Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van Faricimab te bepalen bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (CONSTANCE)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase IIIB/IV, multicenter, gerandomiseerde, open-label, twee-arm-studie om de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van Faricimab te onderzoeken die tot elke 24 weken worden toegediend bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze studie is een fase IIIB/IV, multicenter, gerandomiseerde, twee-arm, open-label 100 weken Neovasculaire leeftijd-gerelateerde maculaire degeneratie (NAMD) die in het onderzoeksoog behandeling zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
274
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australië, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, China
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Münster, Duitsland
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrijk, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
Saint-Jean, Frankrijk, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italië, 71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italië, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
Sicily
-
Napoli, Sicily, Italië, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Clinica Baviera
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat de Valles, Barcelona, Spanje, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia(España), Valencia, Spanje, 46100
- Oftalvist
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Verenigde Staten, 89434
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overtollig gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Overeenkomst om zich te houden aan de anticonceptievereisten die in het protocol zijn beschreven
Oculaire inclusiecriteria voor studieoog:
- Actieve behandeling-naïeve maculaire neovascularisatie (MNV) secundair aan leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD), bevestigd door de onderzoeker op basis van de aanwezigheid van intraretinale vloeistof (IRF) of subretinale vloeistof (SRF) die het centrale subveld op optische coherentietomografie (OCT beïnvloedt (OCT ))
- BCVA van 83 tot 24 letters, inclusief (20/25 tot 20/320 benaderen Snellen -equivalent, met behulp van het vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie [ETDRS] protocol en aangepakt op de initiële testafstand van 4 meter op dag 1)
- Voldoende duidelijke oculaire media en adequate pupildilatatie om het verwerven van retinale afbeeldingen van goede kwaliteit mogelijk te maken om de diagnose te bevestigen
Uitsluitingscriteria:
Oculaire uitsluitingscriteria voor studieoog:
- MNV als gevolg van andere oorzaken dan NAMD, zoals oculaire histoplasmose, trauma, pathologische bijziendheid, angioïde strepen, choroïdale breuk of uveït
- Retinal Pigment Epitheliale traan waarbij de macula op dag 1 betrokken is
- Huidige glasachtige bloeding op dag 1
- Eerdere perioculaire farmacologische of IVT-behandeling (inclusief Faricimab, anti-vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF], of complementremmermedicatie) voor andere retinale ziekten
Oculaire uitsluitingscriteria voor collega (niet-studie) oog:
- Deelnemers die een niet-functionerend collega (niet-studies) oog hebben, gedefinieerd als BCVA van handbeweging of erger, of geen fysieke aanwezigheid van niet-studies oog (d.w.z. monoculair), zowel bij de screening- als studiedag 1 bezoeken
Oculaire uitsluiting voor beide ogen:
- Geschiedenis van idiopathische of auto -immuun geassocieerde uveïtis in beide ogen
- Actieve oculaire ontsteking of vermoedelijke of actieve oculaire of perioculaire infectie in een oog op studiedag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A: Faricimab Early Treat & Extend Regime
|
Deelnemers ontvangen 6-mg Faricimab Intravitreal (IVT) -injecties in het onderzoeksoog volgens het doseringsregime voor de studiearm waarnaar ze gerandomiseerd zijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM B: Faricimab Modified Treat & Extend Regime
|
Deelnemers ontvangen 6-mg Faricimab Intravitreal (IVT) -injecties in het onderzoeksoog volgens het doseringsregime voor de studiearm waarnaar ze gerandomiseerd zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de best gecorrigeerde Visual Acuity (BCVA) score gemiddeld over weken 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddeld weken 44, 48 en 52
|
Basislijn en gemiddeld weken 44, 48 en 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de basislijn in BCVA -score was gemiddeld over weken 92, 96 en 100
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddeld weken 92, 96 en 100
|
Basislijn en gemiddeld weken 92, 96 en 100
|
|
Verander van de basislijn in BCVA -score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basis tot week 100
|
Van basis tot week 100
|
|
Percentage deelnemers vermijdt een verlies van ≥15 letters in BCVA uit de basislijn na verloop van tijd
Tijdsspanne: Van basis tot week 100
|
Van basis tot week 100
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen -equivalent van 20/40 of beter in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basis tot week 100
|
Van basis tot week 100
|
|
Percentage deelnemers met BCVA Snellen -equivalent van 20/200 of erger in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basis tot week 100
|
Van basis tot week 100
|
|
Verandering van de basislijn in centrale subvelddikte (CST) gemiddeld over weken 44, 48 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddeld weken 44, 48 en 52
|
Basislijn en gemiddeld weken 44, 48 en 52
|
|
Verandering van de basislijn in CST was gemiddeld over weken 92, 96 en 100
Tijdsspanne: Basislijn en gemiddeld weken 92, 96 en 100
|
Basislijn en gemiddeld weken 92, 96 en 100
|
|
Verander van de basislijn in CST in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van basis tot week 100
|
Van basis tot week 100
|
|
Percentage deelnemers met verschillende behandelingsintervallen na weken 52 en 100
Tijdsspanne: Weken 52 en 100
|
Weken 52 en 100
|
|
Incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Van eerste studiebehandeling tot week 100
|
Van eerste studiebehandeling tot week 100
|
|
Incidentie en ernst van niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Van eerste studiebehandeling tot week 100
|
Van eerste studiebehandeling tot week 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .