一项研究，以确定法瑞昔单抗在与新生血管相关的黄斑变性的参与者中的疗效，安全性和耐用性 (CONSTANCE)
2026年7月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项IIIB/IV期，多中心，随机，开放标签，两臂研究，用于研究与新血管相关的黄斑变性患者每24周的法西昔单抗的疗效，安全性和耐用性
这项研究是一项IIIB/IV期，多中心，随机，两臂开放标签的100周研究，以研究玻璃体内6-mg Faricimab的疗效，安全性和耐用性，该研究以24周的间隔给予24周的患者在研究眼中对新血管相关的黄斑变性（NAMD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
274
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shanghai、中国
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404332
- China Medical University Hospital
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Zhongzheng Dist.、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Frankfurt、德国、60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
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Hanover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Münster、德国
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
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Ulm、德国、89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
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Apulia
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Foggia、Apulia、意大利、71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan、Lombardy、意大利、20123
- Ospedale San Giuseppe
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Sicily
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Napoli、Sicily、意大利、80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
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The Marches
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Torrette - Ancona、The Marches、意大利、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、新加坡、168751
- Singapore Eye Research Institute
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Bordeaux、法国、33000
- Centre Rétine Gallien
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Lyon、法国、69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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Saint-Cyr-sur-Loire、法国、37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
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Saint-Jean、法国、31240
- Clinique de l'Union
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New South Wales
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Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Centre For Eye Research Australia
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Rowville、Victoria、澳大利亚、3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- The Lions Eye Institute
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California
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Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806-1101
- Florida Retina Institute
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Retinal Vitreal Consultants
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Lemont、Illinois、美国、60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- New England Retina Consultants
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Nevada
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Sparks、Nevada、美国、89434
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Retina Associates of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Schertz、Texas、美国、78154
- Retina Consultants of Texas
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Madrid、西班牙、28046
- Clinica Baviera
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Sant Cugat de Valles、Barcelona、西班牙、08190
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia
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Burjassot, Valencia(España)、Valencia、西班牙、46100
- Oftalvist
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Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu、韩国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由包括病史和体格检查在内的医学评估确定的明显健康
- 同意遵守协议中描述的避孕要求
研究眼的眼部纳入标准：
- 主动治疗 - 不含年龄相关的黄斑变性（AMD）继发的潜在的黄斑新生血管形成（MNV），由研究者基于影响中央子场的光场相干断层造影（OCT）的视网膜内液（IRF）或视网膜下液（IRF）或视网膜下液（SRF）确认（OCT） ）
- BCVA的BCVA使用早期治疗糖尿病性视网膜病[ETDRS]方案，包括20/25至20/320（20/25至20/320近似Snellen等效物），并在第1天的最初测试距离为4米）
- 足够清晰的眼部培养基和足够的瞳孔扩张以获取高质量的视网膜图像以确认诊断
排除标准：
眼睛的眼睛排除标准：
- MNV由于NAMD以外的原因而引起
- 视网膜色素上皮撕裂，涉及大黄斑的第1天
- 当前第1天的玻璃体出血
- 对其他视网膜疾病
同伴（非研究）眼的眼部排除标准：
- 在筛选和学习第1天访问中，具有无功能的（非研究）眼睛的参与者，定义为手动或更糟糕的BCVA，或者在筛查和学习第1天访问中都不存在非研究的眼睛（即单眼）
双眼的眼睛排除：
- 特发性或自身免疫性葡萄膜炎的病史
- 在学习第1天，两者都有主动的眼部炎症，可疑或活跃的眼或周围感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM A：Faricimab早期治疗和扩展方案
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参与者将根据研究部门的剂量方案在研究眼中接受6毫克法西昔单抗玻璃体内（IVT）注射。
其他名称：
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实验性的：手臂B：法里西单抗修改和扩展方案
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参与者将根据研究部门的剂量方案在研究眼中接受6毫克法西昔单抗玻璃体内（IVT）注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第44、48和52周的平均得分中，从最校正的视力（BCVA）中的基线变化。
大体时间：基线和平均第44、48和52周的平均
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基线和平均第44、48和52周的平均
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从BCVA得分的基线变化在92、96和100周的平均得分。
大体时间：基线和平均第92、96和100周的平均
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基线和平均第92、96和100周的平均
|
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随着时间的推移，BCVA分数的基线变化
大体时间：从基线到第100周
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从基线到第100周
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随着时间的推移，BCVA中避免≥15个字母的参与者的百分比
大体时间：从基线到第100周
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从基线到第100周
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随着时间的推移，BCVA Snellen的参与者比例为20/40或更高
大体时间：从基线到第100周
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从基线到第100周
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随着时间的流逝，BCVA Snellen的参与者比例为20/200或更差
大体时间：从基线到第100周
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从基线到第100周
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在第44、48和52周的平均中央子场厚度（CST）中的基线变化
大体时间：基线和平均第44、48和52周的平均
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基线和平均第44、48和52周的平均
|
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从CST中的基线变化，在92、96和100周内平均。
大体时间：基线和平均第92、96和100周的平均
|
基线和平均第92、96和100周的平均
|
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随着时间的推移，CST的基线变化
大体时间：从基线到第100周
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从基线到第100周
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在第52周和第100周，参与者在不同的治疗间隔中的百分比百分比
大体时间：第52周和第100周
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第52周和第100周
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眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从第一次学习治疗到第100周
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从第一次学习治疗到第100周
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非眼不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从第一次学习治疗到第100周
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从第一次学习治疗到第100周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月14日
初级完成 (估计的)
2026年10月20日
研究完成 (估计的)
2027年9月20日
研究注册日期
首次提交
2025年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于合格的研究，合格的研究人员可以要求访问各个患者级别的临床数据。
请参阅Roche对临床研究信息的承诺：https：//go.roche.com/data_sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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