Non-inferioriteitsonderzoek naar mRNA-lncRNA-model bij patiënten met een laag risico met triple-negatieve borstkanker met een laag risico

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke deelnemers van ≥18 en ≤70 jaar.
2. ECOG -prestatiestatus van 0 tot 1.
3. Histologisch bevestigde invasieve drievoudige-negatieve borstkanker (TNBC), gedefinieerd als borstkanker met oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en menselijke epidermale groeifactor receptor 2 (HER2) allemaal bepaald als negatief door pathologische tests. In het bijzonder ER-negatief: IHC <1%, PR-negatief: IHC <1%, HER2-negatief: IHC-/+ of IHC ++ maar vissen/cish negatief. Weefselmonsters moeten door de centrale loodinstelling worden geverifieerd als laag risico volgens het mRNA-lncRNA-model.
4. Postoperatieve patiënten in een vroeg stadium borstkankerpatiënten die een radicale chirurgie hebben ondergaan, met pathologische TNM-enscenering van PT1C-3N0-3M0.
5. Normale belangrijke orgaanfunctie, die voldoen aan de volgende criteria: ① Hematologische onderzoeksnormen: HB ≥ 90 g/L (geen bloedtransfusie binnen de afgelopen 14 dagen); ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L; PLT ≥ 75 × 10⁹/L; ② Biochemisch onderzoeksnormen: TBIL ≤ 1,5 × uln (bovengrens van normaal); ALT en AST ≤ 3 × uln; Serum CR ≤ 1 × uln en creatinine-klaringsnelheid> 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
6. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten medisch goedgekeurde anticonceptie gebruiken tijdens de studie -behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.
7. Deelnemers moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, een goede naleving aantonen en samenwerken met follow-upprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die neoadjuvante behandeling hebben ontvangen, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie of endocriene therapie.
2. Bilaterale borstkanker.
3. Metastase op elke site.
4. Elke> T4 -laesies (UICC1987) (met huidinvasie, tumorfixatie of inflammatoire borstkanker).
5. Geschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartaandoeningen, inclusief congestief hartfalen, angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of ventriculaire aritmieën.
6. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve voor genezen in situ baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
7. Zwangere of borstvoederende vrouwen, of vrouwen met een vruchtbare potentieel die geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken.
8. Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
9. Ernstige of ongecontroleerde infecties.
10. Bekende actieve HBV- of HCV -infectie, of HBV -DNA ≥ 500, of chronische infectie met abnormale leverfunctie.
11. Geschiedenis van middelenmisbruik die niet kan worden gestopt of psychiatrische stoornissen.
12. Patiënten werden ongeschikt geacht voor de studie door de onderzoeker.