Une étude pour déterminer l'efficacité, la sécurité et la durabilité du faricimab chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (CONSTANCE)
30 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase IIIB / IV, multicentrique, randomisée, en plein essor, pour étudier l'efficacité, la sécurité et la durabilité du faricimab administrées jusqu'à 24 semaines chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge lié à l'âge
Cette étude est une étude de 100 semaines en ouverture de phase IIIB / IV, multicentrique, randomisée, à deux bras et ouverte pour étudier l'efficacité, la sécurité et la durabilité du faricimab intravitréen 6-mg administré à des intervalles jusqu'à 24 semaines chez les patients atteints de patients avec Dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (NAMD) qui sont naïves au traitement dans l'œil de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
274
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60549
- Augenzentrum Prof. Koch GmbH
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Münster, Allemagne
- Augenzentrum am St Franziskus-Hospital
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitatsklinikum Ulm, Augenklinik und Poliklinik
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Augenklinik und Poliklinik
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New South Wales
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Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, Australie, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- The Lions Eye Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shanghai, Chine
- Eye and ENT Hospital, Fudan University
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Wuhan, Chine, 430030
- Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Madrid, Espagne, 28046
- Clinica Baviera
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Sant Cugat de Valles, Barcelona, Espagne, 08190
- Hospital General De Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia
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Burjassot, Valencia(España), Valencia, Espagne, 46100
- Oftalvist
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Bordeaux, France, 33000
- Centre Rétine Gallien
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Lyon, France, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, France, 75006
- Centre Ophtalmologique de L'Odeon
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Saint-Cyr-sur-Loire, France, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
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Saint-Jean, France, 31240
- Clinique de l'Union
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Apulia
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Foggia, Apulia, Italie, 71122
- Azienda ospedaliero universitaria Policlinico Riuniti di Foggia;SC Oculistica
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00189
- Azienda ospedaliero - universitaria Sant'Andrea;UOC Oculistica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Lombardy, Italie, 20123
- Ospedale San Giuseppe
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Sicily
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Napoli, Sicily, Italie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli";UOC Oculistica
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The Marches
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Torrette - Ancona, The Marches, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- NewcastleUniversity& The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 404332
- China Medical University Hospital
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Zhongzheng Dist., Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Ctr for Retina & Macular Dis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Retinal Vitreal Consultants
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- New England Retina Consultants
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Nevada
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Sparks, Nevada, États-Unis, 89434
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Retina Associates of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Retina Consultants of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Ouvertement sain comme déterminé par une évaluation médicale qui comprend des antécédents médicaux et un examen physique
- Accord pour respecter les exigences de contraception décrites dans le protocole
Critères d'inclusion oculaire pour l'œil de l'étude:
- La néovascularisation maculaire naïve active (MNV) secondaire à la dégénérescence maculaire (AMD) liée à l'âge (AMD), confirmée par l'investigateur en fonction de la présence de liquide intrarétinien (IRF) ou de liquide sous-rétinien (SRF) affectant le sous-champ central sur la tomographie par cohérence optique (octobre (octobre )
- BCVA de 83 à 24 lettres, inclusive (20/25 à 20/320 approximativement équivalent Snellen, en utilisant le protocole de rétinopathie diabétique de traitement précoce [ETDRS] et abordé à la distance de test initiale de 4 mètres le jour 1)
- Des milieux oculaires suffisamment clairs et une dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'acquisition d'images rétiniennes de bonne qualité pour confirmer le diagnostic
Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion oculaire pour l'œil de l'étude:
- MNV en raison de causes autres que la NAMD, comme l'histoplasmose oculaire, le traumatisme, la myopie pathologique, les stries angioïdes, la rupture choroïdienne ou l'uvéite
- Déchirure épithéliale du pigment rétinien impliquant la macula le jour 1
- Hémorragie vitreuse actuelle le jour 1
- Traitement pharmacologique ou IVT périoculaire antérieur (y compris le faricimab, facteur de croissance endothélial anti-vasculaire [VEGF], ou les médicaments d'inhibiteur du complément) pour d'autres maladies rétiniennes
Critères d'exclusion oculaire pour l'œil (non étude):
- Les participants qui ont un collègue non fonctionnel (non étude), défini comme BCVA du mouvement de la main ou pire, soit pas de présence physique d'œil non étude (c'est-à-dire monoculaire), à la fois au dépistage et au jour 1 des visites 1
Exclusion oculaire pour les deux yeux:
- Antécédents d'udiopathe ou d'uvéite associée à l'auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Inflammation oculaire active ou infection oculaire ou périoculaire suspectée ou active dans l'un ou l'autre œil sur le jour de l'étude 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ARM A: Faricimab Early Treat & Extend Riememen
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Les participants recevront des injections intravitréales (IVT) du faricimab de 6 mg dans l'œil de l'étude selon le schéma posologique pour le bras d'étude auquel ils sont randomisés.
Autres noms:
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Expérimental: ARM B: régime de friandises modifiées par le faricimab et d'étendue
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Les participants recevront des injections intravitréales (IVT) du faricimab de 6 mg dans l'œil de l'étude selon le schéma posologique pour le bras d'étude auquel ils sont randomisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) moyenne au cours des semaines 44, 48 et 52
Délai: Base et moyenne des semaines 44, 48 et 52
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Base et moyenne des semaines 44, 48 et 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le score BCVA en moyenne sur les semaines 92, 96 et 100
Délai: Base et moyenne des semaines 92, 96 et 100
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Base et moyenne des semaines 92, 96 et 100
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score BCVA au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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De la ligne de base à la semaine 100
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Pourcentage de participants évitant une perte de ≥15 lettres dans la BCVA par rapport à la ligne de base dans le temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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De la ligne de base à la semaine 100
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|
Pourcentage de participants avec BCVA Snellen équivalent de 20/40 ou mieux au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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De la ligne de base à la semaine 100
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Pourcentage de participants avec BCVA Snellen équivalent de 20/200 ou pire au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
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De la ligne de base à la semaine 100
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Le changement par rapport à la ligne de base dans l'épaisseur du sous-champ central (CST) est en moyenne sur les semaines 44, 48 et 52
Délai: Base et moyenne des semaines 44, 48 et 52
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Base et moyenne des semaines 44, 48 et 52
|
|
Le changement par rapport à la ligne de base en CST en moyenne sur les semaines 92, 96 et 100
Délai: Base et moyenne des semaines 92, 96 et 100
|
Base et moyenne des semaines 92, 96 et 100
|
|
Changement de la ligne de base en CST au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
|
De la ligne de base à la semaine 100
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Pourcentage de participants sur différents intervalles de traitement aux semaines 52 et 100
Délai: Semaines 52 et 100
|
Semaines 52 et 100
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Incidence et gravité des événements indésirables oculaires
Délai: Du premier traitement de l'étude à la semaine 100
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Du premier traitement de l'étude à la semaine 100
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Incidence et gravité des événements indésirables non oculaires
Délai: Du premier traitement de l'étude à la semaine 100
|
Du premier traitement de l'étude à la semaine 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Première publication (Réel)
27 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- faricimab
Autres numéros d'identification d'étude
- MR45638
- 2024-517545-13-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient.
Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .