Effectiviteit van 3D -botmatrix bij cranioplastiek (OSTEOPRINTCR)

De studie zal een klinische studie van parallelarm zijn (8 patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen), waar de deelnemers patiënten met craniale defecten zullen zijn die cranioplastiek vereisen op de afdeling neurochirurgie van het basisziekenhuis van Valdivia, Chili. Eerder worden gegevens van elke deelnemer verzameld, zoals geslacht, leeftijd, basis comorbiditeiten en klinische diagnose.

De uitkomstvariabelen die in deze studie moeten worden overwogen, zijn: het volume van de bottenreconstructiemaatregel in axiale computertomografie (CT) met behulp van de tool die beschikbaar is in MIMICS -software die de waarde levert in CM3 en de steigerafhankelijkheid aan aangrenzend bot met behulp van de lineaire dichtheidsschaal in de schaal in de lineaire dichtheid in Hounsfield -eenheden (HU) waar het wordt beschouwd vanaf +3000 Hu als dichte botvorming en aanwezigheid van opening <1 mm. De laatste variabele zal de perceptie van de patiënten van esthetiek en kwaliteit van leven zijn, die zal worden gemeten met behulp van de schaal "Qolibri", waarbij de items met het grootste verschil in scores tussen de twee groepen zullen worden benadrukt; Bovendien zullen> 80 totale punten worden beschouwd als een goede kwaliteit van leven.

Monsterberekening: gezien de noodzaak om het onderhoud van het schedelvolume in functionele en esthetische aspecten waar te nemen, volgens de resultaten van Park et al., Het gebruik van PCL/ß-TCP-materiaal waargenomen een volumeverschil van 4,4 ± 2,5% na zes maanden Postoperatief versus het gemiddelde initiële volume, het berekenen van de behoefte aan vier onderzoeksonderwerpen per groep (effectgrootte D = 1. 76; alfa -foutkans = 0,05; vermogen = 0,7; Allocatieverhouding N2/N1 = 1. G*Power Software U. DüsSseldorf ) Een experimentele groep (PCL-steiger + β-TCP) en een controlegroep (PMMA-cement).

Chirurgische interventie PCL + β-TCP-interventieprotocol: voorafgaand aan de operatie moet de patiënt een onderzoek beantwoorden naar het concept van de kwaliteit van leven door de Qoolibri-richtlijn, gevolgd door dit zal de patiënt een initiële CT-scan ondergaan waarbij de benodigde metingen van het botdefect het botdefect wordt uitgevoerd om deze informatie over te dragen naar een grafisch ontwerpsoftware zoals CAD 3D, het ontwerp en het afdrukken van het PCL + β-TCP-segment zal worden uitgevoerd in het polymeerlaboratorium van de Universidad Austral de Chile, eenmaal verkregen zullen de digitale bestanden zijn omgezet in een afdrukbaar formaat (.gcode) compatibel met gefuseerde depositie 3D-apparatuur (FDM), met behulp van de Creality Ender-3-printer met PCL-filament uit Canada Filament Store met een diameter van 1,75 mm.

Vervolgens wordt het prototype verkregen wanneer wordt geverifieerd dat het transplantaat de vereiste kenmerken heeft voor elke patiënt. Zodra dit is goedgekeurd, wordt het sterilisatieprotocol van de PCL+ß-TCP-matrices uitgevoerd, die in een container met 70% ethanol worden geplaatst en gedurende 15 minuten worden ondergedompeld, waarna ze op steriel absorberend papier worden geplaatst elimineer excessen. Ten slotte worden de steigers 20 minuten blootgesteld aan UV -licht. Ten slotte zijn de matrices verpakt. Vervolgens wordt de operatie uitgevoerd en wordt een controle -CT -scan 6 maanden na de interventie genomen, samen met de tweede Qolibri -richtlijn.

PMMA -chirurgisch cementinterventieprotocol: de initiële CT -scan zal op elke patiënt worden uitgevoerd, vervolgens intraoperatief, de vaste en vloeibare component van het PMAA -cement zal worden gemengd met omhullende bewegingen totdat een homogene massa zal worden verkregen die vorm mogelijk maakt, met de chirurgische handschoenen, met de chirurgische handschoenen, met de chirurgische handschoenen, met de chirurgische handschoenen, met de chirurgische handschoenen, met de chirurgische handschoenen, met de chirurgische handschoenen. bevochtigd met fysiologische oplossing, begint het vormen van de intraoperatieve PMMA -bloedplaatjes en neemt het botdefect als referentie, op zoek naar een dikte vergelijkbaar met het aangrenzende bot van het botdefect, eerder, het plaatsen van een latex patch (opgenomen bij de PMMA -prothese) beschermt het hersenweefsel. Wanneer de plaat zijn temperatuur begint te verhogen tijdens het exotherme polymerisatieproces, wordt deze uit het chirurgische veld verwijderd en zodra het gevormde bloedplaatjes vast en koud is, wordt deze opnieuw geplaatst in het botdefect, om aan het bot van de schedel te hechten Calotte door middel van een titanium fixatiesysteem. Alle patiënten worden gedurende ten minste 24 uur in de onmiddellijke postoperatieve periode op de intensive care gemonitord, waarbij een klinische en radiologische (CT) follow-up zal worden uitgevoerd om doorlopende klinische complicaties uit te sluiten. Ten slotte wordt een CT -scan van de besturing 6 maanden na de interventie genomen, samen met de tweede Qolibri -richtlijn.