Wirksamkeit der 3D -Knochenmatrix in Kranioplastik (OSTEOPRINTCR)

Die Studie wird eine klinische Studie mit parallelem Arm sein (8 Patienten, die zufällig in zwei Gruppen unterteilt sind), bei der die Teilnehmer Patienten mit Schädelfehlern sein werden, die Kranioplastik im Abteilung für Neurochirurgie des Basiskrankenhauses von Valdivia, Chile, benötigen. Zuvor werden Daten eines jeden Teilnehmers gesammelt, wie Geschlecht, Alter, grundlegende Komorbiditäten und klinische Diagnose.

Die in dieser Studie zu berücksichtigenden Ergebnisvariablen sind: Das Volumen des Knochenrekonstruktionsmaßes in der axialen Computertomographie (CT) unter Verwendung des in Mimics -Software verfügbaren Tools, der den Wert in CM3 liefert Hounsfield -Einheiten (HU), wo sie von +3000 Hu als dichte Knochenbildung und Vorhandensein von Lücke <1mm betrachtet werden. Die letzte Variable wird die Wahrnehmung von Ästhetik und Lebensqualität durch die Patienten sein, die anhand der Skala "Qolibri" gemessen wird, wobei die Elemente mit dem größten Unterschied in den Punktzahlen zwischen den beiden Gruppen hervorgehoben werden. Darüber hinaus werden> 80 Gesamtpunkte als gute Lebensqualität angesehen.

Probenberechnung: Berücksichtigung der Notwendigkeit, die Aufrechterhaltung des Schädelvolumens in funktionellen und ästhetischen Aspekten zu beobachten, beobachtete die Verwendung von PCL/ß-TCP-Material nach den Ergebnissen von Park et al. postoperativ gegenüber dem durchschnittlichen Anfangsvolumen, berechnet die Notwendigkeit von vier Studienpersonen pro Gruppe (Effektgröße D = 1. 76; Alpha -Fehlerwahrscheinlichkeit = 0,05; Power = 0,7; Zuordnungsverhältnis N2/N1 = 1. G*Power Software U. Düssseldorf ) Eine experimentelle Gruppe (PCL-Gerüst + β-TCP) und eine Kontrollgruppe (PMMA-Zement).

Chirurgische Intervention PCL + β-TCP-Interventionsprotokoll: Vor der Operation muss der Patient eine Übersicht über das Konzept der Lebensqualität durch die QOLIBRI-Richtlinie beantworten, gefolgt von diesem, dem der Patient einen anfänglichen CT-Scan durchläuft, bei dem die erforderlichen Messungen des Knochendefekts wird durchgeführt, um diese Informationen in eine Grafikdesign-Software wie CAD 3D zu übertragen, das Design und das Drucken des PCL + β-TCP Konvertiert in ein druckbares Format (.gCode), das mit Fusionsablagerungs-3D-Geräten (FDM) kompatibel ist, unter Verwendung des Creality Ender-3-Druckers mit PCL-Filament aus dem Kanada-Filament Store mit einem Durchmesser von 1,75 mm.

Anschließend wird der Prototyp erhalten, wenn überprüft wird, ob das Transplantat für jeden Patienten die erforderlichen Eigenschaften aufweist. Sobald dies zugelassen ist, wird das Sterilisationsprotokoll der PCL+ß-TCP Exzesse beseitigen. Schließlich sind die Gerüste 20 Minuten lang UV -Licht ausgesetzt. Schließlich sind die Matrizen gepackt. Dann wird die Operation durchgeführt und ein Kontroll -CT -Scan 6 Monate nach der Intervention zusammen mit der zweiten Qolibri -Richtlinie durchgeführt.

PMMA -Chirurgische Zementinterventionsprotokoll: Der anfängliche CT -Scan wird an jedem Patienten durchgeführt. Intraoperativ wird die feste und flüssige Komponente des PMAA -Zements mit Hüllstoffbewegungen gemischt, bis eine homogene Masse erhalten wird, die das Formen mit den chirurgischen Handschuhen ermöglicht, mit den chirurgischen Handschuhen Mit physiologischer Lösung angefeuchtet, beginnt die Form des intraoperativen PMMA das Gehirngewebe. Wenn die Platte während des exothermen Polymerisationsprozesses ihre Temperatur erhöht, wird sie aus dem chirurgischen Feld entfernt und sobald das gebildete Thrombozyten fest und kalt ist, wird sie erneut in den Knochendefekt platziert, um sich am Knochen des Schädel zu halten Calotte mittels eines Titan -Fixierungssystems. Alle Patienten werden in der Intensivstation mindestens 24 Stunden lang in unmittelbar postoperativer Zeit überwacht, in dem eine klinische und radiologische (CT) -Focus-up durchgeführt wird, um laufende klinische Komplikationen auszuschließen. Schließlich wird 6 Monate nach der Intervention zusammen mit der zweiten Qolibri -Richtlinie ein Kontroll -CT -Scan durchgeführt.