Effektivitet av 3D beinmatrise i kranioplastikk (OSTEOPRINTCR)

Studien vil være en parallellarm klinisk studie (8 pasienter tilfeldig delt inn i 2 grupper), der deltakerne vil være pasienter med kraniale defekter som krever kranioplastikk ved Institutt for nevrokirurgi ved basesykehus i Valdivia, Chile. Tidligere vil data fra hver deltaker bli samlet inn, for eksempel kjønn, alder, grunnleggende komorbiditeter og klinisk diagnose.

Utfallsvariablene som skal vurderes i denne studien er: volumet av beinrekonstruksjonsmål i aksial computertomografi (CT) ved bruk av verktøyet som er tilgjengelig i mimikkprogramvare som leverer verdien i CM3, og stillasfestingen til tilstøtende bein ved bruk av den lineære tetthetsskalaen i Hounsfield -enheter (HU) hvor det vil bli vurdert fra +3000 HU som tett beindannelse og tilstedeværelse av gap <1mm. Den siste variabelen vil være pasientenes oppfatning av estetikk og livskvalitet, som vil bli målt ved bruk av "Qolibri" -skalaen, der elementene med størst forskjell i score mellom de to gruppene vil bli fremhevet; I tillegg vil> 80 totale poeng bli betraktet som god livskvalitet.

Prøveberegning: Tatt i betraktning behovet for å observere vedlikehold av hodeskallevolum i funksjonelle og estetiske aspekter, observerte resultatene fra Park et al. Postoperativt kontra det gjennomsnittlige startvolumet, og beregner behovet for fire studiepersoner per gruppe (effektstørrelse d = 1. 76; alfafeil sannsynlighet = 0,05; strøm = 0,7; tildelingsforholdet N2/N1 = 1. G*Power Software U. Düsseldorf ) En eksperimentell gruppe (PCL-stillas + β-TCP) og en kontrollgruppe (PMMA sement).

Kirurgisk intervensjon PCL + ß-TCP-intervensjonsprotokoll: Før operasjonen må pasienten svare på en undersøkelse av konseptet med livskvalitet gjennom qolibri-retningslinjen, etterfulgt av dette, vil pasienten gjennomgå en innledende CT-skanning der de nødvendige målingene av beindefekten vil bli utført for å overføre denne informasjonen til en programvare Konvertert til et utskrivbart format (.Gcode) kompatibel med Fused Deposition 3D Equipment (FDM), ved bruk av Creality Ender-3-skriveren med PCL-filament fra Canada Filament Store med en diameter på 1,75 mm.

Deretter vil prototypen oppnås der det vil bli bekreftet at transplantatet har de nødvendige egenskapene for hver pasient. Når dette er godkjent, vil steriliseringsprotokollen til PCL+ß-TCP-matriser bli utført, som vil bli plassert i en beholder med 70% etanol og nedsenket i 15 minutter, hvoretter de vil bli plassert på sterilt absorberende papir til Fjern overskudd. Til slutt blir stillasene utsatt for UV -lys i 20 minutter. Endelig er matriser pakket. Deretter vil operasjonen bli utført og en kontroll -CT -skanning vil bli tatt 6 måneder etter intervensjonen, sammen med den andre Qolibri -retningslinjen.

PMMA kirurgisk sementintervensjonsprotokoll: Den opprinnelige CT -skanningen vil bli utført på hver pasient, deretter vil den faste og flytende komponenten i PMAA -sementet blandes med innhylling av bevegelser til det vil oppnås en homogen masse som tillater støping, med de kirurgiske hansker Fuktet med fysiologisk løsning, begynner støping av den intraoperative PMMA -blodplaten, tar beinfeilen som en referanse, og leter etter en tykkelse som ligner på det tilstøtende beinet i beindefekten, tidligere, plassering av en latexlapp (inkludert PMMA -protesen) beskytter hjernevevet. Når platen begynner å øke temperaturen under den eksotermiske polymerisasjonsprosessen, fjernes den fra det kirurgiske feltet, og når den dannede blodplaten er fast og kald, plasseres den igjen i beinfeilen, for å feste seg til beinet til kranialen Calotte ved hjelp av et titanfikseringssystem. Alle pasienter overvåkes på intensivavdelingen i minst 24 timer i den umiddelbare postoperative perioden, hvor en klinisk og radiologisk (CT) oppfølging vil bli utført for å utelukke pågående kliniske komplikasjoner. Til slutt vil en kontroll av CT -skanning bli tatt 6 måneder etter intervensjonen, sammen med den andre Qolibri -retningslinjen.