Исследование, чтобы определить эффективность, безопасность и долговечность фарцимаба у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией (CONSTANCE)
30 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IIIB/IV, многоцентровое рандомизированное, открытое исследование с двумя руками для изучения эффективности, безопасности и долговечности фарцимаба, вводимого до каждых 24 недель у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Это исследование представляет собой исследование фазы IIIB/IV, многоцентровое, рандомизированное, двухручное, открытое 100-недельное исследование для изучения эффективности, безопасности и долговечности интравитреального 6-мг фарицимаба, вводимого с до 24-недельных интервалов у пациентов с пациентами с пациентами. Неоскулярная возрастная дегенерация желтого пятна (NAMD), которые не являются лечением, не являющимися в глазах исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
274
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Австралия, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Münster, Германия
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
-
Ulm, Германия, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Clinica Baviera
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat de Valles, Barcelona, Испания, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia(España), Valencia, Испания, 46100
- Oftalvist
-
-
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Италия, 71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Италия, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
Sicily
-
Napoli, Sicily, Италия, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Китай
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Wuhan, Китай, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Соединенные Штаты, 89434
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404332
- China Medical University Hospital
-
Zhongzheng Dist., Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Франция, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Франция, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Франция, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
Saint-Jean, Франция, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Откровенно здорово, как определено медицинской оценкой, которая включает в себя историю болезни и физическое обследование
- Соглашение о том, чтобы придерживаться требований контрацепции, описанных в протоколе
Критерии включения глаз для изучения глаз:
- Активное лечение, не-немониционное макулярная неоваскуляризация (MNV), вторичная по отношению к возрастной макулярной дегенерации (AMD), подтвержденная исследователем на основе присутствия внутриретинальной жидкости (IRF) или субретинальной жидкости (SRF), влияющего на центральный подставка на оптической когерентном томографии (OCT (SRF), влияющего )
- BCVA от 83 до 24 букв, включительно (20/25 до 20/320, приблизительный эквивалент Snellen, используя протокол раннего лечения диабетической ретинопатии [ETDRS] и рассматривается на начальном расстоянии тестирования 4 метров на 1 день).
- Достаточно ясные глазные среды и адекватное развитие зрачника, чтобы обеспечить сетку хорошего качества изображений сетчатки для подтверждения диагноза
Критерии исключения:
Критерии исключения глаз для изучения глаз:
- MNV из -за причин, отличных от NAMD, таких как глазой гистоплазмоз, травма, патологическая миопия, ангиоидные полосы, разрыв хориоида или увеит
- Эпителиальная слеза пигмента сетчатки с участием макулы на 1 день
- Текущее кровоизлияние стекловидного тела на 1 день
- Предварительное периокулярное фармакологическое лечение или IVT (включая фарцимаб, антисосудистый эндотелиальный фактор роста [VEGF] или лекарство от ингибиторов комплемента) для других заболеваний сетчатки
Критерии исключения глаз для других (не изучающих) глаз:
- Участники, которые имеют нефункциональный собеседник (не изучаемый) глаз, определяемый как BCVA движения рук, либо хуже, либо нет физического присутствия глаз, не являющихся учреждением (то есть, монокуляр), как при посещении 1-го дня, и в посещениях 1-го дня.
Глазное исключение для обоих глаз:
- История идиопатического или аутоиммунного ассоциированного увеита в любом глазах
- Активное воспаление глаз или подозреваемое или активное глазное или периокулярное инфекция в глазах на день исследования 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM A: Faricimab Раннее лечение и режим расширения
|
Участники получат инъекции интравитреального (IVT) 6-мг (IVT) в ходе исследования в соответствии с режимом дозирования для исследования исследования, на которое они рандомизированы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARM B: Faricimab Modified Late и REGIMEN LEAD
|
Участники получат инъекции интравитреального (IVT) 6-мг (IVT) в ходе исследования в соответствии с режимом дозирования для исследования исследования, на которое они рандомизированы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в результате наилучшей поправки на зрительную остроту (BCVA) в среднем в течение недель 44, 48 и 52
Временное ограничение: Базовая линия и средняя неделя 44, 48 и 52
|
Базовая линия и средняя неделя 44, 48 и 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в балле BCVA в среднем в течение недель 92, 96 и 100
Временное ограничение: Базовая линия и средняя неделя 92, 96 и 100
|
Базовая линия и средняя неделя 92, 96 и 100
|
|
Изменение с базового уровня в балле BCVA с течением времени
Временное ограничение: От базовой линии до недели 100
|
От базовой линии до недели 100
|
|
Процент участников, избегающих потери ≥15 букв в BCVA от исходного уровня с течением времени
Временное ограничение: От базовой линии до недели 100
|
От базовой линии до недели 100
|
|
Процент участников с BCVA Snellen, эквивалентным 20/40 или лучше с течением времени
Временное ограничение: От базовой линии до недели 100
|
От базовой линии до недели 100
|
|
Процент участников с BCVA Snellen, эквивалентным 20/200 или хуже с течением времени
Временное ограничение: От базовой линии до недели 100
|
От базовой линии до недели 100
|
|
Изменение с базовой линии в центральной толщине подполя (CST) в среднем в течение недель 44, 48 и 52
Временное ограничение: Базовая линия и средняя неделя 44, 48 и 52
|
Базовая линия и средняя неделя 44, 48 и 52
|
|
Изменение с базовой линии в CST в среднем в течение недель 92, 96 и 100
Временное ограничение: Базовая линия и средняя неделя 92, 96 и 100
|
Базовая линия и средняя неделя 92, 96 и 100
|
|
Изменение с базовой линии в CST с течением времени
Временное ограничение: От базовой линии до недели 100
|
От базовой линии до недели 100
|
|
Процент участников с различными интервалами лечения на 52 и 100 неделях
Временное ограничение: Недели 52 и 100
|
Недели 52 и 100
|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов глаз
Временное ограничение: От первого учебного лечения до 100 недели
|
От первого учебного лечения до 100 недели
|
|
Частота и тяжесть некулярных нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого учебного лечения до 100 недели
|
От первого учебного лечения до 100 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .