En studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og holdbarheten til faricimab hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makulær degenerasjon (CONSTANCE)
30. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IIIB/IV, multisenter, randomisert, åpen, to-armstudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og holdbarheten til Faricimab administrert opp til hver 24. uke hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien er en fase IIIB/IV, multisenter, randomisert, to-arm, åpen en merkelig 100-uker Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NAMD) som er behandlingsnaive i studieøyet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
274
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Forente stater, 89434
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Schertz, Texas, Forente stater, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
Paris, Frankrike, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
Saint-Jean, Frankrike, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
Sicily
-
Napoli, Sicily, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kina
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Clinica Baviera
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat de Valles, Barcelona, Spania, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia(España), Valencia, Spania, 46100
- Oftalvist
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Münster, Tyskland
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Åpenlyst sunn som bestemt av medisinsk evaluering som inkluderer medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Avtale om å overholde prevensjonskravene beskrevet i protokollen
Okulære inkluderingskriterier for studieøye:
- Aktiv behandling-naiv makulær neovaskularisering (MNV) sekundær til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), bekreftet av etterforskeren basert på tilstedeværelsen av intraretinalvæske (IRF) eller subretinalvæske (SRF) som påvirker den sentrale underfeltet på optisk koherens tomografi (oktober )
- BCVA på 83 til 24 bokstaver, inkluderende (20/25 til 20/320 omtrentlig Snellen -ekvivalent, ved bruk av den tidlige behandlingen diabetisk retinopatistudie [ETDRS] -protokoll og adressert ved den første testavstanden på 4 meter på dag 1)
- Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupillærutvidelse for å tillate tilegnelse av retinalbilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen
Eksklusjonskriterier:
Okulære eksklusjonskriterier for studieøye:
- MNV på grunn av andre årsaker enn NAMD, som okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynthet, angioidstreker, choroidal brudd eller uveitt
- Retinal pigmente epitel tårer som involverer makulaen på dag 1
- Gjeldende glassblødning på dag 1
- Tidligere periokulær farmakologisk eller IVT-behandling (inkludert Faricimab, anti-vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF], eller komplementinhibitor medisiner) for andre retinalsykdommer
Okulære eksklusjonskriterier for andre (ikke-studier) Øye:
- Deltakere som har et ikke-fungerende stipendiat (ikke-studie) øye, definert som enten BCVA av håndbevegelse eller verre, eller ingen fysisk tilstedeværelse av ikke-studie øye (dvs. monokulær), både på screening og studiedag 1-besøk
Okulær ekskludering for begge øyne:
- Historie om idiopatisk eller autoimmun assosiert uveitt i begge øyene
- Aktiv okulær betennelse eller mistenkt eller aktiv okulær eller periokulær infeksjon i begge øye på studiedag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Faricimab Tidlig godbit og forleng regime
|
Deltakerne vil motta 6 mg faricimab intravitreal (IVT) injeksjoner i studieøyet i henhold til doseringsregimet for studiearmen som de er randomisert til.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Faricimab Modified Treat & Extend Regimen
|
Deltakerne vil motta 6 mg faricimab intravitreal (IVT) injeksjoner i studieøyet i henhold til doseringsregimet for studiearmen som de er randomisert til.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i best-korrigert visuell skarphet (BCVA) score i gjennomsnitt over uker 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og gjennomsnittet av uker 44, 48 og 52
|
Baseline og gjennomsnittet av uker 44, 48 og 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA -poengsum i gjennomsnitt over uker 92, 96 og 100
Tidsramme: Baseline og gjennomsnittet av uke 92, 96 og 100
|
Baseline og gjennomsnittet av uke 92, 96 og 100
|
|
Endre fra baseline i BCVA -poengsum over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
|
Fra baseline til uke 100
|
|
Prosentandel av deltakerne som unngår et tap på ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
|
Fra baseline til uke 100
|
|
Prosentandel av deltakerne med BCVA Snellen -ekvivalent på 20/40 eller bedre over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
|
Fra baseline til uke 100
|
|
Prosentandel av deltakerne med BCVA Snellen -ekvivalent på 20/200 eller verre over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
|
Fra baseline til uke 100
|
|
Endring fra baseline i sentral underfelttykkelse (CST) i gjennomsnitt over uker 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og gjennomsnittet av uker 44, 48 og 52
|
Baseline og gjennomsnittet av uker 44, 48 og 52
|
|
Endring fra baseline i CST i gjennomsnitt over uker 92, 96 og 100
Tidsramme: Baseline og gjennomsnittet av uke 92, 96 og 100
|
Baseline og gjennomsnittet av uke 92, 96 og 100
|
|
Endre fra baseline i CST over tid
Tidsramme: Fra baseline til uke 100
|
Fra baseline til uke 100
|
|
Prosentandel av deltakerne på forskjellige behandlingsintervaller ved uke 52 og 100
Tidsramme: Uker 52 og 100
|
Uker 52 og 100
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første studiebehandling til uke 100
|
Fra første studiebehandling til uke 100
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første studiebehandling til uke 100
|
Fra første studiebehandling til uke 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .