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Uno studio per determinare l'efficacia, la sicurezza e la durata del faricimab nei partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (CONSTANCE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Un studio di fase IIIB/IV, multicentrico, randomizzato, aperto, a due bracci per studiare l'efficacia, la sicurezza e la durata del faricimab somministrato fino a ogni 24 settimane in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Questo studio è uno studio di fase IIIB/IV, multicentrico, randomizzato, a due bracci, a etichetta aperta di 100 settimane per studiare l'efficacia, la sicurezza e la durata del facicimab intravitreale da 6 mg somministrati a intervalli fino a 24 settimane in pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti con pazienti Degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD) che sono naïve al trattamento nell'occhio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Cina
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Clinique de l'Union
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60549
        • Augenzentrum Prof. Koch GmbH
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Germania
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Italia
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71122
        • Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Napoli, Sicily, Italia, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Clinica Baviera
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles, Barcelona, Spagna, 08190
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia(España), Valencia, Spagna, 46100
        • Oftalvist
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Retinal Vitreal Consultants
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Stati Uniti, 89434
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Retina Consultants of Texas
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica che include la storia medica e l'esame fisico
  • Accordo per aderire ai requisiti di contraccezione descritti nel protocollo

Criteri di inclusione oculare per Study Eye:

  • Neovascolarizzazione maculare naïve attivo-naïve (MNV) secondario a degenerazione maculare legata all'età (AMD), confermata dallo investigatore in base alla presenza di liquido intraretinico (IRF) o liquido subretinale (SRF) che influisce sul campo centrale sulla tomografia a coerenza optica (OCTic )
  • BCVA da 83 a 24 lettere, inclusivo (da 20/25 a 20/320 Equivalente approssimativo Snellen, usando il protocollo Studio sulla retinopatia diabetica del trattamento precoce e affrontato alla distanza di test iniziale di 4 metri sul giorno 1)
  • Mezzi oculari sufficientemente chiari e un'adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione oculare per Study Eye:

  • MNV a causa di cause diverse da NAMD, come istoplasmosi oculare, trauma, miopia patologica, strisce di angioidi, rottura coroidale o uveite
  • Pigmento retinico Epiteliale lacrima che coinvolge la macula il giorno 1
  • Emorragia vitrea attuale il giorno 1
  • Precedente trattamento farmacologico perioculare o IVT (incluso Faricimab, fattore di crescita endoteliale anti-vascolare [VEGF] o farmaci per inibitori del complemento) per altre malattie della retina

Criteri di esclusione oculare per gli altri (non-study) occhio:

  • I partecipanti che hanno un occhio non funzionante (non studio), definiti come BCVA di movimento della mano o peggio, o nessuna presenza fisica di occhio non studia

Esclusione oculare per entrambi gli occhi:

  • Storia di uveite associata idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Infiammazione oculare attiva o infezione oculare o perioculare sospetta o attiva in entrambi gli occhi al giorno di studio 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A: Faricimab Early Treat & Extend Regimen
Droga: FARICIMAB
I partecipanti riceveranno iniezioni intravitreali Faricimab da 6 mg (IVT) nell'occhio dello studio secondo il regime di dosaggio per il braccio di studio a cui sono randomizzati.
Altri nomi:
  • RO6867461
  • VABYSMO®
Sperimentale: ARM B: REGIMENT MODIFICATO MODIFICATO FARICIMAB
Droga: FARICIMAB
I partecipanti riceveranno iniezioni intravitreali Faricimab da 6 mg (IVT) nell'occhio dello studio secondo il regime di dosaggio per il braccio di studio a cui sono randomizzati.
Altri nomi:
  • RO6867461
  • VABYSMO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base nel punteggio di acuità visiva meglio corretta (BCVA) in media nelle settimane 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale e media delle settimane 44, 48 e 52
Basale e media delle settimane 44, 48 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel punteggio BCVA in media nelle settimane 92, 96 e 100
Lasso di tempo: Basale e media delle settimane 92, 96 e 100
Basale e media delle settimane 92, 96 e 100
Modifica dal basale nel punteggio BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 100
Dalla base alla settimana 100
Percentuale di partecipanti che evitano una perdita di ≥15 lettere in BCVA dal basale nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 100
Dalla base alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o meglio nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 100
Dalla base alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/200 o peggio nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 100
Dalla base alla settimana 100
Cambia dal basale nello spessore del campo del sottocampo (CST) in media nelle settimane 44, 48 e 52
Lasso di tempo: Basale e media delle settimane 44, 48 e 52
Basale e media delle settimane 44, 48 e 52
Cambia dal basale in CST in media nelle settimane 92, 96 e 100
Lasso di tempo: Basale e media delle settimane 92, 96 e 100
Basale e media delle settimane 92, 96 e 100
Cambiare dal basale nel CST nel tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 100
Dalla base alla settimana 100
Percentuale di partecipanti a diversi intervalli di trattamento a settimane 52 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52 e 100
Settimane 52 e 100
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Dal primo trattamento dello studio alla settimana 100
Dal primo trattamento dello studio alla settimana 100
Incidenza e gravità degli eventi avversi non oCulari
Lasso di tempo: Dal primo trattamento dello studio alla settimana 100
Dal primo trattamento dello studio alla settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR45638
  • 2024-517545-13-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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