Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit von Faricimab bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (CONSTANCE)

29. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-IIIB/IV-, Multicentrum-, Randomisierte-, offene und zweiarmige Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit von Faricimab, die bis zu alle 24 Wochen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration verabreicht wurde

Diese Studie handelt Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (NAMD), die im Studienauge behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60549
        • Augenzentrum Prof. Koch GmbH
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Deutschland
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankreich, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
      • Saint-Jean, Frankreich, 31240
        • Clinique de l'Union
  • Italien
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71122
        • Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Napoli, Sicily, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia(España), Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Retinal Vitreal Consultants
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten, 89434
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Retina Consultants of Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offen gesund, wie durch medizinische Untersuchung bestimmt, die Krankengeschichte und körperliche Untersuchung umfasst
  • Vereinbarung zur Einhaltung der im Protokoll beschriebenen Verhütungsanforderungen

Kriterien für Augeneinschluss für das Studienauge:

  • Aktive Behandlung mit Behandlungen-naives Makula-Neovaskularisation (MNV) sekundär zur altersbedingten Makula-Degeneration (AMD), die vom Forscher auf der Grundlage des Vorhandenseins von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) oder Subretinalflüssigkeit (SRF) bestätigt wurde, die das zentrale Teilfeld der optischen Kohärenztomographie (OCTICAL (OCTION) (OCTIONS (OCTION) (OCTICE (OCT) (OCTIONS (OCT) (OCTION) (OCTILE Flüssigkeit) (OCTIONISCHE) )
  • BCVA von 83 bis 24 Buchstaben, inklusive (20/25 bis 20/320 ungefähre Snellen -Äquivalent) unter Verwendung der frühen Behandlungsdiabetik -Retinopathie -Studie [ETDRS] -Protokoll und an der anfänglichen Testabstand von 4 Meter am Tag 1 angesprochen)
  • Ausreichend klare Augenmedien und angemessene Pupillardilatation, um die Erwerb von Netzhautbildern von guter Qualität zu ermöglichen, um die Diagnose zu bestätigen

Ausschlusskriterien:

Augenausschlusskriterien für das Studienauge:

  • MNV aufgrund anderer Ursachen als NAMD, wie Augenhistoplasmose, Trauma, pathologischer Myopie, Angioidstreifen, Aderhautbruch oder Uveitisentis
  • Retinalpigmentpithelriss mit der Makula am Tag 1 beteiligt
  • Aktuelle Glaskörperblutung am Tag 1
  • Frühere periookulare pharmakologische oder IVT-Behandlung (einschließlich Faricimab, anti-vaskuläres Endothelwachstumsfaktor [VEGF] oder Komplement-Inhibitor-Medikamente) für andere Netzhautkrankheiten

Augenausschlusskriterien für Mitgewohnheiten (Nichtstudien):

  • Teilnehmer mit einem nicht funktionierenden Mitbetriebsauge, der entweder als BCVA von Handbewegungen oder schlechter oder kein physikalisches Vorhandensein von Nichtstudienauge (d. H. Monokular) definiert ist

Augenausschluss für beide Augen:

  • Anamnese der idiopathischen oder autoimmungesteuerten Uveitis in beiden Augen
  • Aktive Augenentzündung oder vermutete oder aktive Augen- oder periookulare Infektion bei entweder Augen am Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A: Faricimab Early Treat & Extend Regime
Arzneimittel: Faricimab
Die Teilnehmer erhalten im Studienauge nach dem Dosierungsschema für den Studienarm, für den sie randomisiert werden, 6 mg Faricimab Intravitreal (IVT) -Eininjektionen (IVT).
Andere Namen:
  • RO6867461
  • VABYSMO®
Experimental: ARM B: Faricimab Modified Treat & Extend Regime
Arzneimittel: Faricimab
Die Teilnehmer erhalten im Studienauge nach dem Dosierungsschema für den Studienarm, für den sie randomisiert werden, 6 mg Faricimab Intravitreal (IVT) -Eininjektionen (IVT).
Andere Namen:
  • RO6867461
  • VABYSMO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswerterin in der Best-Correated-Sehschärfe (BCVA) im Durchschnitt über die Wochen 44, 48 und 52
Zeitfenster: Grundlinie und Durchschnitt von Wochen 44, 48 und 52
Grundlinie und Durchschnitt von Wochen 44, 48 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im BCVA -Score gemäß den Wochen 92, 96 und 100 durchschnittlich
Zeitfenster: Grundlinie und Durchschnitt von Wochen 92, 96 und 100
Grundlinie und Durchschnitt von Wochen 92, 96 und 100
Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangswert im BCVA -Score
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 100
Von Grundlinie bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15 Buchstaben in BCVA von der Zeit über die Zeit vermeiden
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 100
Von Grundlinie bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA -Snellen -Äquivalent von 20/40 oder besser im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 100
Von Grundlinie bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA -Snellen -Äquivalent von 20/200 oder schlechter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 100
Von Grundlinie bis Woche 100
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der zentralen Subield -Dicke (CST) im Durchschnitt über die Wochen 44, 48 und 52
Zeitfenster: Grundlinie und Durchschnitt von Wochen 44, 48 und 52
Grundlinie und Durchschnitt von Wochen 44, 48 und 52
Wechseln Sie von der Grundlinie in der CST im Durchschnitt über die Wochen 92, 96 und 100 im Durchschnitt
Zeitfenster: Grundlinie und Durchschnitt von Wochen 92, 96 und 100
Grundlinie und Durchschnitt von Wochen 92, 96 und 100
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Basislinie in CST
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 100
Von Grundlinie bis Woche 100
Prozentsatz der Teilnehmer in verschiedenen Behandlungsintervallen in den Wochen 52 und 100
Zeitfenster: Wochen 52 und 100
Wochen 52 und 100
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Auge
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zur Woche 100
Von der ersten Studienbehandlung bis zur Woche 100
Inzidenz und Schwere von nicht-ocular unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung bis zur Woche 100
Von der ersten Studienbehandlung bis zur Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR45638
  • 2024-517545-13-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Faricimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren