Un estudio para determinar la eficacia, la seguridad y la durabilidad de Faricimab en participantes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (CONSTANCE)
30 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de dos brazos de fase IIIB/IV, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos para investigar la eficacia, la seguridad y la durabilidad de Faricimab administrada hasta cada 24 semanas en pacientes con degeneración macular neovascular
Este estudio es un estudio de fase IIIB/IV, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, abierto de 100 semanas para investigar la eficacia, la seguridad y la durabilidad del faricimab de 6 mg intravítreo administrado a intervalos de hasta 24 semanas en pacientes con pacientes con pacientes con pacientes con pacientes con pacientes con La degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD) que no son tratamiento previo en el ojo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
274
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Münster, Alemania
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
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Ulm, Alemania, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
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New South Wales
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Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Madrid, España, 28046
- Clinica Baviera
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Sant Cugat de Valles, Barcelona, España, 08190
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia
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Burjassot, Valencia(España), Valencia, España, 46100
- Oftalvist
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Retinal Vitreal Consultants
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
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Nevada
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Sparks, Nevada, Estados Unidos, 89434
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Retina Consultants of Texas
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Rétine Gallien
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
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Saint-Jean, Francia, 31240
- Clinique de l'Union
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Apulia
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Foggia, Apulia, Italia, 71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Lombardy, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe
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Sicily
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Napoli, Sicily, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
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The Marches
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Torrette - Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shanghai, Porcelana
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 404332
- China Medical University Hospital
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Zhongzheng Dist., Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abiertamente saludable según lo determinado por la evaluación médica que incluye historial médico y examen físico
- Acuerdo para cumplir con los requisitos de anticoncepción descritos en el protocolo
Criterios de inclusión ocular para el ojo de estudio:
- La neovascularización macular (MNV) sin tratamiento previo (MNV) activo de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), confirmada por el investigador en función de la presencia de líquido introetinal (IRF) o fluido subretinal (SRF) que afecta el subcampo central en la tomografía de coherencia óptica (octubre )
- BCVA de 83 a 24 letras, inclusive (20/25 a 20/320 equivalente de Snellen aproximado, utilizando el protocolo de retinopatía diabética de tratamiento temprano [ETDRS] y se aborda a la distancia de prueba inicial de 4 metros el día 1)
- Medios ocular suficientemente claros y una dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad para confirmar el diagnóstico
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión ocular para el ojo de estudio:
- MNV debido a causas distintas de NAMD, como histoplasmosis ocular, trauma, miopía patológica, rayas angioides, ruptura coroidea o uveítis
- Lágrima epitelial de pigmento retiniano que involucra la mácula el día 1
- Hemorragia vítrea actual en el día 1
- El tratamiento farmacológico periocular previo o IVT (incluidos faricimab, factor de crecimiento endotelial antivascular [VEGF] o medicamentos para inhibidores del complemento) para otras enfermedades retinianas
Criterios de exclusión ocular para compañeros (no estudio) ojo:
- Participantes que tienen un ojo no funcionando (no estudio), definidos como BCVA de movimiento de la mano o peor, o no hay presencia física de ojo sin estudio (es decir, monocular), tanto en la detección como en las visitas de estudio del día 1
Exclusión ocular para ambos ojos:
- Historia de uveítis asociada idiopática o autoinmune en cualquier ojo
- Inflamación ocular activa o infección sospechada o activa ocular o periocular en cualquier ojo del día del estudio 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm A: Régimen de trato temprano de Faricimab
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Los participantes recibirán inyecciones de 6 mg de Faricimab Intravitral (IVT) en el ojo de estudio de acuerdo con el régimen de dosificación para el brazo de estudio al que están aleatorizados.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Régimen modificado de Faricimab Modificado
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Los participantes recibirán inyecciones de 6 mg de Faricimab Intravitral (IVT) en el ojo de estudio de acuerdo con el régimen de dosificación para el brazo de estudio al que están aleatorizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación visual mejor corregida (BCVA) promediado durante las semanas 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio de las semanas 44, 48 y 52
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Línea de base y promedio de las semanas 44, 48 y 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación BCVA promediado durante las semanas 92, 96 y 100
Periodo de tiempo: Basal y promedio de las semanas 92, 96 y 100
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Basal y promedio de las semanas 92, 96 y 100
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Cambiar desde el inicio en la puntuación BCVA con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 100
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Desde la línea de base hasta la semana 100
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Porcentaje de participantes que evitan una pérdida de ≥15 letras en BCVA desde el inicio con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 100
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Desde la línea de base hasta la semana 100
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Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/40 o mejor con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 100
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Desde la línea de base hasta la semana 100
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Porcentaje de participantes con BCVA Snellen equivalente de 20/200 o peor con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 100
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Desde la línea de base hasta la semana 100
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Cambio desde la línea de base en el grosor del subcampo central (CST) promediado durante las semanas 44, 48 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y promedio de las semanas 44, 48 y 52
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Línea de base y promedio de las semanas 44, 48 y 52
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|
Cambio desde el inicio en CST promediado durante las semanas 92, 96 y 100
Periodo de tiempo: Basal y promedio de las semanas 92, 96 y 100
|
Basal y promedio de las semanas 92, 96 y 100
|
|
Cambiar desde el inicio en CST con el tiempo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 100
|
Desde la línea de base hasta la semana 100
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Porcentaje de participantes en diferentes intervalos de tratamiento en las semanas 52 y 100
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 100
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Semanas 52 y 100
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Incidencia y gravedad de eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: Del primer tratamiento de estudio a la semana 100
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Del primer tratamiento de estudio a la semana 100
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Incidencia y gravedad de eventos adversos no oóculares
Periodo de tiempo: Del primer tratamiento de estudio a la semana 100
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Del primer tratamiento de estudio a la semana 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- faricimab
Otros números de identificación del estudio
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .