Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at bestemme effektiviteten, sikkerheden og holdbarheden af ​​Faricimab hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (CONSTANCE)

29. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIIb/IV, multicenter, randomiseret, åben mærket, to-armstudie for at undersøge effektiviteten, sikkerhed og holdbarhed af Faricimab administreret op til hver 24. uge hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse er en fase IIIB/IV, multicenter, randomiseret, to-arm, åben mærket 100-ugers undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerhed og holdbarhed af intravitreal 6-mg Faricimab administreret med op til 24-ugers intervaller hos patienter med patienter med Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD), der er behandlingsnaive i undersøgelsesøjet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff And Vale University Health Board
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Ctr for Retina & Macular Dis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Retinal Vitreal Consultants
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Nevada
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater, 89434
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Retina Consultants of Texas
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Retine Gallien
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Centre Ophtalmologique de L'Odeon
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrig, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
      • Saint-Jean, Frankrig, 31240
        • Clinique de l'Union
  • Italien
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italien, 71122
        • Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe
    • Sicily
      • Napoli, Sicily, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
    • The Marches
      • Torrette - Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Eye and ENT Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Sant Cugat de Valles, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia(España), Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60549
        • Augenzentrum Prof. Koch GmbH
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Tyskland
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Åbenlyst sund som bestemt af medicinsk evaluering, der inkluderer medicinsk historie og fysisk undersøgelse
  • Aftale om at overholde præventionskravene beskrevet i protokollen

Okulære inkluderingskriterier for undersøgelsesøjet:

  • Aktiv behandlingsnaiv makulær neovaskularisering (MNV) sekundær til aldersrelateret makulær degeneration (AMD), bekræftet af efterforskeren baseret på tilstedeværelsen af ​​intraretinal væske (IRF) eller subretinal væske (SRF), der påvirker det centrale underfelt på optisk kohelensetomografi (OCT )
  • BCVA på 83 til 24 bogstaver, inklusive (20/25 til 20/320 omtrentlig Snellen -ækvivalent ved hjælp af den tidlige behandling af diabetisk retinopati [ETDRS] -protokol og adresseret i den indledende testafstand på 4 meter på dag 1)
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupillarisk udvidelse til at muliggøre erhvervelse af nethindebilleder af god kvalitet til at bekræfte diagnosen

Ekskluderingskriterier:

Okulære ekskluderingskriterier for undersøgelsesøjet:

  • MNV på grund af andre årsager end NAMD, såsom okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynethed, angioidstræk, choroidal brud eller uveitis
  • Retinal pigmentepitel tåre, der involverer makulaen på dag 1
  • Nuværende glasblødning på dag 1
  • Tidligere periokulær farmakologisk eller IVT-behandling (inklusive faricimab, anti-vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF] eller komplementinhibitormedicin) til andre nethindesygdomme

Okulære ekskluderingskriterier for stipendiat (ikke-studie) øje:

  • Deltagere, der har et ikke-fungerende fyr (ikke-studie) øje, defineret som enten BCVA af håndbevægelse eller værre eller ingen fysisk tilstedeværelse af ikke-studieøj

Okulær udelukkelse for begge øjne:

  • Historie om idiopatisk eller autoimmun tilknyttet uveitis i enten øjet
  • Aktiv okulær betændelse eller mistænkt eller aktiv okulær eller periokulær infektion i enten øje på studiedag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Faricimab Early Treat & Extend Regime
Medicin: FARICIMAB
Deltagerne vil modtage 6 mg faricimab intravitreal (IVT) injektioner i undersøgelsesøjet i henhold til doseringsregimet for den undersøgelsesarm, de er randomiseret til.
Andre navne:
  • RO6867461
  • VABYSMO®
Eksperimentel: ARM B: Faricimab Modified Treat & Extend Regime
Medicin: FARICIMAB
Deltagerne vil modtage 6 mg faricimab intravitreal (IVT) injektioner i undersøgelsesøjet i henhold til doseringsregimet for den undersøgelsesarm, de er randomiseret til.
Andre navne:
  • RO6867461
  • VABYSMO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) score i gennemsnit over uger 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og gennemsnit af uger 44, 48 og 52
Baseline og gennemsnit af uger 44, 48 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA -score i gennemsnit over uger 92, 96 og 100
Tidsramme: Baseline og gennemsnit af uger 92, 96 og 100
Baseline og gennemsnit af uger 92, 96 og 100
Skift fra baseline i BCVA -score over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
Fra baseline til uge 100
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 breve i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
Fra baseline til uge 100
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen -ækvivalent på 20/40 eller bedre over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
Fra baseline til uge 100
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen -ækvivalent på 20/200 eller værre over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
Fra baseline til uge 100
Ændring fra baseline i det centrale underfelttykkelse (CST) i gennemsnit over uger 44, 48 og 52
Tidsramme: Baseline og gennemsnit af uger 44, 48 og 52
Baseline og gennemsnit af uger 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i CST i gennemsnit over uger 92, 96 og 100
Tidsramme: Baseline og gennemsnit af uger 92, 96 og 100
Baseline og gennemsnit af uger 92, 96 og 100
Skift fra baseline i CST over tid
Tidsramme: Fra baseline til uge 100
Fra baseline til uge 100
Procentdel af deltagere med forskellige behandlingsintervaller i uge 52 og 100
Tidsramme: Uger 52 og 100
Uger 52 og 100
Forekomst og sværhedsgrad af okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandling til uge 100
Fra første undersøgelsesbehandling til uge 100
Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandling til uge 100
Fra første undersøgelsesbehandling til uge 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR45638
  • 2024-517545-13-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FARICIMAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner