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低风险三阴性乳腺癌患者中关于mRNA-LNCRNA模型的非效率研究

2025年1月27日 更新者:Zhimin Shao、Fudan University
比较不同辅助化学疗法方案的功​​效和安全性,对mRNA-LNCRNA模型预测的低风险三阴性乳腺癌患者

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1462

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁和≤70岁的女性参与者。
  2. ECOG性能状态为0至1。
  3. 组织学证实的侵入性三阴性乳腺癌(TNBC)被定义为雌激素受体(ER),孕酮受体(PR)和人类表皮生长因子受体2(HER2)的乳腺癌,均被病理测试确定为阴性。 具体而言,ER负数:IHC <1%,Pr-Pr-ngative:IHC <1%,HER2阴性:IHC - /+或IHC ++,但FISH/CISH阴性。 根据mRNA-LNCRNA模型,必须通过中央铅机构将组织样品视为低风险。
  4. 术后接受根治性手术的早期乳腺癌患者,病理TNM分期为PT1C-3N0-3M0。
  5. 正常的主要器官功能,符合以下标准:①血液学检查标准:HB≥90g/L(在过去14天内无输血); ANC≥1.5×10⁹/L; PLT≥75×10⁹/L; ②生化考试标准:三元≤1.5×ULN(正常的上限); Alt和AST≤3×ULN;血清CR≤1×ULN,肌酐清除率> 50ml/min(Cockcroft-Gault Formula)。
  6. 生育潜力的妇女必须在研究治疗期间使用医学批准的避孕药,并在最后剂量的研究药物后至少3个月内使用避孕药。
  7. 参与者必须自愿加入研究,签署知情同意书,表现出良好的合规性,并与后续程序合作。

排除标准:

  1. 接受新辅助治疗的患者,包括化学疗法,靶向疗法,放射疗法或内分泌治疗。
  2. 双侧乳腺癌。
  3. 任何地点的转移。
  4. 任何> T4病变(UICC1987)(涉及皮肤浸润,肿瘤或炎性乳腺癌)。
  5. 临床意义或不受控制的心脏病病史,包括过去6个月内的充血性心力衰竭,心绞痛,心肌梗塞或心室心律不齐。
  6. 在过去5年中,其他恶性肿瘤的病史除了治愈了原位宫颈癌,基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌。
  7. 怀孕或母乳喂养的妇女,或无法使用有效避孕的育儿潜力的妇女。
  8. 患者同时参加其他临床试验。
  9. 严重或不受控制的感染。
  10. 已知的活性HBV或HCV感染,或HBVDNA≥500,或具有异常肝功能的慢性感染。
  11. 不能退出或任何精神疾病的药物滥用史。
  12. 患者认为研究人员不适合这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
多西他赛加环磷酰胺
在每个循环的第1天静脉注射75 mg/m²的多西他赛(T),并在每个循环的第1天静脉内服用600 mg/m²的环磷酰胺(C)。
有源比较器:对照组
表蛋白表蛋白,环磷酰胺,然后是紫杉醇
对照组的患者接受了循环长度21天的EC-P治疗疗法,总共8个周期。 具体处理如下:在前4个周期的每个周期的第1天静脉注射,以90 mg/m²的剂量为90 mg/m²和环磷酰胺(C)(C)。 接下来是紫杉醇(P)的剂量为80 mg/m²,在每个周期的第1、8和15天静脉内给药,以进行随后的4个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存(IDF)
大体时间:五年
无侵袭性的无病生存期(IDF)是初始癌症治疗后的时间,在此期间患者不受侵袭性癌症的复发。 在临床试验中,这是评估治疗方法在完成主要治疗后如何预防癌症回归或新侵入性癌症的发展的重要方法。
五年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遥远的无复发生存(DRF)
大体时间:五年
遥远的无复发生存期(DRFS):这是指患者在远处的器官或部位不经历癌症复发的初次癌症治疗后的时间长度。 DRF通常用于评估治疗在预防转移或癌症传播到人体远处的有效性。
五年
总生存(OS)
大体时间:五年
总体生存(OS):OS是从治疗或诊断开始到任何原因死亡的时间。 它是临床试验中最直接,最重要的终点,它测量了治疗在延长患者生命中的有效性。
五年
根据CTCAE V5.0的安全性(不良事件的常见术语标准,版本5.0)
大体时间:五年
根据CTCAE v5.0的安全性: 这是指根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本5.0评估不良事件或治疗的副作用。 它提供了一种评估和报告与治疗相关毒性的严重程度和频率以确保患者安全性的标准化方法。
五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2031年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月27日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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