Badanie niezoczeniowe modelu mRNA-LNCRNA u pacjentów z potrójnym ujemnym rakiem piersi niskiego ryzyka

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy w wieku ≥18 i ≤70 lat.
2. Status wydajności ECOG od 0 do 1.
3. Histologicznie potwierdził inwazyjny potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), zdefiniowany jako rak piersi receptorem estrogenowym (ER), receptorem progesteronu (PR) i ludzkiego receptora czynnika wzrostu 2 (HER2), wszystkie ustalone jako negatywne przez testowanie patologiczne. W szczególności ER-ujemne: IHC <1%, PR-ujemne: IHC <1%, HER2-ujemne: IHC-/+ lub IHC ++, ale ujemne ryby/cish. Próbki tkanek muszą być zweryfikowane przez centralną instytucję wiodącą jako niski ryzyko zgodnie z modelem mRNA-LNCRNA.
4. Pooperacyjni pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium, którzy przeszli radykalną operację, z patologicznym zaawansowaniem TNM PT1C-3N0-3M0.
5. Normalna główna funkcja narządów, spełniając następujące kryteria: ① Standardy badania hematologicznego: Hb ≥ 90 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu ostatnich 14 dni); ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l; PLT ≥ 75 × 10⁹/l; ② Standardy badania biochemicznego: TBIL ≤ 1,5 × ULN (górna granica normy); ALT i AST ≤ 3 × ULN; Serum CR ≤ 1 × ULN i szybkość prześwitu kreatyniny> 50 ml/min (formuła cockcroft-gault).
6. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą stosować antykoncepcję zatwierdzoną przez medycznie w okresie leczenia badanego i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
7. Uczestnicy muszą dobrowolnie dołączyć do badania, podpisać formularz świadomej zgody, wykazać się dobrą zgodnością i współpracować z procedurami kontrolnymi.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neoadiuwantowe, w tym chemioterapia, terapia ukierunkowana, radioterapia lub terapia hormonalna.
2. Dwustronny rak piersi.
3. Przerzuty na dowolnej stronie.
4. Wszelkie zmiany> T4 (UICC1987) (obejmujące inwazję skóry, utrwalanie guza lub zapalne raka piersi).
5. Historia klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub arytmia komorowa.
6. Historia innych nowotworów nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem peklowanego raka szyjki macicy in situ, raka komórkowego podstawowego lub raka płaskonabłonkowego skóry.
7. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub kobiety o potencjale dziecięcej, które nie są w stanie stosować skutecznej antykoncepcji.
8. Pacjenci jednocześnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
9. Ciężkie lub niekontrolowane infekcje.
10. Znana aktywna infekcja HBV lub HCV lub DNA HBV ≥ 500 lub przewlekłe zakażenie nieprawidłową funkcją wątroby.
11. Historia nadużywania substancji, której nie można zrezygnować, ani żadnych zaburzeń psychicznych.
12. Pacjenci uznani za nieodpowiedni do badania przeprowadzonego przez badacza.