Egy tanulmány a FariciMab hatékonyságának, biztonságának és tartósságának meghatározására a neovaszkuláris életkorhoz kapcsolódó makuladegenerációval rendelkező résztvevőkben (CONSTANCE)
2026. július 30. frissítette: Hoffmann-La Roche
IIIB/IV fázisú, multicentrikus, randomizált, nyitott, kétkarú vizsgálat a FariciMab hatékonyságának, biztonságának és tartósságának vizsgálatára 24 hetente, neovaszkuláris életkorral kapcsolatos makuláris degenerációban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy IIIB/IV fázisú, multicentrikus, randomizált, kétkarú, nyitott 100 hetes vizsgálat, amelynek célja az intravitrealis 6 mg fariciMAB hatékonyságának, biztonságának és tartósságának vizsgálata, amelyek akár 24 hetes időközönként adtak be olyan betegeket Neovaszkuláris életkorhoz kapcsolódó makuladegeneráció (NAMD), amelyek a vizsgálati szemben nem kezelésre kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
274
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Ausztrália, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Egyesült Államok, 89434
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
Saint-Jean, Franciaország, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kína
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Wuhan, Kína, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Münster, Németország
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Olaszország, 71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
Sicily
-
Napoli, Sicily, Olaszország, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Clinica Baviera
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat de Valles, Barcelona, Spanyolország, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia(España), Valencia, Spanyolország, 46100
- Oftalvist
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Zhongzheng Dist., Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nyilvánvalóan egészséges, amint azt orvosi értékelés határozza meg, amely magában foglalja a kórtörténetet és a fizikai vizsgálatot
- Megállapodás a protokollban leírt fogamzásgátló követelmények betartásáról
Szépi beillesztési kritériumok a vizsgálati szem számára:
- Aktív kezelés naiv makula neovaszkularizáció (MNV) az életkorhoz kapcsolódó makuladegeneráció (AMD) másodlagos, amelyet a vizsgáló megerősít az intraretinális folyadék (IRF) vagy a szubretinális folyadék (SRF) jelenléte alapján. )
- A BCVA 83–24 betű, beleértve (20/25 - 20/320 hozzávetőleges Snellen -ekvivalens, a korai kezelés diabéteszes retinopathia vizsgálatával [ETDRS] protokoll, és az első napi kezdeti vizsgálati távolságon az 1. napon)
- Kellően világos szemhözegű és megfelelő pupilla tágulás, hogy lehetővé tegye a jó minőségű retina képek megszerzését a diagnózis megerősítéséhez
Kizárási kritériumok:
Szépi kizárási kritériumok a vizsgálati szem számára:
- MNV, a NAMD -től eltérő okok miatt, például a szemhistoplasmosis, trauma, patológiás myopia, angioid csíkok, koroidos szakadás vagy uveitis
- Retina pigment hámpake, amely magában foglalja a maculát az 1. napon
- Jelenlegi üveges vérzés az 1. napon
- Korábbi periokuláris farmakológiai vagy IVT-kezelés (beleértve a FariciMab, az anti-vaszkuláris endothel növekedési faktor [VEGF] vagy a komplement gátló gyógyszereket) más retina betegségekhez
Opuláris kizárási kritériumok (nem tanulmányi) szem:
- Azok a résztvevők, akiknek nem működőképes fickó (nem tanulmányi) szemük van, a kézmozgás BCVA-ként definiálva, vagy még rosszabb, vagy nem a nem tanulmányi szem fizikai jelenléte (azaz monokuláris), mind a szűrés, mind a tanulmányi napi látogatásokon.
A szemek kizárása mindkét szem számára:
- Az idiopátiás vagy autoimmun társult uveitisz története mindkét szemben
- Aktív szemgyulladás vagy gyanús vagy aktív szem- vagy periokuláris fertőzés mindkét szemében az 1. vizsgálati napon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Faricimab korai kezelés és kiterjesztési rendszer
|
A résztvevők 6 mg FariciMab intravitrealis (IVT) injekciókat kapnak a vizsgálati szemben a vizsgálati kar adagolási rendje szerint, amelyre randomizáltak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: FariciMab módosított kezelés és kiterjesztési rendszer
|
A résztvevők 6 mg FariciMab intravitrealis (IVT) injekciókat kapnak a vizsgálati szemben a vizsgálati kar adagolási rendje szerint, amelyre randomizáltak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás a kiindulási értéktől a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszámban, átlagolva a 44., 48. és 52. héten.
Időkeret: A 44., 48. és 52. hét kiindulási és átlaga
|
A 44., 48. és 52. hét kiindulási és átlaga
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a BCVA pontszámban, átlagolva a 92., 96. és 100. héten
Időkeret: A 92., 96. és 100. hét kiindulási és átlaga
|
A 92., 96. és 100. hét kiindulási és átlaga
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a BCVA pontszámban az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási értéktől a 100. hétig
|
A kiindulási értéktől a 100. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, elkerülve a BCVA -ban ≥15 betű veszteségét az alapvonaltól az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási értéktől a 100. hétig
|
A kiindulási értéktől a 100. hétig
|
|
A BCVA Snellen -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya 20/40 vagy annál jobb idővel
Időkeret: A kiindulási értéktől a 100. hétig
|
A kiindulási értéktől a 100. hétig
|
|
A BCVA Snellen -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya 20/200 vagy rosszabb idővel
Időkeret: A kiindulási értéktől a 100. hétig
|
A kiindulási értéktől a 100. hétig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a központi almező vastagságában (CST) átlagolva a 44., 48. és 52. héten.
Időkeret: A 44., 48. és 52. hét kiindulási és átlaga
|
A 44., 48. és 52. hét kiindulási és átlaga
|
|
Váltás az alapvonaltól a CST -ben átlagolva a 92., 96. és 100. héten
Időkeret: A 92., 96. és 100. hét kiindulási és átlaga
|
A 92., 96. és 100. hét kiindulási és átlaga
|
|
Váltás az alapvonalról a CST -ben az idő múlásával
Időkeret: A kiindulási értéktől a 100. hétig
|
A kiindulási értéktől a 100. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya különböző kezelési időközönként az 52. és 100. héten
Időkeret: 52. és 100. hét
|
52. és 100. hét
|
|
A szemkárosodás előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a 100. hétig
|
Az első vizsgálati kezeléstől a 100. hétig
|
|
A nem okuláris káros események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első vizsgálati kezeléstől a 100. hétig
|
Az első vizsgálati kezeléstől a 100. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A támogatható vizsgálatokhoz a képesített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegszintű klinikai adatokhoz.
Lásd a Roche elkötelezettségét a klinikai tanulmányi információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .