신 혈관 연령 관련 황반 변성을 가진 참가자에서 FARICIMAB의 효능, 안전성 및 내구성을 결정하는 연구 (CONSTANCE)
2026년 4월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
IIIB/IV, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 2 암 연구는 신 혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 24 주마다 투여 된 FARICIMAB의 효능, 안전성 및 내구성을 조사하기위한 2ARM 연구
이 연구는 환자에서 최대 24 주 간격으로 투여 된 유리 체내 6-MG FARICIMAB의 효능, 안전성 및 내구성을 조사하기 위해 IIIB/IV, 다기관, 무작위, 2ARM, 개방형 100 주간 연구입니다. 연구 눈에서 치료가 나오는 신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NAMD).
연구 개요
연구 유형
중재적
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274
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404332
- China Medical University Hospital
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Zhongzheng Dist., 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam Univ. Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Frankfurt, 독일, 60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Münster, 독일
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
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Ulm, 독일, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
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California
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Retinal Vitreal Consultants
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- New England Retina Consultants
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Nevada
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Sparks, Nevada, 미국, 89434
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Retina Consultants of Texas
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Madrid, 스페인, 28046
- Clinica Baviera
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Barcelona
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Sant Cugat de Valles, Barcelona, 스페인, 08190
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Valencia
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Burjassot, Valencia(España), Valencia, 스페인, 46100
- Oftalvist
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Cardiff And Vale University Health Board
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Apulia
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Foggia, Apulia, 이탈리아, 71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20123
- Ospedale San Giuseppe
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Sicily
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Napoli, Sicily, 이탈리아, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
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The Marches
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Torrette - Ancona, The Marches, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People'S Hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shanghai, 중국
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre Rétine Gallien
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, 프랑스, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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Saint-Cyr-sur-Loire, 프랑스, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
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Saint-Jean, 프랑스, 31240
- Clinique de l'Union
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New South Wales
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Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, 호주, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The Lions Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 병력 및 신체 검사를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 과도하게 건강
- 프로토콜에 설명 된 피임 요건을 준수하기위한 계약
연구 눈의 안구 포함 기준 :
- 활성 처리-가상 황반 신생 혈관 형성 (MNV)은 광학 일관성 단층 촬영에서 중심 서브 필드에 영향을 미치는 유체 내 유체 (IRF) 또는 SRF (supremerinal fluid)의 존재에 기초하여 조사자에 의해 확인 된 연령 관련 황반 변성 (AMD)에서 이차적 인 연령 관련 황반 변성 (AMD) ))
- 83 ~ 24 글자, 포괄적 인 83 ~ 24 글자 (20/25 ~ 20/320의 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 [ETDR] 프로토콜을 사용하여 1 일째에 4 미터의 초기 시험 거리에서 해결됨)
- 진단을 확인하기 위해 양질의 망막 이미지를 획득 할 수 있도록 충분히 명확한 안구 배지 및 적절한 동공 팽창
제외 기준 :
연구 눈에 대한 안구 제외 기준 :
- 안구 histoplasmosis, 외상, 병리학 적 근시, 혈관 제 스트레이크, 맥락막 파열 또는 포도막염과 같은 NAMD 이외의 원인으로 인한 MNV
- 1 일차 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물
- 현재의 유리체 출혈 1 일
- 다른 망막 질환에 대한 사전 전 주변 약리학 또는 IVT 치료 (FARICIMAB, 항 혈관 내피 성장 인자 [VEGF] 또는 보체 억제제 약물 포함)
동료 (비 연구) 눈에 대한 안구 제외 기준 :
- 장애가없는 동료 (비 학습) 눈을 가진 참가자, 손 운동의 BCVA 또는 악화 또는 심사 안구의 신체적 존재 (즉, 단안)로 정의 된 참가자는 스크리닝 및 연구 1 일 방문 모두에서.
양쪽 눈의 안구 제외 :
- 어느 눈에서 특발성 또는자가 면역 관련 포도막염의 병력
- 연구 일 1 학년의 눈에서 활성 안구 염증 또는 의심되거나 활성 안구 또는 주위 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A : Faricimab 초기 치료 및 연장 요법
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참가자들은 연구 눈에서 무작위 배정 된 연구 팔에 따라 연구 눈에서 6mg Faricimab intravereal (IVT) 주사를 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARM B : FARICIMAB 변형 처리 및 연장 요법
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참가자들은 연구 눈에서 무작위 배정 된 연구 팔에 따라 연구 눈에서 6mg Faricimab intravereal (IVT) 주사를 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BCVA (Best-Argected Visual Acuity) 점수에서 기준선에서 44, 48 및 52 주에 걸쳐 평균
기간: 기준선 및 평균 44, 48 및 52 주
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기준선 및 평균 44, 48 및 52 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BCVA 점수의 기준선에서 평균 92, 96 및 100에 걸쳐 평균화
기간: 기준 및 평균 92, 96 및 100 주
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기준 및 평균 92, 96 및 100 주
|
|
시간이 지남에 따라 BCVA 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선에서 주중 100
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기준선에서 주중 100
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|
시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA에서 ≥15 글자 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 주중 100
|
기준선에서 주중 100
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|
BCVA Snellen이 20/40 이상의 참가자의 비율 시간이 지남에 따라 더 나은 비율
기간: 기준선에서 주중 100
|
기준선에서 주중 100
|
|
BCVA Snellen이 20/200에 해당하는 참가자의 비율 시간이 지남에 따라 더 나빠
기간: 기준선에서 주중 100
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기준선에서 주중 100
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중앙 서브 필드 두께 (CST)의 기준선에서 평균 44, 48 및 52 주에 걸쳐 평균
기간: 기준선 및 평균 44, 48 및 52 주
|
기준선 및 평균 44, 48 및 52 주
|
|
CST의 기준선에서 평균 92, 96 및 100에 걸쳐 평균화
기간: 기준 및 평균 92, 96 및 100 주
|
기준 및 평균 92, 96 및 100 주
|
|
시간이 지남에 따라 CST의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선에서 주중 100
|
기준선에서 주중 100
|
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52 주 및 100 주에 다른 치료 간격에 대한 참가자의 백분율
기간: 52 주 및 100 주
|
52 주 및 100 주
|
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안구 부작용의 발병 및 심각성
기간: 첫 번째 연구에서 100 주까지
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첫 번째 연구에서 100 주까지
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비공절 부작용의 발병 및 심각성
기간: 첫 번째 연구에서 100 주까지
|
첫 번째 연구에서 100 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FARICIMAB에 대한 임상 시험
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Yeungnam University College of Medicine모병연령 관련 황반 변성 | 결절 맥락막 혈관병증(PCV)대한민국
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Hospital Authority, Hong Kong모병
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Federico II University완전한
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Rigshospitalet, Denmark완전한