En studie för att bestämma effektiviteten, säkerheten och hållbarheten hos faricimab hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (CONSTANCE)
30 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas IIIB/IV, multicenter, randomiserad, öppen etikett, tvåarmstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och hållbarheten hos faricimab som administreras upp till var 24: e vecka hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie är en fas IIIB/IV, multicenter, randomiserad, tvåarm, öppen etikett 100-veckors studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och hållbarheten hos intravitreal 6-mg faricimab administrerad med upp till 24-veckors intervall hos patienter med patienter med patienter med Neovaskular åldersrelaterad makuladegeneration (NAMD) som är behandling-naiva i studieöga.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
274
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australien, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
Saint-Jean, Frankrike, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Förenta staterna, 89434
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italien, 71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italien, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
Sicily
-
Napoli, Sicily, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kina
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat de Valles, Barcelona, Spanien, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia(España), Valencia, Spanien, 46100
- Oftalvist
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Münster, Tyskland
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Öppet friskt som bestäms av medicinsk utvärdering som inkluderar medicinsk historia och fysisk undersökning
- Avtal om att följa preventivkraven som beskrivs i protokollet
Oculära inkluderingskriterier för Study Eye:
- Aktiv behandling-naiv makulär neovaskularisering (MNV) Sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), bekräftad av utredaren baserad på närvaron av intraretinal vätska (IRF) eller subretinalvätska (SRF) som påverkar det centrala underfältet på optisk sammanhangstomografi (OCT (OCT (OCT )
- BCVA på 83 till 24 bokstäver, inkluderande (20/25 till 20/320 ungefärliga Snellen -ekvivalent, med hjälp av den tidiga behandlingen av diabetisk retinopati -studie [ETDRS] -protokoll och adresserat på det första testavståndet på 4 meter på dag 1)
- Tillräckligt tydligt okulära medier och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra förvärv av retinalbilder av god kvalitet för att bekräfta diagnos
Uteslutningskriterier:
Kriterier för okulära uteslutning för studieögon:
- MNV på grund av andra orsaker än NAMD, såsom okulär histoplasmos, trauma, patologisk myopi, angioidstreck, koroidal bristning eller uveit
- Retinal pigmentepitel tår som involverar makula på dag 1
- Aktuell glasblödning på dag 1
- Tidigare periokulär farmakologisk eller IVT-behandling (inklusive faricimab, anti-vaskulär endotelväxtfaktor [VEGF] eller komplementinhibitormedicin) för andra näthinnesjukdomar
Kriterier för okulära uteslutning för andra (icke-studie) öga:
- Deltagare som har ett icke-fungerande kollega (icke-studie) öga, definierade som antingen BCVA av handrörelse eller sämre, eller ingen fysisk närvaro av icke-studyögon (dvs. monokulärt), både vid screening och studie dag 1 besök
Okulär uteslutning för båda ögonen:
- Historia om idiopatisk eller autoimmun associerad uveit i båda ögat
- Aktiv okulär inflammation eller misstänkt eller aktiv okulär eller periokulär infektion i antingen öga på studiedag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Faricimab Early Treat & Extend Regime
|
Deltagarna kommer att få 6 mg faricimab intravitreal (IVT) injektioner i studieöga enligt doseringsregimen för studiearmen som de randomiseras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARM B: Faricimab Modified Treat & Extend Regime
|
Deltagarna kommer att få 6 mg faricimab intravitreal (IVT) injektioner i studieöga enligt doseringsregimen för studiearmen som de randomiseras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Best-Corrected Suyn Acuity (BCVA) Poäng i genomsnitt under veckor 44, 48 och 52
Tidsram: Baslinjen och genomsnittet av veckor 44, 48 och 52
|
Baslinjen och genomsnittet av veckor 44, 48 och 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BCVA -poäng i genomsnitt under veckor 92, 96 och 100
Tidsram: Baslinjen och genomsnittet av veckor 92, 96 och 100
|
Baslinjen och genomsnittet av veckor 92, 96 och 100
|
|
Ändra från baslinjen i BCVA -poäng över tid
Tidsram: Från baslinje till vecka 100
|
Från baslinje till vecka 100
|
|
Procentandel av deltagarna som undviker en förlust på ≥15 bokstäver i BCVA från baslinjen över tid
Tidsram: Från baslinje till vecka 100
|
Från baslinje till vecka 100
|
|
Procentandel av deltagare med BCVA Snellen motsvarande 20/40 eller bättre över tid
Tidsram: Från baslinje till vecka 100
|
Från baslinje till vecka 100
|
|
Procentandel av deltagare med BCVA Snellen motsvarande 20/200 eller sämre över tid
Tidsram: Från baslinje till vecka 100
|
Från baslinje till vecka 100
|
|
Byte från baslinjen i central underfältstjocklek (CST) i genomsnitt över veckor 44, 48 och 52
Tidsram: Baslinjen och genomsnittet av veckor 44, 48 och 52
|
Baslinjen och genomsnittet av veckor 44, 48 och 52
|
|
Ändra från baslinjen i CST var i genomsnitt under veckor 92, 96 och 100
Tidsram: Baslinjen och genomsnittet av veckor 92, 96 och 100
|
Baslinjen och genomsnittet av veckor 92, 96 och 100
|
|
Ändra från baslinjen i CST över tid
Tidsram: Från baslinje till vecka 100
|
Från baslinje till vecka 100
|
|
Procentandel av deltagarna med olika behandlingsintervall vid veckorna 52 och 100
Tidsram: Veckor 52 och 100
|
Veckor 52 och 100
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av okulära biverkningar
Tidsram: Från första studiebehandling till vecka 100
|
Från första studiebehandling till vecka 100
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av icke-okulära biverkningar
Tidsram: Från första studiebehandling till vecka 100
|
Från första studiebehandling till vecka 100
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
20 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2025
Första postat (Faktisk)
27 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till enskilda kliniska data på patientnivå.
Se Roches engagemang för öppenhet i klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .