Um estudo para determinar a eficácia, a segurança e a durabilidade do faricimabe em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (CONSTANCE)
30 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase IIIB/IV, multicêntrico, randomizado, aberto e de dois braços para investigar a eficácia, a segurança e a durabilidade do faricimabe administrado a cada 24 semanas em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Este estudo é um estudo de 100 semanas de Fase IIIB/IV, multicêntrico, randomizado, de dois braços, de dois braços, para investigar a eficácia, segurança e durabilidade do faricimabe intravítreo de 6 mg administrado em intervalos de até 24 semanas em pacientes com A degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD) que não é tratamento no olho do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
274
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Münster, Alemanha
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
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New South Wales
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Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, Austrália, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- The Lions Eye Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shanghai, China
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Madrid, Espanha, 28046
- Clinica Baviera
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Sant Cugat de Valles, Barcelona, Espanha, 08190
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia
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Burjassot, Valencia(España), Valencia, Espanha, 46100
- Oftalvist
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Retinal Vitreal Consultants
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
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Nevada
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Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89434
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Retina Consultants of Texas
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Bordeaux, França, 33000
- Centre Rétine Gallien
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Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
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Saint-Jean, França, 31240
- Clinique de l'Union
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Apulia
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Foggia, Apulia, Itália, 71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Lombardy, Itália, 20123
- Ospedale San Giuseppe
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Sicily
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Napoli, Sicily, Itália, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
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The Marches
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Torrette - Ancona, The Marches, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
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Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Abertamente saudável, conforme determinado pela avaliação médica que inclui histórico médico e exame físico
- Acordo para aderir aos requisitos de contracepção descritos no protocolo
Critérios de inclusão ocular para Estudo Eye:
- A neovascularização macular ativa sem tratamento (MNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD), confirmada pelo investigador com base na presença de líquido intraretinal (IRF) ou líquido sub-retiniano (SRF) que afeta o subcampo central na coerência óptica (OCT (OCT )
- BCVA de 83 a 24 cartas, inclusive (20/25 a 20/320 aproximado Snellen equivalente, usando o Protocolo do Estudo de Retinopatia Diabética do Tratamento Precoce [ETDRS] e abordado na distância de teste inicial de 4 metros no dia 1)
- Mídia ocular suficientemente clara e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens da retina de boa qualidade para confirmar o diagnóstico
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão ocular para estudo de estudo:
- MNV devido a causas diferentes do NAMD, como histoplasmose ocular, trauma, miopia patológica, faixas angioides, ruptura coroidal ou uveíte
- Lágrima epitelial de pigmentos da retina envolvendo a mácula no dia 1
- Hemorragia vítrea atual no dia 1
- O tratamento farmacológico periocular prévio ou o tratamento IVT (incluindo faricimabe, fator de crescimento endotelial anti-vascular [VEGF] ou medicamento para inibidores do complemento) para outras doenças da retina
Critérios de exclusão ocular para colegas de olho (não estudado):
- Os participantes que têm um olho não-funcionando (não estudado), definido como BCVA de movimento da mão ou pior, ou nenhuma presença física de olho não-estudante (isto é, monocular), tanto nas visitas à triagem quanto no Dia 1 do Estudo
Exclusão ocular para ambos os olhos:
- História da uveíte idiopática ou autoimune
- Inflamação ocular ativa ou infecção ocular ou periocular suspeita ou ativa em ambos os olhos no Dia do Estudo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Faricimab Early Treat & Extend Regime
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Os participantes receberão injeções intravítulosas (IVT) de 6 mg no olho do estudo de acordo com o regime de dosagem para o braço de estudo ao qual são randomizados.
Outros nomes:
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Experimental: BRAC B: FARICIMAB MODIFICADO DE TRATOS E ESTARENDO REGIMEN
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Os participantes receberão injeções intravítulosas (IVT) de 6 mg no olho do estudo de acordo com o regime de dosagem para o braço de estudo ao qual são randomizados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da pontuação visual de melhor corrigida (BCVA) em média nas semanas 44, 48 e 52
Prazo: Linha de base e média de semanas 44, 48 e 52
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Linha de base e média de semanas 44, 48 e 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança em relação à linha de base na pontuação do BCVA em média nas semanas 92, 96 e 100
Prazo: Linha de base e média de semanas 92, 96 e 100
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Linha de base e média de semanas 92, 96 e 100
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Mudança da linha de base na pontuação do BCVA ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base para a semana 100
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Da linha de base para a semana 100
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Porcentagem de participantes, evitando uma perda de ≥15 cartas no BCVA da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base para a semana 100
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Da linha de base para a semana 100
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Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/40 ou melhor ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base para a semana 100
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Da linha de base para a semana 100
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Porcentagem de participantes com BCVA Snellen equivalente a 20/200 ou pior ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base para a semana 100
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Da linha de base para a semana 100
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Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CST) em média nas semanas 44, 48 e 52
Prazo: Linha de base e média de semanas 44, 48 e 52
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Linha de base e média de semanas 44, 48 e 52
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Mudança em relação à linha de base no CST em média ao longo das semanas 92, 96 e 100
Prazo: Linha de base e média de semanas 92, 96 e 100
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Linha de base e média de semanas 92, 96 e 100
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Mudança da linha de base no CST ao longo do tempo
Prazo: Da linha de base para a semana 100
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Da linha de base para a semana 100
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Porcentagem de participantes em diferentes intervalos de tratamento nas semanas 52 e 100
Prazo: Semanas 52 e 100
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Semanas 52 e 100
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Incidência e gravidade dos eventos adversos oculares
Prazo: Do primeiro tratamento de estudo à semana 100
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Do primeiro tratamento de estudo à semana 100
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Incidência e gravidade de eventos adversos não oculares
Prazo: Do primeiro tratamento de estudo à semana 100
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Do primeiro tratamento de estudo à semana 100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .