Несоответственное исследование модели мРНК-LNCRNA у пациентов с тройным негативным раком молочной железы с низким риском
27 января 2025 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Чтобы сравнить эффективность и безопасность различных адъювантных схем химиотерапии для пациентов с тройным негативным раком молочной железы с низким риском, прогнозируемыми моделью мРНК-lncrna
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1462
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhimin Shao, Professor
- Номер телефона: 08664175590 Ext. 88807
- Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники женщин в возрасте ≥18 и ≤70 лет.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Гистологически подтвержденный инвазивный тройной негативный рак молочной железы (TNBC), определяемый как рак молочной железы с рецептором эстрогена (ER), рецептором прогестерона (PR) и рецептором эпидермального фактора роста человека (HER2), которые определялись как отрицательные при патологическом тестировании. В частности, ER-отрицательный: IHC <1%, PR-отрицательный: IHC <1%, HER2-отрицательный: IHC-/+ или IHC ++, но FISH/CISH OFT. Образцы ткани должны быть проверены центральным институтом свинца как низкий риск в соответствии с моделью мРНК-lncrNA.
- Послеоперационные пациенты с раком молочной железы после операции, которые перенесли радикальную операцию, с патологической постановкой TNM PT1C-30-3M0.
- Нормальная основная функция органов, соответствие следующим критериям: ① Гематологические стандарты обследования: HB ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение последних 14 дней); АНК ≥ 1,5 × 10⁹/л; PLT ≥ 75 × 10⁹/л; ② Стандарты биохимического обследования: TBIL ≤ 1,5 × ULN (верхний предел нормального); Alt и ast ≤ 3 × uln; Сывороточная CR ≤ 1 × ULN и скорость клиренса креатинина> 50 мл/мин (формула Cockcroft-Gault).
- Женщины детородного потенциала должны использовать одобренную с медицинской точки зрения контрацепцию в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы препарата для исследования.
- Участники должны добровольно присоединиться к исследованию, подписать форму информированного согласия, продемонстрировать хорошее соблюдение и сотрудничать с последующими процедурами.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые получали неоадъювантное лечение, включая химиотерапию, целевую терапию, лучевую терапию или эндокринную терапию.
- Двусторонний рак молочной железы.
- Метастазирование на любом сайте.
- Любые> поражения T4 (UICC1987) (включая инвазию кожи, фиксацию опухоли или воспалительный рак молочной железы).
- История клинически значимой или неконтролируемой болезни сердца, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или желудочковые аритмии.
- История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением излеченного рака шейки матки in situ, базального рака или плоскоклеточного рака кожи.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины с детородным потенциалом, которые не могут использовать эффективную контрацепцию.
- Пациенты одновременно участвуют в других клинических испытаниях.
- Тяжелые или неконтролируемые инфекции.
- Известная активная инфекция HBV или HCV, или ДНК HBV ≥ 500, или хроническая инфекция с аномальной функцией печени.
- История злоупотребления психоактивными веществами, которую нельзя уйти или каких -либо психических расстройств.
- Пациенты, считающиеся не подходящими для исследования исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Доцетаксел плюс циклофосфамид
|
Доцетаксел (T) в дозе 75 мг/м² вводили внутривенно в день 1 -й цикл, а циклофосфамид (C) в дозе 600 мг/м² вводили внутривенно в первый день каждого цикла.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эпирубицин, циклофосфамид с последующим паклитакселом
|
Пациенты в контрольной группе получали химиотерапию режима EC-P с длиной цикла 21 дня, в общей сложности 8 циклов.
Специфическое лечение было следующим: эпирубицин (E) в дозе 90 мг/м² и циклофосфамид (C) в дозе 600 мг/м² вводили внутривенно в день 1 цикла для первых 4 циклов.
За этим последовал паклитаксел (P) в дозе 80 мг/м², вводимый внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого цикла для последующих 4 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивная выживаемость без болезней (IDF)
Временное ограничение: Пять лет
|
Инвазивная выживаемость без болезней (IDF)-это время после начального лечения рака, в течение которого пациент остается свободным от инвазивного рецидива рака.
В клинических испытаниях это важная мера для оценки того, насколько хорошо лечение предотвращает возврат рака или развитие новых инвазивных рака после завершения первичного лечения.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленная выживаемость без повторения (DRFS)
Временное ограничение: Пять лет
|
Отдаленная выживаемость без повторения (DRFS): это относится к продолжительности времени после первичного лечения рака, в течение которого пациент не испытывает рецидив рака в отдаленных органах или участках.
DRFS обычно используется для оценки эффективности методов лечения при предотвращении метастазирования или распространения рака в отдаленные части тела.
|
Пять лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Пять лет
|
Общая выживаемость (ОС): ОС - это время с начала лечения или диагноза до смерти от какой -либо причины.
Это самая прямая и важная конечная точка в клинических испытаниях, измеряя эффективность лечения при продлении жизни пациента.
|
Пять лет
|
|
Безопасность в соответствии с CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteries для неблагоприятных событий, версия 5.0)
Временное ограничение: Пять лет
|
Безопасность в соответствии с CTCAE v5.0:
Это относится к оценке нежелательных явлений или побочных эффектов лечения на основе общих критериев терминологии для версии 5.0.
Он обеспечивает стандартизированный способ оценки и сообщений о тяжесть и частоте токсичности, связанной с лечением, для обеспечения безопасности пациента.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Доцетаксел
- Циклофосфамид
- Паклитаксел
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2407299-27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .