Эффективность 3D -костной матрицы в краниопластике (OSTEOPRINTCR)

Исследование станет клиническим испытанием параллельной руки (8 пациентов, случайно разделенных на 2 группы), где участники будут пациенты с черепными дефектами, требующими краниопластику на отделе нейрохирургии базовой больницы Вальдивии, Чили. Ранее были собраны данные каждого участника, такие как пол, возраст, основные сопутствующие заболевания и клинический диагноз.

В этом исследовании переменные результата, которые должны быть рассмотрены: объем меры реконструкции кости в осевой компьютерной томографии (CT) с использованием инструмента, доступного в программном обеспечении Mimics, обеспечивающем значение в CM3, и прикрепление каркаса к соседней кости с использованием линейной шкалы плотности в Единицы Hounsfield (HU), где они будут рассматриваться из +3000 HU как плотное образование кости и наличие зазора <1 мм. Последней переменной будет восприятие эстетики и качества жизни пациентов, которое будет измерено с использованием шкалы «Qolibri», где будут выделены элементы с наибольшей разницей в оценках между двумя группами; Кроме того,> 80 общих очков будут рассматриваться как хорошее качество жизни.

Расчет выборки: Учитывая необходимость наблюдения поддержания объема черепа в функциональных и эстетических аспектах, в соответствии с результатами Park et al. Использование материала PCL/β-TCP наблюдалось разницу в объеме 4,4 ± 2,5% через шесть месяцев После операции по сравнению с средним начальным объемом, расчета необходимость четырех субъектов исследования на группу (величина эффекта D = 1,76; вероятность альфа -ошибки = 0,05; мощность = 0,7; коэффициент распределения n2/n1 = 1. G*Power Software U. Düsseldorff ) Экспериментальная группа (каркас PCL + β-TCP) и контрольная группа (цемент PMMA).

Хирургическое вмешательство PCL + β-TCP Протокол вмешательства: до операции пациент должен ответить на обследование концепции качества жизни с помощью руководства Qolibri будет выполнен для передачи этой информации в программное обеспечение для графического проектирования, такое как CAD 3D, проектирование и печать сегмента PCL + β-TCP будут выполнены в лаборатории Полимерной лаборатории Universidad Austral de Chile, после получения цифровых файлов будут Преобразуется в печатный формат (.gcode), совместимый с плавным осаждением 3D оборудования (FDM), используя принтер Crealitity Ender-3 с филаментом PCL из канадского хранилища с диаметром 1,75 мм.

Впоследствии, прототип будет получен там, где будет подтверждено, что трансплантат имеет необходимые характеристики для каждого пациента. Как только это будет утверждено, будет проведен протокол стерилизации матриц PCL+β-TCP, который будет размещен в контейнере с 70% этанолом и погружена в течение 15 минут, после чего они будут размещены на стерильной опционной бумаге на бумагу для устранить излишки. Наконец, каркасы подвергаются воздействию ультрафиолетового света в течение 20 минут. Наконец, матрицы упакованы. Затем будет выполнена операция, а контрольная КТ будет сделана через 6 месяцев после вмешательства вместе со вторым руководством Qolibri.

Протокол хирургического цементного вмешательства ПММА: начальный компьютерный сканирование будет выполняться на каждом пациенте, а затем во время операции твердый и жидкий компонент цемента PMAA будет смешиваться с переворачивающимися движениями, пока не будет получена гомогенная масса, которая позволяет лить Увлажняется физиологическим раствором, начинается формование интраоперационных тромбоцитов ПММА, снимая дефект кости в качестве эталона, ищет толщину, аналогичную смежной кости дефекта кости, ранее, размещая латекс мозговая ткань. Когда пластина начинает повышать свою температуру во время процесса экзотермической полимеризации, она удаляется из хирургического поля, и как только формированный тромбоцита Calotte с помощью системы фиксации титана. Все пациенты контролируются в отделении интенсивной терапии в течение не менее 24 часов в ближайшем послеоперационном периоде, когда будет проведено клиническое и радиологическое наблюдение (КТ), чтобы исключить продолжающиеся клинические осложнения. Наконец, контрольный КТ будет взят через 6 месяцев после вмешательства вместе со вторым руководством Qolibri.