Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu ustalenia skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości FARICIMAB u uczestników z neowaskularnymi zwyrodnieniem plamki żółtej (CONSTANCE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza IIIB/IV, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuarkowe badanie w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości Farcimab podawanych do każdego 24 tygodni u pacjentów z zwyrodnieniem żółciowym związanym z wiekiem neowaskularnym związanym z wiekiem związanym z wiekiem neowaskularnym

To badanie jest fazą IIIB/IV, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwupoziomowym, otwartym 100-tygodniowym badaniem w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości uruchamianych 6-mg FARICIMAB podawanych w odstęp Związane z wiekiem neowaskularnym zwyrodnienie plamki (NAMD), które są nieleczone-w oku badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Chiny
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francja, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francja, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
      • Saint-Jean, Francja, 31240
        • Clinique de l'Union
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Clinica Baviera
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia(España), Valencia, Hiszpania, 46100
        • Oftalvist
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60549
        • Augenzentrum Prof. Koch GmbH
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Niemcy
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Retinal Vitreal Consultants
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone, 89434
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Retina Consultants of Texas
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Włochy, 71122
        • Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Napoli, Sicily, Włochy, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jawnie zdrowe, zgodnie z oceną medyczną, która obejmuje historię medyczną i badanie fizykalne
  • Zgoda na przestrzeganie wymogów antykoncepcji opisanych w protokole

Kryteria włączenia oka dla badania:

  • Aktywne leczenie-nielewa neowaskularyzacja plamka (MNV) wtórna do zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (AMD), potwierdzona przez badacza w oparciu o obecność płynu wewnątrzretrynowego (IRF) lub płynu podziemnego (SRF) wpływającego na centralne podffole optycznej tomografii koherencyjnej (OCT (OCT (OCT )
  • BCVA od 83 do 24 liter, włączające (20/25 do 20/320 Przybliżony ekwiwalent Snellen, przy użyciu protokołu wczesnego badania retinopatii cukrzycowej [ETDRS] i adresowane w początkowej odległości testowania 4 metrów w dniu 1)
  • Wystarczająco wyczyść pożywkę oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić pozyskanie dobrej jakości obrazów siatkówki w celu potwierdzenia diagnozy

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia oka dla badania:

  • MNV z powodu przyczyn innych niż NAMD, takie jak histoplazmoza oka, uraz, patologiczna krótkowzroczność, smugi na angioidy, pęknięcie naczyniówki lub zapalenie błony naczyniowej oka
  • Pigment siatkówki łza nabłonka obejmująca plamkę 1 dnia
  • Obecny krwotok szkliste w dniu 1
  • Wcześniejsze leczenie farmakologiczne lub IVT (w tym Farcimab, przeciwpośrednie czynnik wzrostu śródbłonka [VEGF] lub leki inhibitora dopełniacza) dla innych chorób siatkówki

Kryteria wykluczenia oka dla innych (niepełnosprawnych) oka:

  • Uczestnicy, którzy mają niefunkcjonujące oko (niestosowne), zdefiniowane jako BCVA ruchu dłoni lub gorzej, albo bez fizycznej obecności oka nie badań (tj. Jednokularny), zarówno podczas wizyt w badaniu, jak i w dniu badania 1

Wykluczenie oka dla obu oczu:

  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia oka w obu oczach
  • Aktywne zapalenie oka lub podejrzane lub aktywne zakażenie oka lub okołowiewień w obu oczach w dniu 1 badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: Farcimab Early Treat & Exting Schemen
Lek: Farcimab
Uczestnicy otrzymają 6-mg farcimab iniektyczne (IVT) w oku badania zgodnie z schematem dawkowania ramienia badanego, do którego są losowo losowo.
Inne nazwy:
  • RO6867461
  • VABYSMO®
Eksperymentalny: Arm B: Farcimab zmodyfikowane i rozszerzają schemat
Lek: Farcimab
Uczestnicy otrzymają 6-mg farcimab iniektyczne (IVT) w oku badania zgodnie z schematem dawkowania ramienia badanego, do którego są losowo losowo.
Inne nazwy:
  • RO6867461
  • VABYSMO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej oceny ostrości wzroku (BCVA) wynosiła średnio w tygodniach 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i średnia w tygodniu 44, 48 i 52
Linia wyjściowa i średnia w tygodniu 44, 48 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku BCVA wynosiła średnio w ciągu 92, 96 i 100
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i średnia w tygodniu 92, 96 i 100
Linia wyjściowa i średnia w tygodniu 92, 96 i 100
Zmiana z punktu bazowego w wyniku BCVA w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 100
Od linii bazowej do tygodnia 100
Procent uczestników unikających utraty ≥15 liter w BCVA z czasów wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 100
Od linii bazowej do tygodnia 100
Procent uczestników z BCVA Snellen odpowiednik 20/40 lub lepszy w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 100
Od linii bazowej do tygodnia 100
Procent uczestników z BCVA Snellen odpowiednik 20/200 lub w gorszym czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 100
Od linii bazowej do tygodnia 100
Zmiana od wartości wyjściowej w grubości centralnej (CST) uśredniona w tygodniach 44, 48 i 52
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i średnia w tygodniu 44, 48 i 52
Linia wyjściowa i średnia w tygodniu 44, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w CST uśredniona w ciągu 92, 96 i 100
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i średnia w tygodniu 92, 96 i 100
Linia wyjściowa i średnia w tygodniu 92, 96 i 100
Zmiana z linii bazowej w CST w czasie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 100
Od linii bazowej do tygodnia 100
Procent uczestników w różnych odstępach czasu w tygodniu 52 i 100
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 100
Tygodnie 52 i 100
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocznych
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia badawczego do 100 tygodnia
Od pierwszego leczenia badawczego do 100 tygodnia
Zapadalność i nasilenie nieogranicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia badawczego do 100 tygodnia
Od pierwszego leczenia badawczego do 100 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR45638
  • 2024-517545-13-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farcimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj