di controllo (cemento PMMA).

Intervento chirurgico PCL + β-TCP Protocollo di intervento: prima dell'intervento chirurgico, il paziente deve rispondere a un sondaggio sul concetto di qualità della vita attraverso le linee guida QoLibri, seguito da ciò il paziente subirà una TAC iniziale in cui le misurazioni necessarie del difetto osseo verrà eseguito per trasferire queste informazioni su un software di progettazione grafica come CAD 3D, la progettazione e la stampa del segmento PCL + β-TCP saranno eseguite nel laboratorio polimer Convertito in un formato stampabile (.Gcode) compatibile con apparecchiatura 3D di deposizione fusa (FDM), utilizzando la stampante Crealità Ender-3 con filamento PCL dal negozio di filamenti Canada con un diametro di 1,75 mm.

Successivamente, il prototipo verrà ottenuto laddove verrà verificato che l'innesto ha le caratteristiche richieste per ciascun paziente. Una volta approvato ciò, verrà eseguito il protocollo di sterilizzazione delle matrici PCL+ß-TCP, che verrà posizionato in un contenitore con etanolo al 70% e immerso per 15 minuti, dopo di che verranno posizionati su carta assorbente sterile per Elimina gli eccessi. Infine, i ponteggi sono esposti alla luce UV per 20 minuti. Infine, le matrici sono piene. Quindi verrà eseguito l'intervento chirurgico e una TAC di controllo verrà eseguita 6 mesi dopo l'intervento, insieme alla seconda linea guida QoLibri.

Protocollo di intervento del cemento chirurgico PMMA: la scansione TC iniziale verrà eseguita su ciascun paziente, quindi intraoperatoriamente, il componente solido e liquido del cemento PMAA verrà miscelato con movimenti avvolgenti fino a ottenere una massa omogenea che consente lo stampaggio, con i bagagli chirurgici Inumidito con soluzione fisiologica, inizia lo stampaggio della piastrina intraoperatoria di PMMA, prendendo il difetto osseo come riferimento, alla ricerca di uno spessore simile all'osso adiacente del difetto osseo, precedente il tessuto cerebrale. Quando la piastra inizia ad aumentare la sua temperatura durante il processo di polimerizzazione esotermica, viene rimossa dal campo chirurgico e una volta che la piastrina formata è solida e fredda, viene nuovamente collocata nel difetto osseo, al fine di aderire all'osso del cranico Calotte per mezzo di un sistema di fissazione del titanio. Tutti i pazienti sono monitorati nell'unità di terapia intensiva per almeno 24 ore nell'immediato periodo postoperatorio, in cui verrà eseguito un follow-up clinico e radiologico (TC) per escludere complicanze cliniche in corso. Infine, una scansione TC di controllo verrà effettuata 6 mesi dopo l'intervento, insieme alla seconda linea guida QoLibri.