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저 위험 트리플 음성 유방암 환자에서 mRNA-lncRNA 모델에 대한 비 등반 연구

2025년 1월 27일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
MRNA-LNCRNA 모델에 의해 예측 된 저 위험 3 중 음성 유방암 환자에 대한 상이한 보조 화학 요법 요법의 효능 및 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1462

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 여성 참가자는 18 세 이상 및 ≤70 세입니다.
  2. 0 ~ 1의 ECOG 성능 상태.
  3. 에스트로겐 수용체 (ER), 프로게스테론 수용체 (PR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)를 갖는 유방암으로 정의 된 조직 학적으로 확인 된 침습성 삼중 음성 유방암 (TNBC)은 병리학 적 시험에 의해 음성으로 결정되었다. 구체적으로, ER- 음성 : IHC <1%, PR- 음성 : IHC <1%, HER2- 음성 : IHC-/+ 또는 IHC ++이지만 Fish/Cish 음성. 조직 샘플은 mRNA-lncRNA 모델에 따라 중앙 납 기관에 의해 저 위험으로 검증되어야한다.
  4. PT1C-3N0-3M0의 병리학 적 TNM 병기와 함께 급진적 수술을받은 수술 후 초기 유방암 환자.
  5. 정상적인 주요 장기 기능, 다음 기준을 충족시킵니다. ANC ≥ 1.5 × 10/L; PLT ≥ 75 × 10/L; ② 생화학 검사 표준 : TBIL ≤ 1.5 × ULN (정상의 상한); ALT 및 AST ≤ 3 × ULN; 혈청 CR ≤ 1 × uln 및 크레아티닌 클리어런스 율> 50ml/min (Cockcroft-Gault Formula).
  6. 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 최소 3 개월 동안 의학적으로 승인 된 피임법을 사용해야합니다.
  7. 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 좋은 준수를 보여 주며, 후속 절차와 협력해야합니다.

제외 기준 :

  1. 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법을 포함한 신 보조 치료를받은 환자.
  2. 양자 유방암.
  3. 모든 사이트의 전이.
  4. 임의의> T4 병변 (UICC1987) (피부 침습, 종양 고정 또는 염증성 유방암 포함).
  5. 울혈 성 심부전, 협심증, 지난 6 개월의 심근 경색 또는 심실 부정맥을 포함한 임상 적으로 유의하거나 통제되지 않은 심장병의 병력.
  6. 지난 5 년간의 다른 악성 종료의 병력, 현장 자궁 경부암, 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고.
  7. 임신 또는 모유 수유 여성 또는 효과적인 피임을 사용할 수없는 가임 잠재력을 가진 여성.
  8. 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 환자.
  9. 중증 또는 제어되지 않은 감염.
  10. 알려진 활성 HBV 또는 HCV 감염, 또는 HBV DNA ≥ 500 또는 비정상 간 기능을 갖는 만성 감염.
  11. 끊을 수없는 약물 남용 또는 정신 장애의 병력.
  12. 환자는 조사자의 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 그룹
도세탁셀 플러스 시클로 포스 파 미드
의약품: 도세탁셀 플러스 시클로 포스 파 미드
75 mg/m²의 용량에서 도세탁셀 (t)을 각 사이클의 1 일째에 정맥으로 투여하였고, 600 mg/m²의 용량으로 사이클로 포스 파 미드 (c)는 각 사이클의 1 일에 정맥으로 투여되었다.
활성 비교기: 제어 그룹
에피 루비신, 시클로 포스 파 미드 그 다음 파클리탁셀
의약품: 에피 루비신, 시클로 포스 파 미드 플러스 파클리탁셀
대조군의 환자는 21 일 사이클 길이의 EC-P 요법 화학 요법을 총 8주기 동안 받았다. 특이 적 처리는 다음과 같습니다 : 90 mg/m²의 용량에서 에피 루비신 (E) 및 600 mg/m²의 용량에서 사이클로 포스 파 미드 (C)를 처음 4 사이클에 대해 각 사이클의 1 일에 정맥으로 투여 하였다. 이어서, 80 mg/m²의 용량으로 파클리탁셀 (P)이 이어졌으며, 후속 4 사이클에 대해 각 사이클의 1, 8 및 15 일에 정맥으로 투여 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 질병이없는 생존 (IDFS)
기간: 5 년
침습성 질병이없는 생존 (IDFS)은 환자가 침습성 암 재발로부터 자유롭게 남아있는 초기 암 치료 후 시간입니다. 일차 치료가 완료된 후 치료가 암의 복귀 또는 새로운 침습적 암의 발병을 얼마나 잘 방지하는지 평가하는 것은 임상 시험에서 중요한 조치입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
먼 재발이없는 생존 (DRFS)
기간: 5 년
먼 재발이없는 생존 (DRFS) : 이는 환자가 먼 기관이나 부위에서 암 재발을 경험하지 않는 1 차 암 치료 후 시간을 나타냅니다. DRFS는 일반적으로 전이를 예방하거나 신체의 먼 부분으로의 암 확산을 예방할 때 치료의 효과를 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
5 년
전체 생존 (OS)
기간: 5 년
전반적인 생존 (OS) : OS는 치료 또는 진단 시작부터 어떤 원인이든 사망까지 시간입니다. 임상 시험에서 가장 직접적이고 중요한 종말점이며, 환자의 생명을 연장하는 데있어 치료의 효과를 측정합니다.
5 년
CTCAE v5.0에 따른 안전 (부작용에 대한 일반적인 용어 기준, 버전 5.0)
기간: 5 년
CTCAE v5.0에 따른 안전 : 이는 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 기초한 부작용 또는 치료 부작용의 평가를 나타냅니다. 치료 관련 독성의 심각성과 빈도를 평가하고보고하여 환자의 안전을 보장하는 표준화 된 방법을 제공합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2407299-27

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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