Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro stanovení účinnosti, bezpečnosti a trvanlivosti faricimabu u účastníků s makulární degenerací související s neovaskulárním věkem (CONSTANCE)

29. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze IIIB/IV, multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie pro zkoumání účinnosti, bezpečnosti a trvanlivosti faricimabu podávané až 24 týdnů u pacientů s neovaskulární věkovou makulární degenerací související s věkem související s věkem související s věkem související s věkem související s věkem související s věkem

Tato studie je fází IIIB/IV, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná 100týdenní studie, která zkoumá účinnost, bezpečnost a trvanlivost intravitreálních 6-mg faricimabu podávaných až do 24týdenního intervalu u pacientů s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty s pacienty Makulární degenerace související s věkem (NAMD), která je ve studovaném oku dosud léčena.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

274

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
      • Saint-Jean, Francie, 31240
        • Clinique de l'Union
  • Itálie
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itálie, 71122
        • Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Napoli, Sicily, Itálie, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60549
        • Augenzentrum Prof. Koch GmbH
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Německo
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Retinal Vitreal Consultants
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Spojené státy, 89434
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Retina Consultants of Texas
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Čína
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Clinica Baviera
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles, Barcelona, Španělsko, 08190
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia(España), Valencia, Španělsko, 46100
        • Oftalvist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravé, jak je stanoveno lékařským hodnocením, které zahrnuje anamnézu a fyzické vyšetření
  • Smlouva o dodržování požadavků na antikoncepci popsané v protokolu

Oční inkluzní kritéria pro studijní oka:

  • Aktivní léčba dosud neléčená makulární neovaskularizace (MNV) sekundární k věku související s makulární degenerací (AMD), potvrzená vyšetřovatelem založená na přítomnosti intraretinální tekutiny (IRF) nebo subretinální tekutiny (SRF) ovlivňující centrální podsekci na optické koherenční tomografii (OCT (OCT (OCT (OCT )
  • BCVA 83 až 24 písmen, inkluzivní (20/25 až 20/320 přibližný ekvivalent Snellena, s použitím protokolu s diabetickou retinopatií [ETDRS] a adresováno v počáteční testovací vzdálenosti 4 metrů v den 1)
  • Dostatečně jasné oční média a adekvátní dilatace pupilárního

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria pro vyloučení oka pro studijní oka:

  • MNV kvůli příčin jiným než NAMD, jako je oční histoplazmóza, trauma, patologická krátkozrakost, angioidní pruhy, choroidní prasknutí nebo uveitida
  • Retinální pigmentová epiteliální slza zahrnující makulu 1. den
  • Aktuální sklovicí krvácení 1. den
  • Předchozí periokulární farmakologická nebo IVT léčba (včetně Faricimabu, anti-vakulárního endoteliálního růstového faktoru [VEGF] nebo léčba inhibitoru komplementu) pro jiná onemocnění sítnice)

Kritéria pro oční vyloučení pro kolegové (nestudní) oko:

  • Účastníci, kteří mají nefunkční (nestudní) oko, definované jako BCVA ručního pohybu nebo horšího, nebo žádná fyzická přítomnost nestudního oka (tj. Monokulární), a to jak při promítání

Oční vyloučení pro obě oči:

  • Historie idiopatického nebo autoimunitního uveitidy v obou očích
  • Aktivní oční zánět nebo podezření nebo aktivní oční nebo periokulární infekce v obou očích ve studijní den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: Faricimab Early Treat a Extende Regim
Lék: Faricimab
Účastníci obdrží 6-mg faricimab intravitreální (IVT) injekce do studijního oka podle dávkovacího režimu pro studijní rameno, ke kterému jsou randomizovány.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • VABYSMO®
Experimentální: ARM B: Faricimab modified Treat a Extend Režim
Lék: Faricimab
Účastníci obdrží 6-mg faricimab intravitreální (IVT) injekce do studijního oka podle dávkovacího režimu pro studijní rameno, ke kterému jsou randomizovány.
Ostatní jména:
  • RO6867461
  • VABYSMO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) v průměru v průběhu týdnů 44, 48 a 52
Časové okno: Základní a průměr týdnů 44, 48 a 52
Základní a průměr týdnů 44, 48 a 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v skóre BCVA byla průměrována v průměru v průběhu týdnů 92, 96 a 100
Časové okno: Základní a průměr týdnů 92, 96 a 100
Základní a průměr týdnů 92, 96 a 100
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre BCVA v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 100. týdne
Od základní linie do 100. týdne
Procento účastníků se vyhýbalo ztrátě ≥ 15 písmen v BCVA z základní linie v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 100. týdne
Od základní linie do 100. týdne
Procento účastníků s ekvivalentem BCVA Snellen v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 100. týdne
Od základní linie do 100. týdne
Procento účastníků s ekvivalentem BCVA Snellen v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 100. týdne
Od základní linie do 100. týdne
Změna z výchozí hodnoty v centrální tloušťce subfieldu (CST) v průměru v průběhu týdnů 44, 48 a 52
Časové okno: Základní a průměr týdnů 44, 48 a 52
Základní a průměr týdnů 44, 48 a 52
Změna z výchozí hodnoty v průměru CST v průměru v průběhu týdnů 92, 96 a 100
Časové okno: Základní a průměr týdnů 92, 96 a 100
Základní a průměr týdnů 92, 96 a 100
Změňte se z výchozí hodnoty v CST v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do 100. týdne
Od základní linie do 100. týdne
Procento účastníků v různých léčebných intervalech v týdnech 52 a 100
Časové okno: Týdny 52 a 100
Týdny 52 a 100
Incidence a závažnost očních nežádoucích účinků
Časové okno: Od léčby první studie po 100. týden
Od léčby první studie po 100. týden
Incidence a závažnost neokulárních nežádoucích účinků
Časové okno: Od léčby první studie po 100. týden
Od léčby první studie po 100. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR45638
  • 2024-517545-13-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faricimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit