Étude de non-infériorité sur le modèle d'ARNm-LNCRNA chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à faible risque

Critères d'inclusion:

1. Les participantes vieillies ≥ 18 et ≤ 70 ans.
2. État de performance ECOG de 0 à 1.
3. Un cancer du sein triple négatif invasif histologique (TNBC), défini comme un cancer du sein avec les récepteurs des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR) et le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), tous déterminés à être négatifs par des tests pathologiques. Plus précisément, ER-négatif: IHC <1%, Pr-négatif: IHC <1%, HER2-négatif: IHC - / + ou IHC ++ mais poisson / cish négatif. Les échantillons de tissus doivent être vérifiés par l'institution principale centrale comme à faible risque selon le modèle ARNm-LNCRNA.
4. Les patientes atteintes d'un cancer du sein postopératoire ont subi une chirurgie radicale, avec une stadification pathologique TNM de PT1C-3N0-3M0.
5. Fonction d'organe majeure normale, répondant aux critères suivants: ① Normes d'examen hématologique: HB ≥ 90 g / L (pas de transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours); ANC ≥ 1,5 × 10⁹ / L; PLT ≥ 75 × 10⁹ / L; ② Normes d'examen biochimiques: TBIL ≤ 1,5 × ULN (limite supérieure de la normale); Alt et ast ≤ 3 × uln; CR sérum ≤ 1 × ULN et taux de clairance de la créatinine> 50 ml / min (formule Cockcroft-Gault).
6. Les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser la contraception médicalement approuvée pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
7. Les participants doivent rejoindre volontairement l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé, démontrer une bonne conformité et coopérer avec les procédures de suivi.

Critères d'exclusion:

1. Les patients qui ont reçu un traitement néoadjuvant, y compris la chimiothérapie, le traitement ciblé, la radiothérapie ou le traitement endocrinien.
2. Cancer du sein bilatéral.
3. Métastases sur n'importe quel site.
4. Toutes> lésions T4 (UICC1987) (impliquant une invasion cutanée, une fixation tumorale ou un cancer du sein inflammatoire).
5. Antécédents d'une maladie cardiaque cliniquement significative ou incontrôlée, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou les arythmies ventriculaires.
6. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer du col utérin in situ, du carcinome basal des cellules basales ou du carcinome épidermoïde de la peau.
7. Les femmes enceintes ou allaitées, ou les femmes de potentiel de procréation qui ne sont pas en mesure d'utiliser une contraception efficace.
8. Les patients participant simultanément à d'autres essais cliniques.
9. Infections graves ou incontrôlées.
10. Une infection active du VHB ou du VHC connue, ou de l'ADN du VHB ≥ 500, ou une infection chronique avec une fonction hépatique anormale.
11. Antécédents de toxicomanie qui ne peuvent pas être arrêtés ou aucun trouble psychiatrique.
12. Les patients ont jugé inadapté à l'étude par l'investigateur.