Estudio de no inferioridad sobre el modelo de ARNm-LnCRNA en pacientes con cáncer de mama triple negativo de bajo riesgo

Criterios de inclusión:

1. Las participantes femeninas de ≥18 y ≤70 años.
2. Estado de rendimiento de ECOG de 0 a 1.
3. El cáncer de mama triple negativo invasivo histológicamente confirmado (TNBC), definido como cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR) y el receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), todos determinados son negativos por pruebas patológicas. Específicamente, ER-negativo: IHC <1%, PR negativo: Ihc <1%, Her2-negativo: IHC-/+ o IHC ++ pero pescado/cish negativo. Las muestras de tejido deben ser verificadas por la institución central central como de bajo riesgo de acuerdo con el modelo MRNA-LNCRNA.
4. Pacientes de cáncer de mama postoperatorios que se han sometido a cirugía radical, con estadificación patológica de TNM de PT1C-3N0-3M0.
5. Función normal de órganos principales, que cumple con los siguientes criterios: ① Estándares de examen hematológico: Hb ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre en los últimos 14 días); ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L; PLT ≥ 75 × 10⁹/L; ② Estándares de examen bioquímico: TBIL ≤ 1.5 × Uln (límite superior de lo normal); Alt y AST ≤ 3 × Uln; Sero CR ≤ 1 × Uln, y tasa de eliminación de creatinina> 50 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault).
6. Las mujeres con potencial de maternidad deben usar anticoncepción aprobada médicamente durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
7. Los participantes deben unirse voluntariamente al estudio, firmar el formulario de consentimiento informado, demostrar un buen cumplimiento y cooperar con los procedimientos de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Los pacientes que han recibido tratamiento neoadyuvante, incluyendo quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o terapia endocrina.
2. Cáncer de mama bilateral.
3. Metástasis en cualquier sitio.
4. Cualquier lesión> T4 (UICC1987) (que implica invasión de la piel, fijación tumoral o cáncer de mama inflamatorio).
5. Historia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, angina, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmias ventriculares.
6. Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, a excepción del cáncer cervical in situ curado, el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel.
7. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres de potencial de férula que no pueden usar una anticoncepción efectiva.
8. Los pacientes participan simultáneamente en otros ensayos clínicos.
9. Infecciones graves o no controladas.
10. Infección activa de VHB o VHC conocida, o ADN de VHB ≥ 500, o infección crónica con función hepática anormal.
11. Historia de abuso de sustancias que no se puede dejar de fumar ni ningún trastorno psiquiátrico.
12. Los pacientes considerados inadecuados para el estudio por el investigador.