Tutkimus farikimabin tehokkuuden, turvallisuuden ja kestävyyden määrittämiseksi osallistujilla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen (CONSTANCE)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen IIIB/IV, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kahden käden tutkimus tutkimaan Faricimabin tehokkuutta, turvallisuutta ja kestävyyttä, joka on annettu joka 24 viikkoon potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen
Tämä tutkimus on vaiheen IIIB/IV, monikeskus, satunnaistettu, kahden käden, avoimen 100 viikon tutkimus tutkimuksen tutkimiseksi 6-mg: n suonensisäisen farikimabin tehokkuuden, turvallisuuden ja kestävyyden tutkimiseksi, joita annetaan jopa 24 viikon ajan potilailla Neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen (NAMD), jotka ovat hoitavia hoitavia tutkimussilmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
274
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Clinica Baviera
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat de Valles, Barcelona, Espanja, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia(España), Valencia, Espanja, 46100
- Oftalvist
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Apulia
-
Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe
-
-
Sicily
-
Napoli, Sicily, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
-
-
The Marches
-
Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kiina
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
Saint-Jean, Ranska, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Münster, Saksa
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Retinal Vitreal Consultants
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Sparks, Nevada, Yhdysvallat, 89434
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti terve lääketieteellisellä arvioinnilla, joka sisältää sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen
- Protokollassa kuvattujen ehkäisyvaatimusten noudattamista koskeva sopimus
Silmän sisällyttämiskriteerit opinto -silmän suhteen:
- Aktiivinen käsittely-naida makula-neovaskularisaatio (MNV), joka on sekundaarinen ikään liittyvän makulan rappeutumisen (AMD) kanssa, joka vahvistaa tutkija, joka perustuu intraretinaalisen nesteen (IRF) tai subretinaalisen nesteen (SRF) läsnäolon kanssa, joka vaikuttaa optisen koherenssitomografian keskuskentälle (OCT -A
- BCVA 83 - 24 kirjainta, mukaan lukien 20/25 - 20/320 likimääräinen Snellen -ekvivalentti, käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen [ETDRS] -protokollaa ja käsitelty 4 metrin alkuperäisen testausetäisyyden päässä päivässä 1)
- Riittävästi selkeät silmäväliaineet ja riittävä pupillaarin laajentuminen, jotta laadukkaita verkkokalvon kuvien hankkiminen diagnoosin vahvistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Silmän sulkemiskriteerit opinto -silmän suhteen:
- MNV muista syistä kuin NAMD: stä, kuten silmähistoplasmoosi, trauma, patologinen likinäköisyys, angioidiraitoja, suonikalvon repeämää tai uveiittiä
- Verkkokalvon pigmentin epiteelin kyyneliin sisältyy makulaa päivänä 1
- Nykyinen lasimainen verenvuoto päivänä 1
- Aikaisemmat periokulaariset farmakologiset tai IVT-käsittely (mukaan lukien farikimabi, anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä [VEGF] tai komplementin estäjälääkitys) muille verkkokalvon sairauksille
Silmän poissulkemiskriteerit muille (ei-opiskelu) silmille:
- Osallistujat, joilla on toimimattomia tovereita (ei-opiskelua), määritelty joko käden liikkeen BCVA: ksi tai huonommaksi tai ei-opiskelun silmän fyysistä läsnäoloa (ts. Monokulaarista) sekä seulonta- että tutkimuspäivän 1 vierailuissa
Silmän syrjäytyminen molemmille silmille:
- Idiopaattisen tai autoimmuunisen liittyvän uveiitin historia kummassakin silmässä
- Aktiivinen silmäntulehdukset tai epäillyt tai aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio joko silmässä tutkimuspäivänä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: Faricimab varhainen hoitaminen ja laajennusohjelma
|
Osallistujat saavat tutkimussilmän 6 mg farikimabi-intravitreaalisia (IVT) injektioita tutkimushaaran annosteluohjelman mukaisesti, jolle ne on satunnaistettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM B: Faricimab Modified Hoito- ja laajennusohjelma
|
Osallistujat saavat tutkimussilmän 6 mg farikimabi-intravitreaalisia (IVT) injektioita tutkimushaaran annosteluohjelman mukaisesti, jolle ne on satunnaistettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parhaiten korjattuun näköterveys (BCVA) -pistemääräksi keskimäärin viikkojen 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkojen 44, 48 ja 52 keskiarvo
|
Perustaso ja viikkojen 44, 48 ja 52 keskiarvo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA -pistemäärässä oli keskiarvo viikkojen 92, 96 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkojen 92, 96 ja 100 keskiarvo
|
Perustaso ja viikkojen 92, 96 ja 100 keskiarvo
|
|
Vaihda lähtötasosta BCVA -pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 100
|
Lähtötilanteesta viikkoon 100
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka välttävät ≥15 -kirjaimen menetystä BCVA: ssa lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 100
|
Lähtötilanteesta viikkoon 100
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on BCVA Snellen -ekvivalentti 20/40 tai parempi ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 100
|
Lähtötilanteesta viikkoon 100
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on BCVA Snellen -ekvivalentti 20/200 tai huonompi ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 100
|
Lähtötilanteesta viikkoon 100
|
|
Muutos keskikenttäkentän paksuuden (CST) lähtötasosta, joka oli keskimäärin viikkojen 44, 48 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkojen 44, 48 ja 52 keskiarvo
|
Perustaso ja viikkojen 44, 48 ja 52 keskiarvo
|
|
Muutos lähtötasosta CST: ssä oli keskiarvo viikossa 92, 96 ja 100
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkojen 92, 96 ja 100 keskiarvo
|
Perustaso ja viikkojen 92, 96 ja 100 keskiarvo
|
|
Vaihda CST: n lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 100
|
Lähtötilanteesta viikkoon 100
|
|
Osallistujien prosenttiosuus eri hoitoväleissä viikkoina 52 ja 100
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 100
|
Viikot 52 ja 100
|
|
Silmien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opiskeluhoidosta viikkoon 100
|
Ensimmäisestä opiskeluhoidosta viikkoon 100
|
|
Ei-okulaaristen haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opiskeluhoidosta viikkoon 100
|
Ensimmäisestä opiskeluhoidosta viikkoon 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .